Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa trwałość odporności skojarzonej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B firmy GSK Biologicals wstrzykiwanej zgodnie z harmonogramem 0,1,6 miesiąca

1 września 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie obserwacyjne dotyczące długoterminowej trwałości w celu oceny trwałości odporności immunologicznej skojarzonej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A / wirusowemu zapaleniu wątroby typu B firmy GSK Biologicals u zdrowych dorosłych ochotników

Celem tego badania jest ocena długoterminowego utrzymywania się przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B w latach 11, 12, 13, 14 i 15 lat po otrzymaniu przez pacjentów pierwszej dawki z 3-dawkowego schematu szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A/WZW typu B. szczepionka. Protokół delegowania został zaktualizowany w celu zapewnienia zgodności z ustawą zmieniającą FDA z września 2007 r.

To wysłanie protokołu dotyczy celów i miar wyników fazy przedłużenia w latach od 11 do 15.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to długoterminowe badanie kontrolne w wieku 11, 12, 13, 14 i 15 lat po szczepieniu pierwotnym szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A/wirusowemu zapaleniu wątroby typu B firmy GSK Biologicals (schemat trzech dawek, 3 różne serie). Aby ocenić długoterminową trwałość przeciwciał, ochotnikom zostanie pobrane krew w 11, 12, 13, 14 i 15 roku po podaniu pierwszej dawki szczepionki w ramach podstawowego cyklu szczepienia w celu określenia stężenia przeciwciał anty-HAV i anty-HBs.

W trakcie tego długoterminowego badania nie będą rekrutowani żadne dodatkowe przedmioty.

Jeżeli pacjent stał się seronegatywny w kierunku przeciwciał anty-HAV lub utracił stężenia seroprotekcyjne anty-HBs w punkcie czasowym pobierania krwi od dłuższego czasu (tj. 11, 12, 13, 14 lub 15 lat) zostanie mu zaoferowana dodatkowa dawka szczepionki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby biorące udział w tym badaniu powinny otrzymać trzy dawki pierwotnego szczepienia skojarzoną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A/WZW typu B w badaniu podstawowym.
  • Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdego uczestnika przed wizytą pobierania krwi każdego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Twinrix

Osoby, które otrzymały 2 dawki szczepionki Twinrix™ (seria A, B lub C) w badaniu podstawowym.

Ponieważ podczas badania podstawowego oceniano spójność serii z seriami, 3 grupy (seria A, B lub C) połączono w grupę Twinrix w celu analizy danych podczas długoterminowej obserwacji.
Biologiczny: Dorosły Twinrix™
Podanie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (anty-HAV).
Ramy czasowe: W wieku 11, 12, 13, 14 i 15 lat po podaniu pierwszej dawki 3-dawkowego szczepienia podstawowego
Stężenia podano jako średnią geometryczną stężenia (GMC) wyrażoną w milinarodowych jednostkach na mililitr (mIU/ml).
W wieku 11, 12, 13, 14 i 15 lat po podaniu pierwszej dawki 3-dawkowego szczepienia podstawowego
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek objawy miejscowe i oczekiwane objawy miejscowe stopnia 3.
Ramy czasowe: W okresie 4-dniowej (dzień 0-3) obserwacji po dodatkowym szczepieniu HBV
Oczekiwane objawy miejscowe oceniane obejmują ból, zaczerwienienie i obrzęk. Każdy zdefiniowano jako wystąpienie określonego objawu miejscowego, niezależnie od jego nasilenia. Ból stopnia 3 zdefiniowano jako ból, który uniemożliwia normalne codzienne czynności. Obrzęk stopnia 3 był większy niż 100 milimetrów (mm), tj. >100 mm.
W okresie 4-dniowej (dzień 0-3) obserwacji po dodatkowym szczepieniu HBV
Liczba pacjentów seropozytywnych w kierunku przeciwciał anty-HAV
Ramy czasowe: W wieku 11, 12, 13, 14 i 15 lat po podaniu pierwszej dawki 3-dawkowego szczepienia podstawowego
Osobę seropozytywną zdefiniowano jako osobę zaszczepioną, u której miano przeciwciał anty-HAV wynosiło ≥ 33 mIU/ml.
W wieku 11, 12, 13, 14 i 15 lat po podaniu pierwszej dawki 3-dawkowego szczepienia podstawowego
Stężenie przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (Anty-HBs).
Ramy czasowe: W wieku 11, 12, 13, 14 i 15 lat po podaniu pierwszej dawki 3-dawkowego szczepienia podstawowego
Stężenia podano jako GMC wyrażone w mIU/ml. UWAGA: Nastąpiła zmiana zestawu testowego w punkcie czasowym roku 15, dlatego w celach pomostowych próbki krwi odpowiadające rocznikowi 14 zostały ponownie przebadane za pomocą ChemiLuminescence ImmunoAssay (CLIA). Od roku 11 do roku 14 stężenia przeciwciał anty-HBs badano za pomocą testu ELISA z punktem odcięcia 3,3 mIU/ml, natomiast od roku 14* stężenia przeciwciał anty-HBs badano za pomocą testu CLIA z punktem odcięcia 6,2 mIU/ml ml.
W wieku 11, 12, 13, 14 i 15 lat po podaniu pierwszej dawki 3-dawkowego szczepienia podstawowego
Liczba pacjentów seropozytywnych pod względem przeciwciał anty-HB
Ramy czasowe: W wieku 11, 12, 13, 14 i 15 lat po podaniu pierwszej dawki 3-dawkowego szczepienia podstawowego

Osobę seropozytywną zdefiniowano jako zaszczepioną osobę, u której miano przeciwciał anty-HB wynosiło ≥ 1 mIU/ml.

UWAGA: Nastąpiła zmiana zestawu testowego w punkcie czasowym roku 15, dlatego dla zachowania pomostu próbki krwi odpowiadające rocznikowi 14 zostały ponownie przebadane za pomocą ChemiLuminescence ImmunoAssay (CLIA)
W wieku 11, 12, 13, 14 i 15 lat po podaniu pierwszej dawki 3-dawkowego szczepienia podstawowego
Liczba osobników z seroprotekcją dla przeciwciał anty-HBs.
Ramy czasowe: W wieku 11, 12, 13, 14 i 15 lat po podaniu pierwszej dawki 3-dawkowego szczepienia podstawowego

Osoby z seroprotekcją zdefiniowano jako osoby z mianem przeciwciał anty-HBs ≥ 10 mIU/ml.

UWAGA: Nastąpiła zmiana zestawu testowego w punkcie czasowym roku 15, dlatego dla zachowania pomostu próbki krwi odpowiadające rocznikowi 14 zostały ponownie przebadane za pomocą ChemiLuminescence ImmunoAssay (CLIA)
W wieku 11, 12, 13, 14 i 15 lat po podaniu pierwszej dawki 3-dawkowego szczepienia podstawowego
Liczba pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: W okresie obserwacji po dodatkowym szczepieniu (minimum 30 dni)
SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które: spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkowało niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej. Wszelkie zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem, a powiązane było zdarzeniem ocenionym przez badacza jako przyczynowo związane z badanym szczepieniem.
W okresie obserwacji po dodatkowym szczepieniu (minimum 30 dni)
Stężenie przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (Anty-HBs).
Ramy czasowe: Przed dodatkową dawką i 1 miesiąc po dodatkowej dawce
Stężenia podano jako GMC wyrażone w mIU/ml. Jeśli pacjent stał się seronegatywny (< 10 mIU/ml) w którymkolwiek z długoterminowych punktów czasowych pobierania krwi, zaproponowano mu dodatkową dawkę szczepionki.
Przed dodatkową dawką i 1 miesiąc po dodatkowej dawce
Liczba osób zgłaszających wszelkie oczekiwane objawy ogólne.
Ramy czasowe: W okresie 4-dniowej (dzień 0-3) obserwacji po dodatkowym szczepieniu HBV
Oczekiwane objawy ogólne obejmowały zmęczenie, ból głowy, złe samopoczucie, nudności, wymioty i gorączkę. Każdy zdefiniowano jako dowolny zgłaszany objaw ogólny, niezależnie od nasilenia i związku ze szczepieniem.
W okresie 4-dniowej (dzień 0-3) obserwacji po dodatkowym szczepieniu HBV
Liczba pacjentów zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W okresie 30-dniowej obserwacji po dodatkowym szczepieniu
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
W okresie 30-dniowej obserwacji po dodatkowym szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: W wieku 11, 12, 13, 14 i 15 lat po podaniu pierwszej dawki 3-dawkowego szczepienia podstawowego
SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które: spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkowało niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej. Wszelkie zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem, a powiązane było zdarzeniem ocenionym przez badacza jako przyczynowo związane z badanym szczepieniem.
W wieku 11, 12, 13, 14 i 15 lat po podaniu pierwszej dawki 3-dawkowego szczepienia podstawowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100556 (Y11)
  • 100557 (Y12) (Inny identyfikator: GSK)
  • 100558 (Y13) (Inny identyfikator: GSK)
  • 100559 (Y14) (Inny identyfikator: GSK)
  • 100560 (Y15) (Inny identyfikator: GSK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 100556 (Y11)
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 100556 (Y11)
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 100556 (Y11)
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 100556 (Y11)
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK. Wyniki tego badania 100556 podsumowano z badaniami 100557, 100558, 100559 i 100560 w rejestrze badań klinicznych GSK.
  5. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 100556 (Y11)
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj