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Persistencia inmune a largo plazo de la vacuna combinada contra la hepatitis A y B de GSK Biologicals inyectada de acuerdo con un programa de 0,1,6 meses

1 de septiembre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de seguimiento de persistencia a largo plazo para evaluar la persistencia inmunitaria de la vacuna combinada contra la hepatitis A y la hepatitis B de GSK Biologicals en voluntarios adultos sanos

El objetivo de este estudio es evaluar la persistencia a largo plazo de los anticuerpos contra la hepatitis A y B en los años 11, 12, 13, 14 y 15 años después de que los sujetos recibieron su primera dosis de un programa de vacunación de 3 dosis de hepatitis A/hepatitis B combinada. vacuna. La publicación del protocolo se actualizó para cumplir con la Ley de Enmienda de la FDA, septiembre de 2007.

Esta publicación de protocolo trata sobre los objetivos y las medidas de resultado de la fase de extensión en el año 11 a 15.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de seguimiento a largo plazo en los años 11, 12, 13, 14 y 15 después de la vacunación primaria con la vacuna contra la hepatitis A/hepatitis B de GSK Biologicals (calendario de tres dosis, 3 lotes diferentes). Para evaluar la persistencia de anticuerpos a largo plazo, se sangrará a los voluntarios en los años 11, 12, 13, 14 y 15 después de la primera dosis de vacuna del ciclo de vacunación primaria para determinar sus concentraciones de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs.

No se reclutarán sujetos adicionales durante el curso de este estudio a largo plazo.

Si un sujeto se ha vuelto seronegativo para anticuerpos anti-VHA o ha perdido concentraciones de seroprotección anti-HBs en el punto de tiempo de muestreo de sangre a largo plazo (es decir, Años 11, 12, 13, 14 o 15), se le ofrecerá una dosis adicional de vacuna.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos que participan en este estudio deberían haber recibido vacunación primaria de tres dosis con vacuna combinada contra hepatitis A/hepatitis B en el estudio primario.
  • Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada sujeto antes de la visita de muestreo de sangre de cada año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Twinrix

Sujetos que recibieron 2 dosis de Twinrix™ (lote A, B o C) en el estudio primario.

Como se evaluó la consistencia de lote a lote durante el estudio primario, los 3 grupos (lote A, B o C) se agruparon en el Grupo Twinrix para los análisis de datos durante el seguimiento a largo plazo.
Biológico: Twinrix™ adulto
Administración intramuscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de anticuerpos contra el virus de la hepatitis A (Anti-HAV)
Periodo de tiempo: En los años 11, 12, 13, 14 y 15 después de la primera dosis de vacuna de la vacunación primaria de 3 dosis
Concentraciones dadas como concentración media geométrica (GMC) expresadas como miliunidades internacionales por mililitro (mUI/mL).
En los años 11, 12, 13, 14 y 15 después de la primera dosis de vacuna de la vacunación primaria de 3 dosis
Número de sujetos que informaron cualquier síntoma local solicitado y de grado 3.
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 días (Día 0-3) después de la vacunación adicional contra el VHB
Los síntomas locales solicitados evaluados incluyen dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera se definió como la aparición del síntoma local solicitado especificado independientemente de su intensidad. El dolor de grado 3 se definió como el dolor que impedía las actividades cotidianas normales. La hinchazón de grado 3 era superior a 100 milímetros (mm), es decir, >100 mm.
Durante el período de seguimiento de 4 días (Día 0-3) después de la vacunación adicional contra el VHB
Número de sujetos seropositivos para anticuerpos anti-VHA
Periodo de tiempo: En los años 11, 12, 13, 14 y 15 después de la primera dosis de vacuna de la vacunación primaria de 3 dosis
Un sujeto seropositivo se definió como un sujeto vacunado que tenía títulos de anticuerpos anti-VHA ≥ 33 mUI/ml.
En los años 11, 12, 13, 14 y 15 después de la primera dosis de vacuna de la vacunación primaria de 3 dosis
Concentración de anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B (Anti-HBs)
Periodo de tiempo: En los años 11, 12, 13, 14 y 15 después de la primera dosis de vacuna de la vacunación primaria de 3 dosis
Concentraciones dadas como GMC expresadas como mIU/mL. NOTA: Hubo un cambio de kit de ensayo en el punto de tiempo del año 15, por lo tanto, en aras de la conexión, las muestras de sangre correspondientes al año 14 se volvieron a analizar con el inmunoensayo de quimioluminiscencia (CLIA). Desde el año 11 hasta el año 14, las concentraciones de anticuerpos anti-HBs se analizaron con ELISA con un límite de 3,3 mUI/mL mientras que, a partir del año 14*, las concentraciones de anticuerpos anti-HBs se analizaron con CLIA con un límite de 6,2 mUI/ml. ml.
En los años 11, 12, 13, 14 y 15 después de la primera dosis de vacuna de la vacunación primaria de 3 dosis
Número de sujetos seropositivos para anticuerpos anti-HB
Periodo de tiempo: En los años 11, 12, 13, 14 y 15 después de la primera dosis de vacuna de la vacunación primaria de 3 dosis

Un sujeto seropositivo se definió como un sujeto vacunado que tenía títulos de anticuerpos anti-HB ≥ 1 mIU/mL.

NOTA: Hubo un cambio de kit de ensayo en el punto de tiempo del año 15, por lo tanto, en aras de la conexión, las muestras de sangre correspondientes al año 14 se volvieron a analizar con el inmunoensayo de quimioluminiscencia (CLIA)
En los años 11, 12, 13, 14 y 15 después de la primera dosis de vacuna de la vacunación primaria de 3 dosis
Número de sujetos seroprotegidos para anticuerpos anti-HBs.
Periodo de tiempo: En los años 11, 12, 13, 14 y 15 después de la primera dosis de vacuna de la vacunación primaria de 3 dosis

Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto con títulos de anti-HBs ≥ 10 mIU/mL.

NOTA: Hubo un cambio de kit de ensayo en el punto de tiempo del año 15, por lo tanto, en aras de la conexión, las muestras de sangre correspondientes al año 14 se volvieron a analizar con el inmunoensayo de quimioluminiscencia (CLIA)
En los años 11, 12, 13, 14 y 15 después de la primera dosis de vacuna de la vacunación primaria de 3 dosis
Número de sujetos que informaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento después de la vacunación adicional (mínimo 30 días)
Un SAE se definió como cualquier evento médico adverso que: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultó en discapacidad/incapacidad o fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio. Cualquiera se definió como la aparición de cualquier síntoma, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación, y el evento relacionado fue evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
Durante el período de seguimiento después de la vacunación adicional (mínimo 30 días)
Concentración de anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B (anti-HBs)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis adicional y 1 mes después de la dosis adicional
Concentraciones dadas como GMC expresadas como mIU/mL. Si un sujeto se volvía seronegativo (< 10 mUI/mL) en cualquiera de los puntos temporales de muestreo de sangre a largo plazo, se le ofrecía una dosis adicional de vacuna.
Antes de la dosis adicional y 1 mes después de la dosis adicional
Número de sujetos que informaron cualquier síntoma general solicitado.
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 días (Día 0-3) después de la vacunación adicional contra el VHB
Los síntomas generales solicitados evaluados incluyeron fatiga, dolor de cabeza, malestar general, náuseas, vómitos y fiebre. Cualquiera se definió como cualquier síntoma general solicitado informado independientemente de la intensidad y la relación con la vacunación.
Durante el período de seguimiento de 4 días (Día 0-3) después de la vacunación adicional contra el VHB
Número de sujetos que informaron eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 30 días después de la vacunación adicional
Un AA es cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Durante el período de seguimiento de 30 días después de la vacunación adicional
Número de sujetos que informaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: En los años 11, 12, 13, 14 y 15 después de la primera dosis de vacuna de la vacunación primaria de 3 dosis
Un SAE se definió como cualquier evento médico adverso que: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultó en discapacidad/incapacidad o fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio. Cualquiera se definió como la aparición de cualquier síntoma, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación, y el evento relacionado fue evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
En los años 11, 12, 13, 14 y 15 después de la primera dosis de vacuna de la vacunación primaria de 3 dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

2 de marzo de 2005

Finalización del estudio (Actual)

2 de marzo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 100556 (Y11)
  • 100557 (Y12) (Otro identificador: GSK)
  • 100558 (Y13) (Otro identificador: GSK)
  • 100559 (Y14) (Otro identificador: GSK)
  • 100560 (Y15) (Otro identificador: GSK)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 100556 (Y11)
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 100556 (Y11)
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 100556 (Y11)
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 100556 (Y11)
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK. Los resultados de este estudio 100556 se resumen con los estudios 100557, 100558, 100559 y 100560 en el Registro de estudios clínicos de GSK.
  5. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 100556 (Y11)
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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