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0,1,6개월 일정에 따라 주입된 GSK Biologicals의 A형 및 B형 간염 혼합 백신의 장기 면역 지속성

2017년 9월 1일 업데이트: GlaxoSmithKline

건강한 성인 지원자를 대상으로 GSK Biologicals의 A형 간염/B형 간염 혼합 백신의 면역 지속성을 평가하기 위한 장기 지속성 추적 연구

이 연구의 목적은 대상자가 A형 간염/B형 간염 혼합 3회 접종 스케줄의 첫 번째 접종을 받은 후 11, 12, 13, 14, 15년에 A형 및 B형 간염 항체의 장기 지속성을 평가하는 것입니다. 백신. 프로토콜 게시는 2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 업데이트되었습니다.

이 프로토콜 게시는 11~15년차 확장 단계의 목표 및 결과 측정을 다룹니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 GSK Biologicals의 A형 간염/B형 간염 백신(3회 접종 일정, 3개의 다른 로트)으로 1차 백신 접종 후 11, 12, 13, 14, 15년차 장기 추적 연구입니다. 장기 항체 지속성을 평가하기 위해 지원자는 1차 백신 접종 과정의 첫 번째 백신 접종 후 11, 12, 13, 14, 15년에 혈액을 채취하여 항-HAV 및 항-HBs 항체 농도를 결정합니다.

이 장기 연구 과정에서 추가 피험자를 모집하지 않습니다.

피험자가 장기간 혈액 샘플링 시점(즉, 11, 12, 13, 14 또는 15년) 추가 백신 접종을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, 9000
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이 연구에 참여하는 피험자는 1차 연구에서 A형 간염/B형 간염 혼합 백신으로 3회 1차 백신 접종을 받아야 합니다.
  • 서면 동의서는 매년 채혈 방문 전에 각 피험자로부터 얻을 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트윈릭스 그룹

1차 연구에서 Twinrix™(로트 A, B 또는 C)를 2회 복용한 피험자.

1차 연구 동안 로트 간 일관성이 평가되었으므로 3개 그룹(로트 A, B 또는 C)이 장기 추적 기간 동안 데이터 분석을 위해 Twinrix 그룹으로 풀링되었습니다.
생물학적: 트윈릭스™ 성인
근육내 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항-A형 간염 바이러스(항-HAV) 항체 농도
기간: 1차 3회 접종의 1차 접종 후 11, 12, 13, 14, 15년에
기하 평균 농도(GMC)로 주어진 농도는 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)로 표시됩니다.
1차 3회 접종의 1차 접종 후 11, 12, 13, 14, 15년에
임의 및 등급 3 요청된 국소 증상을 보고한 피험자의 수.
기간: HBV 추가 접종 후 4일(Day 0-3) 추적 기간 동안
평가된 요청된 국소 증상에는 통증, 발적 및 부기가 포함됩니다. 임의는 강도에 관계없이 특정 요청된 국소 증상의 발생으로 정의되었습니다. 3등급 통증은 정상적인 일상 활동을 방해하는 통증으로 정의하였다. 등급 3 팽윤은 100밀리미터(mm) 초과, 즉 >100mm였다.
HBV 추가 접종 후 4일(Day 0-3) 추적 기간 동안
항-HAV 항체에 대해 혈청 반응 양성인 피험자의 수
기간: 1차 3회 접종의 1차 접종 후 11, 12, 13, 14, 15년에
혈청양성 대상자는 항-HAV 항체 역가가 ≥ 33 mIU/ml인 예방접종 대상자로 정의되었습니다.
1차 3회 접종의 1차 접종 후 11, 12, 13, 14, 15년에
B형 간염 표면 항원(Anti-HBs) 항체 농도
기간: 1차 3회 접종의 1차 접종 후 11, 12, 13, 14, 15년에
MIU/mL로 표시되는 GMC로 표시된 농도. 참고: 15년차 시점에 분석 키트가 변경되었으므로 연결을 위해 14년차에 해당하는 혈액 샘플을 CLIA(ChemiLuminescence ImmunoAssay)로 다시 테스트했습니다. 11년부터 14년까지 항-HBs 항체 농도는 3.3mIU/mL의 컷오프로 ELISA로 테스트했으며, 14년*부터는 항-HBs 항체 농도를 CLIA로 컷오프 6.2mIU/mL로 테스트했습니다. mL.
1차 3회 접종의 1차 접종 후 11, 12, 13, 14, 15년에
항-HB 항체에 대한 혈청양성 피험자의 수
기간: 1차 3회 접종의 1차 접종 후 11, 12, 13, 14, 15년에

혈청양성 대상자는 항-HB 항체 역가가 ≥ 1 mIU/mL인 예방접종 대상자로 정의되었습니다.

참고: 15년차 시점에 분석 키트가 변경되었으므로 연결을 위해 14년차에 해당하는 혈액 샘플을 CLIA(ChemiLuminescence ImmunoAssay)로 다시 테스트했습니다.
1차 3회 접종의 1차 접종 후 11, 12, 13, 14, 15년에
항-HBs 항체에 대해 혈청 보호된 대상체의 수.
기간: 1차 3회 접종의 1차 접종 후 11, 12, 13, 14, 15년에

혈청 보호 피험자는 항-HB 역가가 ≥ 10 mIU/mL인 피험자로 정의되었습니다.

참고: 15년차 시점에 분석 키트가 변경되었으므로 연결을 위해 14년차에 해당하는 혈액 샘플을 CLIA(ChemiLuminescence ImmunoAssay)로 다시 테스트했습니다.
1차 3회 접종의 1차 접종 후 11, 12, 13, 14, 15년에
심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자 수
기간: 추가 접종 후 추적 기간 동안(최소 30일)
SAE는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요했거나, 장애/무능력을 초래했거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함을 초래한 예상치 못한 의료 사건으로 정의되었습니다. 모두(any)는 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 임의의 증상의 발생으로 정의되었으며 관련은 연구 백신 접종과 인과 관계가 있는 것으로 조사자가 평가한 사건입니다.
추가 접종 후 추적 기간 동안(최소 30일)
B형 간염 표면 항원(Anti-HBs) 항체 농도
기간: 추가 투여 전 및 추가 투여 후 1개월
MIU/mL로 표시되는 GMC로 표시된 농도. 피험자가 장기 혈액 샘플링 시점에서 혈청 음성(< 10 mIU/mL)이 되면 추가 백신 용량이 제공되었습니다.
추가 투여 전 및 추가 투여 후 1개월
요청된 일반 증상을 보고한 피험자의 수.
기간: HBV 추가 접종 후 4일(Day 0-3) 추적 기간 동안
평가된 일반 증상에는 피로, 두통, 불쾌감, 메스꺼움, 구토 및 열이 포함됩니다. 모두는 강도 및 백신 접종과의 관계에 관계없이 보고된 요청된 일반 증상으로 정의되었습니다.
HBV 추가 접종 후 4일(Day 0-3) 추적 기간 동안
원치 않는 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수
기간: 추가 접종 후 30일간의 추적 기간 동안
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
추가 접종 후 30일간의 추적 기간 동안
심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자의 수
기간: 1차 3회 접종의 1차 접종 후 11, 12, 13, 14, 15년에
SAE는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요했거나, 장애/무능력을 초래했거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함을 초래한 예상치 못한 의료 사건으로 정의되었습니다. 모두(any)는 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 임의의 증상의 발생으로 정의되었으며 관련은 연구 백신 접종과 인과 관계가 있는 것으로 조사자가 평가한 사건입니다.
1차 3회 접종의 1차 접종 후 11, 12, 13, 14, 15년에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 3월 2일

연구 완료 (실제)

2005년 3월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 2월 9일

처음 게시됨 (추정)

2006년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 100556 (Y11)
  • 100557 (Y12) (기타 식별자: GSK)
  • 100558 (Y13) (기타 식별자: GSK)
  • 100559 (Y14) (기타 식별자: GSK)
  • 100560 (Y15) (기타 식별자: GSK)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 100556 (Y11)
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 100556 (Y11)
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 100556 (Y11)
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 100556 (Y11)
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오. 이 연구 100556의 결과는 GSK 임상 연구 등록부에서 연구 100557, 100558, 100559 및 100560으로 요약됩니다.
  5. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 100556 (Y11)
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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