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Langfristige Immunpersistenz des kombinierten Hepatitis-A- und -B-Impfstoffs von GSK Biologicals, der gemäß einem 0,1,6-monatigen Zeitplan injiziert wird

1. September 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Folgestudie zur langfristigen Persistenz zur Bewertung der Immunpersistenz des kombinierten Hepatitis-A-/Hepatitis-B-Impfstoffs von GSK Biologicals bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Persistenz von Hepatitis-A- und -B-Antikörpern in den Jahren 11, 12, 13, 14 und 15 Jahre, nachdem die Probanden ihre erste Dosis eines 3-Dosen-Impfschemas einer kombinierten Hepatitis A/Hepatitis B erhalten haben Impfung. Der Protokolleintrag wurde aktualisiert, um dem FDA-Änderungsgesetz vom September 2007 zu entsprechen.

Dieser Protokolleintrag befasst sich mit Zielen und Ergebnismessungen der Verlängerungsphase in den Jahren 11 bis 15.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Langzeit-Follow-up-Studie in den Jahren 11, 12, 13, 14 und 15 nach der Grundimmunisierung mit dem Hepatitis-A/Hepatitis-B-Impfstoff von GSK Biologicals (Dreidosenschema, 3 verschiedene Chargen). Zur Beurteilung der langfristigen Antikörperpersistenz wird den Freiwilligen in den Jahren 11, 12, 13, 14 und 15 nach der ersten Impfstoffdosis der Grundimmunisierung Blut abgenommen, um ihre Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen zu bestimmen.

Im Laufe dieser Langzeitstudie werden keine weiteren Probanden rekrutiert.

Wenn ein Proband zum Zeitpunkt der Langzeit-Blutentnahme (d. h. 11., 12., 13., 14. oder 15. Klasse), wird ihm/ihr eine zusätzliche Impfdosis angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, sollten in der Primärstudie eine Grundimmunisierung in drei Dosen mit einem kombinierten Hepatitis-A/Hepatitis-B-Impfstoff erhalten haben.
  • Vor dem Blutentnahmebesuch jedes Jahr wird von jedem Probanden eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Twinrix-Gruppe

Probanden, die in der Primärstudie 2 Dosen Twinrix™ (Charge A, B oder C) erhielten.

Da während der Primärstudie die Konsistenz von Charge zu Charge bewertet wurde, wurden die 3 Gruppen (Charge A, B oder C) für Datenanalysen während der Langzeitnachbeobachtung in der Twinrix-Gruppe zusammengefasst.
Biologisch: Twinrix™ Erwachsener
Intramuskuläre Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Hepatitis-A-Virus (Anti-HAV)-Antikörperkonzentration
Zeitfenster: In den Jahren 11, 12, 13, 14 und 15 nach der ersten Impfdosis der Grundimmunisierung mit 3 Dosen
Konzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentration (GMC) angegeben, ausgedrückt als Milli-Internationale Einheit pro Milliliter (mIU/ml).
In den Jahren 11, 12, 13, 14 und 15 nach der ersten Impfdosis der Grundimmunisierung mit 3 Dosen
Anzahl der Probanden, die über beliebige und Grad 3 angeforderte lokale Symptome berichteten.
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0-3) nach zusätzlicher HBV-Impfung
Zu den erbetenen lokalen Symptomen, die bewertet werden, gehören Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Beliebig wurde als Auftreten des spezifizierten erbetenen lokalen Symptoms unabhängig von seiner Intensität definiert. Schmerzen Grad 3 wurden als Schmerzen definiert, die normale Alltagsaktivitäten verhinderten. Die Schwellung Grad 3 war größer als 100 Millimeter (mm), d. h. > 100 mm.
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0-3) nach zusätzlicher HBV-Impfung
Anzahl der Probanden, die für Anti-HAV-Antikörper seropositiv waren
Zeitfenster: In den Jahren 11, 12, 13, 14 und 15 nach der ersten Impfdosis der Grundimmunisierung mit 3 Dosen
Ein seropositiver Proband wurde als ein geimpfter Proband definiert, der einen Anti-HAV-Antikörpertiter von ≥ 33 mIU/ml aufwies.
In den Jahren 11, 12, 13, 14 und 15 nach der ersten Impfdosis der Grundimmunisierung mit 3 Dosen
Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (Anti-HBs) Antikörperkonzentration
Zeitfenster: In den Jahren 11, 12, 13, 14 und 15 nach der ersten Impfdosis der Grundimmunisierung mit 3 Dosen
Konzentrationen angegeben als GMC, ausgedrückt als mIU/ml. HINWEIS: Zum Zeitpunkt des 15. Jahres gab es einen Wechsel des Assay-Kits, daher wurden zur Überbrückung Blutproben aus dem 14. Jahr erneut mit dem ChemiLuminescence ImmunoAssay (CLIA) getestet. Von Jahr 11 bis Jahr 14 wurden Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen mit ELISA mit einem Cut-off von 3,3 mIU/ml getestet, während ab Jahr 14* Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen mit CLIA mit einem Cut-off von 6,2 mIU/ml getestet wurden. ml.
In den Jahren 11, 12, 13, 14 und 15 nach der ersten Impfdosis der Grundimmunisierung mit 3 Dosen
Anzahl der Probanden, die für Anti-HB-Antikörper seropositiv waren
Zeitfenster: In den Jahren 11, 12, 13, 14 und 15 nach der ersten Impfdosis der Grundimmunisierung mit 3 Dosen

Ein seropositiver Proband wurde als ein geimpfter Proband definiert, der Anti-HB-Antikörpertiter von ≥ 1 mIU/ml aufwies.

HINWEIS: Zum Zeitpunkt des 15. Jahres gab es einen Wechsel des Assay-Kits, daher wurden zur Überbrückung Blutproben aus dem 14. Jahr erneut mit dem ChemiLuminescence ImmunoAssay (CLIA) getestet.
In den Jahren 11, 12, 13, 14 und 15 nach der ersten Impfdosis der Grundimmunisierung mit 3 Dosen
Anzahl der für Anti-HBs-Antikörper seroprotektierten Probanden.
Zeitfenster: In den Jahren 11, 12, 13, 14 und 15 nach der ersten Impfdosis der Grundimmunisierung mit 3 Dosen

Ein serogeschützter Proband wurde als Proband mit Anti-HBs-Titern ≥ 10 mIU/ml definiert.

HINWEIS: Zum Zeitpunkt des 15. Jahres gab es einen Wechsel des Assay-Kits, daher wurden zur Überbrückung Blutproben aus dem 14. Jahr erneut mit dem ChemiLuminescence ImmunoAssay (CLIA) getestet.
In den Jahren 11, 12, 13, 14 und 15 nach der ersten Impfdosis der Grundimmunisierung mit 3 Dosen
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) meldeten
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtungszeit nach zusätzlicher Impfung (mindestens 30 Tage)
Ein SUE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das: zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führte oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienteilnehmerin war. Beliebig wurde als Auftreten eines beliebigen Symptoms definiert, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung, und damit verbunden war ein Ereignis, das vom Prüfarzt als kausal mit der Studienimpfung in Zusammenhang stehend bewertet wurde.
Während der Nachbeobachtungszeit nach zusätzlicher Impfung (mindestens 30 Tage)
Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (Anti-HBs) Antikörperkonzentration
Zeitfenster: Vor der zusätzlichen Dosis und 1 Monat nach der zusätzlichen Dosis
Konzentrationen angegeben als GMC, ausgedrückt als mIU/ml. Wenn ein Proband zu irgendeinem Zeitpunkt der Langzeitblutentnahme seronegativ (< 10 mIU/ml) wurde, wurde ihm/ihr eine zusätzliche Impfstoffdosis angeboten.
Vor der zusätzlichen Dosis und 1 Monat nach der zusätzlichen Dosis
Anzahl der Probanden, die angeforderte allgemeine Symptome melden.
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0-3) nach zusätzlicher HBV-Impfung
Zu den erbetenen allgemeinen Symptomen, die bewertet wurden, gehörten Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Übelkeit, Erbrechen und Fieber. Beliebig war definiert als jedes erbetene allgemeine Symptom, das unabhängig von Intensität und Zusammenhang mit der Impfung gemeldet wurde.
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0-3) nach zusätzlicher HBV-Impfung
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse (AE) melden
Zeitfenster: Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach zusätzlicher Impfung
Ein AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach zusätzlicher Impfung
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) meldeten
Zeitfenster: In den Jahren 11, 12, 13, 14 und 15 nach der ersten Impfdosis der Grundimmunisierung mit 3 Dosen
Ein SUE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das: zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führte oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienteilnehmerin war. Beliebig wurde als Auftreten eines beliebigen Symptoms definiert, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung, und damit verbunden war ein Ereignis, das vom Prüfarzt als kausal mit der Studienimpfung in Zusammenhang stehend bewertet wurde.
In den Jahren 11, 12, 13, 14 und 15 nach der ersten Impfdosis der Grundimmunisierung mit 3 Dosen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100556 (Y11)
  • 100557 (Y12) (Andere Kennung: GSK)
  • 100558 (Y13) (Andere Kennung: GSK)
  • 100559 (Y14) (Andere Kennung: GSK)
  • 100560 (Y15) (Andere Kennung: GSK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 100556 (Y11)
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 100556 (Y11)
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 100556 (Y11)
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 100556 (Y11)
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register. Die Ergebnisse dieser Studie 100556 sind mit den Studien 100557, 100558, 100559 und 100560 im GSK Clinical Study Register zusammengefasst.
  5. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 100556 (Y11)
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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