GSK Biologicalsin yhdistelmähepatiitti A- ja B-rokotteen pitkäaikainen immuunivaste ruiskutettuna 0,1,6 kuukauden aikataulun mukaisesti
perjantai 1. syyskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Pitkäaikainen pysyvyysseurantatutkimus GSK Biologicalsin yhdistetyn hepatiitti A/hepatiitti B -rokotteen immuunivasteen arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hepatiitti A- ja B-vasta-aineiden pitkäaikaista säilymistä vuosina 11, 12, 13, 14 ja 15 vuotta sen jälkeen, kun koehenkilöt ovat saaneet ensimmäisen annoksen kolmen annoksen rokotusohjelmaa hepatiitti A/hepatiitti B -yhdistelmää vastaan. rokote. Pöytäkirjalähetys on päivitetty vastaamaan FDA:n muutoslakia, syyskuu 2007.
Tämä protokollalähetys käsittelee laajennusvaiheen tavoitteita ja tulosmittauksia vuosina 11-15.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pitkäaikainen seurantatutkimus vuosina 11, 12, 13, 14 ja 15 perusrokotuksen jälkeen GSK Biologicalsin hepatiitti A/hepatiitti B -rokotteella (kolmen annoksen aikataulu, 3 eri erää). Vasta-aineiden pitkäaikaisen pysyvyyden arvioimiseksi vapaaehtoisilta otetaan verta vuosina 11, 12, 13, 14 ja 15 perusrokotusjakson ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen heidän anti-HAV- ja anti-HBs-vasta-ainepitoisuuksien määrittämiseksi.
Tämän pitkän aikavälin tutkimuksen aikana ei palkata uusia koehenkilöitä.
Jos koehenkilöstä on tullut seronegatiiviseksi anti-HAV-vasta-aineille tai se on menettänyt anti-HBs-serosuojapitoisuutensa pitkäaikaisena verinäytteenottoajankohtana (ts. 11, 12, 13, 14 tai 15), hänelle tarjotaan ylimääräinen rokoteannos.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen osallistuneiden henkilöiden olisi pitänyt saada perustutkimuksessa kolmen annoksen perusrokotus yhdistelmällä hepatiitti A/hepatiitti B -rokotteella.
- Jokaiselta koehenkilöltä hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen kunkin vuoden verinäytteenottokäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Twinrix Group
Koehenkilöt, jotka saivat 2 annosta Twinrix™-valmistetta (erä A, B tai C) ensisijaisessa tutkimuksessa. Koska erien johdonmukaisuutta arvioitiin primääritutkimuksen aikana, kolme ryhmää (erä A, B tai C) yhdistettiin Twinrix-ryhmään data-analyysejä varten pitkän aikavälin seurannan aikana. |
Lihaksensisäinen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hepatiitti A -viruksen (Anti-HAV) vasta-aineiden pitoisuus
Aikaikkuna: Vuosina 11, 12, 13, 14 ja 15 kolmen annoksen perusrokotuksen ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
|
Pitoisuudet on annettu geometrisena keskiarvona (GMC) ilmaistuna milli-kansainvälisenä yksikkönä millilitraa kohti (mIU/ml).
|
Vuosina 11, 12, 13, 14 ja 15 kolmen annoksen perusrokotuksen ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
|
|
Kaikista ja luokan 3 paikallisista oireista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana lisä HBV-rokotuksen jälkeen
|
Arvioituja paikallisia oireita ovat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa määriteltiin tietyn pyydetyn paikallisen oireen esiintymiseksi riippumatta sen voimakkuudesta.
Asteen 3 kipu määriteltiin kipuksi, joka esti normaalin päivittäisen toiminnan.
Asteen 3 turpoaminen oli yli 100 mm (mm) eli >100 mm.
|
4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana lisä HBV-rokotuksen jälkeen
|
|
Anti-HAV-vasta-aineille seropositiivisten koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Vuosina 11, 12, 13, 14 ja 15 kolmen annoksen perusrokotuksen ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
|
Seropositiivinen kohde määriteltiin rokotetuksi, jonka anti-HAV-vasta-ainetiitterit olivat ≥ 33 mIU/ml.
|
Vuosina 11, 12, 13, 14 ja 15 kolmen annoksen perusrokotuksen ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
|
|
Hepatiitti B:n pinta-antigeenin (anti-HBs) vasta-ainepitoisuus
Aikaikkuna: Vuosina 11, 12, 13, 14 ja 15 kolmen annoksen perusrokotuksen ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
|
GMC:nä annetut pitoisuudet ilmaistaan mIU/ml:na.
HUOMAUTUS: Vuoden 15 ajankohdassa määrityssarjaa vaihdettiin, joten siltauksen vuoksi vuotta 14 vastaavat verinäytteet testattiin uudelleen ChemiLuminescence ImmunoAssaylla (CLIA).
Vuodesta 11 vuoteen 14 anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet testattiin ELISA:lla raja-arvolla 3,3 mIU/ml, kun taas vuodesta 14* eteenpäin anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet testattiin CLIA:lla, jonka raja-arvo oli 6,2 mIU/ ml.
|
Vuosina 11, 12, 13, 14 ja 15 kolmen annoksen perusrokotuksen ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
|
|
Anti-HB-vasta-aineille seropositiivisten koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Vuosina 11, 12, 13, 14 ja 15 kolmen annoksen perusrokotuksen ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
|
Seropositiivinen kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka anti-HB-vasta-ainetiitterit olivat ≥ 1 mIU/ml. HUOMAUTUS: Vuoden 15 ajankohdassa määrityssarjaa vaihdettiin, joten siltauksen vuoksi vuotta 14 vastaavat verinäytteet testattiin uudelleen ChemiLuminescence ImmunoAssaylla (CLIA) |
Vuosina 11, 12, 13, 14 ja 15 kolmen annoksen perusrokotuksen ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
|
|
Anti-HBs-vasta-aineille serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Vuosina 11, 12, 13, 14 ja 15 kolmen annoksen perusrokotuksen ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
|
Serosuojattu henkilö määriteltiin henkilöiksi, joiden anti-HBs-tiitterit olivat ≥ 10 mIU/ml. HUOMAUTUS: Vuoden 15 ajankohdassa määrityssarjaa vaihdettiin, joten siltauksen vuoksi vuotta 14 vastaavat verinäytteet testattiin uudelleen ChemiLuminescence ImmunoAssaylla (CLIA) |
Vuosina 11, 12, 13, 14 ja 15 kolmen annoksen perusrokotuksen ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
|
|
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Lisärokotuksen jälkeisen seurantajakson aikana (vähintään 30 päivää)
|
SAE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johti vammaan/työkyvyttömyyteen tai oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa oireen esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen, ja siihen liittyvä tapahtuma, jonka tutkija arvioi syy-yhteydeksi tutkimusrokotukseen.
|
Lisärokotuksen jälkeisen seurantajakson aikana (vähintään 30 päivää)
|
|
Hepatiitti B:n pinta-antigeenin (anti-HBs) vasta-ainepitoisuus
Aikaikkuna: Ennen lisäannosta ja 1 kuukausi lisäannoksen jälkeen
|
GMC:nä annetut pitoisuudet ilmaistaan mIU/ml:na.
Jos koehenkilö tuli seronegatiiviseksi (< 10 mIU/ml) missä tahansa pitkäaikaisessa verinäytteenottohetkessä, hänelle tarjottiin lisärokoteannos.
|
Ennen lisäannosta ja 1 kuukausi lisäannoksen jälkeen
|
|
Pyydetyistä yleisoireista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana lisä HBV-rokotuksen jälkeen
|
Arvioituja yleisoireita olivat väsymys, päänsärky, huonovointisuus, pahoinvointi, oksentelu ja kuume.
Mikä tahansa määriteltiin mihin tahansa pyydetyksi yleisoireeksi, joka ilmoitettiin riippumatta sen voimakkuudesta ja suhteesta rokotukseen.
|
4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana lisä HBV-rokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän seurantajakson aikana lisärokotuksen jälkeen
|
AE on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
|
30 päivän seurantajakson aikana lisärokotuksen jälkeen
|
|
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Vuosina 11, 12, 13, 14 ja 15 kolmen annoksen perusrokotuksen ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
|
SAE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johti vammaan/työkyvyttömyyteen tai oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa oireen esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen, ja siihen liittyvä tapahtuma, jonka tutkija arvioi syy-yhteydeksi tutkimusrokotukseen.
|
Vuosina 11, 12, 13, 14 ja 15 kolmen annoksen perusrokotuksen ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Van Damme P, Leroux-Roels G, Law B, Diaz-Mitoma F, Desombere I, Collard F, Tornieporth N, Van Herck K. Long-term persistence of antibodies induced by vaccination and safety follow-up, with the first combined vaccine against hepatitis A and B in children and adults. J Med Virol. 2001 Sep;65(1):6-13.
- Van Damme P, Leroux-Roels G, Crasta P, Messier M, Jacquet JM, Van Herck K. Antibody persistence and immune memory in adults, 15 years after a three-dose schedule of a combined hepatitis A and B vaccine. J Med Virol. 2012 Jan;84(1):11-7. doi: 10.1002/jmv.22264. Epub 2011 Nov 3.
- Van Herck K, Leroux-Roels G, Van Damme P, Srinivasa K, Hoet B. Ten-year antibody persistence induced by hepatitis A and B vaccine (Twinrix) in adults. Travel Med Infect Dis. 2007 May;5(3):171-5. doi: 10.1016/j.tmaid.2006.07.003. Epub 2006 Sep 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. helmikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. helmikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100556 (Y11)
- 100557 (Y12) (Muu tunniste: GSK)
- 100558 (Y13) (Muu tunniste: GSK)
- 100559 (Y14) (Muu tunniste: GSK)
- 100560 (Y15) (Muu tunniste: GSK)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 100556 (Y11)Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 100556 (Y11)Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 100556 (Y11)Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 100556 (Y11)Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä. Tämän tutkimuksen 100556 tuloksista on yhteenveto GSK Clinical Study Registerissä oleviin tutkimuksiin 100557, 100558, 100559 ja 100560.
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 100556 (Y11)Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .