Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Persistenza immunitaria a lungo termine del vaccino combinato contro l'epatite A e B di GSK Biologicals iniettato secondo un programma di 0,1,6 mesi

1 settembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio di follow-up sulla persistenza a lungo termine per valutare la persistenza immunitaria del vaccino combinato contro l'epatite A/epatite B di GSK Biologicals in volontari adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la persistenza a lungo termine degli anticorpi dell'epatite A e B negli anni 11, 12, 13, 14 e 15 anni dopo che i soggetti hanno ricevuto la loro prima dose di un programma di vaccinazione a 3 dosi di epatite A/epatite B combinata vaccino. La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007.

Questa pubblicazione del protocollo riguarda gli obiettivi e le misure dei risultati della fase di estensione dall'anno 11 al 15.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di follow-up a lungo termine agli anni 11, 12, 13, 14 e 15 dopo la vaccinazione primaria con il vaccino contro l'epatite A/epatite B di GSK Biologicals (programma a tre dosi, 3 lotti diversi). Per valutare la persistenza anticorpale a lungo termine, i volontari verranno dissanguati agli anni 11, 12, 13, 14 e 15 dopo la prima dose di vaccino del ciclo di vaccinazione primaria per determinare le loro concentrazioni di anticorpi anti-HAV e anti-HBs.

Nessun altro soggetto verrà reclutato nel corso di questo studio a lungo termine.

Se un soggetto è diventato sieronegativo per gli anticorpi anti-HAV o ha perso le concentrazioni di sieroprotezione anti-HBs al momento del campionamento del sangue a lungo termine (ad es. Anni 11, 12, 13, 14 o 15), gli verrà offerta una dose aggiuntiva di vaccino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti che partecipano a questo studio dovrebbero aver ricevuto la vaccinazione primaria a tre dosi con vaccino combinato contro l'epatite A/epatite B nello studio primario.
  • Il consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascun soggetto prima della visita di prelievo del sangue di ogni anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Twinix

Soggetti che hanno ricevuto 2 dosi di Twinrix™ (lotto A, B o C) nello studio primario.

Poiché la coerenza tra i lotti è stata valutata durante lo studio primario, i 3 gruppi (lotto A, B o C) sono stati raggruppati nel gruppo Twinrix per l'analisi dei dati durante il follow-up a lungo termine.
Biologico: Twinrix™ adulto
Somministrazione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di anticorpi anti-virus dell'epatite A (Anti-HAV).
Lasso di tempo: Agli anni 11, 12, 13, 14 e 15 dopo la prima dose di vaccino della vaccinazione primaria a 3 dosi
Concentrazioni espresse come concentrazione media geometrica (GMC) espressa in milliunità internazionali per millilitro (mIU/mL).
Agli anni 11, 12, 13, 14 e 15 dopo la prima dose di vaccino della vaccinazione primaria a 3 dosi
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi locali provocati e di grado 3.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo un'ulteriore vaccinazione contro l'HBV
I sintomi locali sollecitati valutati includono dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi è stato definito come l'occorrenza del sintomo locale sollecitato specificato indipendentemente dalla sua intensità. Il dolore di grado 3 è stato definito come dolore che ha impedito le normali attività quotidiane. Il rigonfiamento di grado 3 era maggiore di 100 millimetri (mm), cioè >100 mm.
Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo un'ulteriore vaccinazione contro l'HBV
Numero di soggetti sieropositivi per anticorpi anti-HAV
Lasso di tempo: Agli anni 11, 12, 13, 14 e 15 dopo la prima dose di vaccino della vaccinazione primaria a 3 dosi
Un soggetto sieropositivo è stato definito come un soggetto vaccinato con titoli anticorpali anti-HAV ≥ 33 mIU/ml.
Agli anni 11, 12, 13, 14 e 15 dopo la prima dose di vaccino della vaccinazione primaria a 3 dosi
Concentrazione dell'anticorpo dell'antigene di superficie anti-epatite B (Anti-HBs).
Lasso di tempo: Agli anni 11, 12, 13, 14 e 15 dopo la prima dose di vaccino della vaccinazione primaria a 3 dosi
Concentrazioni fornite come GMC espresse in mIU/mL. NOTA: C'è stato un cambiamento del kit di analisi al punto temporale dell'anno 15, quindi per motivi di ponte, i campioni di sangue corrispondenti all'anno 14 sono stati nuovamente testati con ChemiLuminescence ImmunoAssay (CLIA). Dall'anno 11 all'anno 14, le concentrazioni di anticorpi anti-HBs sono state testate con ELISA con cut-off di 3,3 mIU/mL mentre, dall'anno 14* in poi, le concentrazioni di anticorpi anti-HBs sono state testate con il CLIA con cut-off di 6,2 mIU/ ml.
Agli anni 11, 12, 13, 14 e 15 dopo la prima dose di vaccino della vaccinazione primaria a 3 dosi
Numero di soggetti sieropositivi per anticorpi anti-HB
Lasso di tempo: Agli anni 11, 12, 13, 14 e 15 dopo la prima dose di vaccino della vaccinazione primaria a 3 dosi

Un soggetto sieropositivo è stato definito come un soggetto vaccinato con titoli anticorpali anti-HB ≥ 1 mIU/mL.

NOTA: C'è stato un cambiamento del kit di analisi al punto temporale dell'anno 15, quindi per motivi di collegamento, i campioni di sangue corrispondenti all'anno 14 sono stati nuovamente testati con ChemiLuminescence ImmunoAssay (CLIA)
Agli anni 11, 12, 13, 14 e 15 dopo la prima dose di vaccino della vaccinazione primaria a 3 dosi
Numero di soggetti sieroprotetti per anticorpi anti-HBs.
Lasso di tempo: Agli anni 11, 12, 13, 14 e 15 dopo la prima dose di vaccino della vaccinazione primaria a 3 dosi

Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto con titoli anti-HBs ≥ 10 mIU/mL.

NOTA: C'è stato un cambiamento del kit di analisi al punto temporale dell'anno 15, quindi per motivi di collegamento, i campioni di sangue corrispondenti all'anno 14 sono stati nuovamente testati con ChemiLuminescence ImmunoAssay (CLIA)
Agli anni 11, 12, 13, 14 e 15 dopo la prima dose di vaccino della vaccinazione primaria a 3 dosi
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up dopo la vaccinazione aggiuntiva (minimo 30 giorni)
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che: ha provocato la morte, è stato in pericolo di vita, ha richiesto l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione, ha provocato disabilità/incapacità o è stata un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione e correlato era un evento valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Durante il periodo di follow-up dopo la vaccinazione aggiuntiva (minimo 30 giorni)
Concentrazione di anticorpi anti-antigene di superficie dell'epatite B (anti-HBs).
Lasso di tempo: Prima della dose aggiuntiva e 1 mese dopo la dose aggiuntiva
Concentrazioni fornite come GMC espresse in mIU/mL. Se un soggetto diventava sieronegativo (<10 mIU/mL) in uno qualsiasi dei tempi di campionamento del sangue a lungo termine, gli veniva offerta una dose aggiuntiva di vaccino.
Prima della dose aggiuntiva e 1 mese dopo la dose aggiuntiva
Numero di soggetti che riportano qualsiasi sintomo generale sollecitato.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo un'ulteriore vaccinazione contro l'HBV
I sintomi generali sollecitati valutati includevano affaticamento, mal di testa, malessere, nausea, vomito e febbre. Qualsiasi è stato definito come qualsiasi sintomo generale sollecitato riportato indipendentemente dall'intensità e dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo un'ulteriore vaccinazione contro l'HBV
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 30 giorni dopo la vaccinazione aggiuntiva
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Durante il periodo di follow-up di 30 giorni dopo la vaccinazione aggiuntiva
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Agli anni 11, 12, 13, 14 e 15 dopo la prima dose di vaccino della vaccinazione primaria a 3 dosi
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che: ha provocato la morte, è stato in pericolo di vita, ha richiesto l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione, ha provocato disabilità/incapacità o è stata un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione e correlato era un evento valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Agli anni 11, 12, 13, 14 e 15 dopo la prima dose di vaccino della vaccinazione primaria a 3 dosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100556 (Y11)
  • 100557 (Y12) (Altro identificatore: GSK)
  • 100558 (Y13) (Altro identificatore: GSK)
  • 100559 (Y14) (Altro identificatore: GSK)
  • 100560 (Y15) (Altro identificatore: GSK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 100556 (Y11)
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 100556 (Y11)
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 100556 (Y11)
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 100556 (Y11)
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK. I risultati di questo studio 100556 sono riassunti con gli studi 100557, 100558, 100559 e 100560 nel registro degli studi clinici GSK.
  5. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 100556 (Y11)
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi