Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá imunitní perzistence kombinované vakcíny proti hepatitidě A & B od společnosti GSK Biologicals injekčně podle 0,1,6měsíčního plánu

1. září 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Následná studie dlouhodobé perzistence k vyhodnocení imunitní perzistence kombinované vakcíny proti hepatitidě A / hepatitidě B od společnosti GSK Biologicals u zdravých dospělých dobrovolníků

Cílem této studie je zhodnotit dlouhodobou perzistenci protilátek proti hepatitidě A a B v letech 11, 12, 13, 14 a 15 let poté, co subjekty dostaly první dávku 3dávkového očkovacího schématu kombinované hepatitidy A/hepatitidy B vakcína. Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007.

Tento protokol se zabývá cíli a výsledky fáze rozšíření v roce 11 až 15.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dlouhodobá následná studie v letech 11, 12, 13, 14 a 15 po základním očkování vakcínou proti hepatitidě A/hepatitidě B od GSK Biologicals (třídávkové schéma, 3 různé šarže). K vyhodnocení dlouhodobé perzistence protilátek bude dobrovolníkům odebrána krev v letech 11, 12, 13, 14 a 15 po první dávce vakcíny v rámci základního očkování, aby se stanovily jejich koncentrace protilátek anti-HAV a anti-HBs.

V průběhu této dlouhodobé studie nebudou přijati žádní další subjekty.

Pokud se subjekt stal séronegativním na protilátky anti-HAV nebo ztratil koncentrace séroprotekce anti-HBs v časovém bodu dlouhodobého odběru krve (tj. V 11., 12., 13., 14. nebo 15. roce mu bude nabídnuta další dávka vakcíny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty účastnící se této studie by měly dostat třídávkovou základní vakcinaci kombinovanou vakcínou proti hepatitidě A/hepatitidě B v primární studii.
  • Před návštěvou odběru krve každý rok bude od každého subjektu získán písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Twinrix

Subjekty, které dostaly 2 dávky Twinrix™ (šarže A, B nebo C) v primární studii.

Protože během primární studie byla hodnocena konzistence mezi jednotlivými šaržemi, byly 3 skupiny (šarže A, B nebo C) sloučeny do skupiny Twinrix pro analýzy dat během dlouhodobého sledování.
Biologický: Twinrix™ pro dospělé
Intramuskulární podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace protilátek proti viru hepatitidy A (Anti-HAV).
Časové okno: V 11., 12., 13., 14. a 15. roce po první dávce vakcíny 3dávkového základního očkování
Koncentrace uvedené jako geometrický průměr koncentrace (GMC) vyjádřené jako mili-mezinárodní jednotka na mililitr (mIU/ml).
V 11., 12., 13., 14. a 15. roce po první dávce vakcíny 3dávkového základního očkování
Počet subjektů hlásících jakékoli a 3. stupeň vyžádané místní příznaky.
Časové okno: Během 4denního (den 0-3) období sledování po dodatečné vakcinaci HBV
Vyžádané místní příznaky zahrnují bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli byl definován jako výskyt specifikovaného požadovaného lokálního symptomu bez ohledu na jeho intenzitu. Bolest 3. stupně byla definována jako bolest, která znemožňovala běžné každodenní aktivity. Bobtnání stupně 3 bylo větší než 100 milimetrů (mm), tj. >100 mm.
Během 4denního (den 0-3) období sledování po dodatečné vakcinaci HBV
Počet subjektů séropozitivních na protilátky anti-HAV
Časové okno: V 11., 12., 13., 14. a 15. roce po první dávce vakcíny 3dávkového základního očkování
Séropozitivní subjekt byl definován jako očkovaný subjekt, který měl titry anti-HAV protilátek ≥ 33 mIU/ml.
V 11., 12., 13., 14. a 15. roce po první dávce vakcíny 3dávkového základního očkování
Koncentrace protilátek proti hepatitidě B povrchového antigenu (Anti-HBs).
Časové okno: V 11., 12., 13., 14. a 15. roce po první dávce vakcíny 3dávkového základního očkování
Koncentrace uvedené jako GMC vyjádřené jako mIU/ml. POZNÁMKA: V časovém bodu 15. roku došlo ke změně testovací soupravy, takže z důvodu přemostění byly vzorky krve odpovídající roku 14 znovu testovány pomocí ChemiLuminescence ImmunoAssay (CLIA). Od roku 11 do roku 14 byly koncentrace protilátek anti-HBs testovány pomocí ELISA s hraniční hodnotou 3,3 mIU/ml, zatímco od roku 14* byly koncentrace protilátek anti-HBs testovány pomocí CLIA s hraniční hodnotou 6,2 mIU/ ml.
V 11., 12., 13., 14. a 15. roce po první dávce vakcíny 3dávkového základního očkování
Počet subjektů séropozitivních na protilátky anti-HB
Časové okno: V 11., 12., 13., 14. a 15. roce po první dávce vakcíny 3dávkového základního očkování

Séropozitivní subjekt byl definován jako očkovaný subjekt, který měl titry anti-HB protilátek ≥ 1 mIU/ml.

POZNÁMKA: V časovém bodě 15. roku došlo ke změně testovací soupravy, takže z důvodu přemostění byly krevní vzorky odpovídající roku 14 znovu testovány pomocí ChemiLuminescence ImmunoAssay (CLIA)
V 11., 12., 13., 14. a 15. roce po první dávce vakcíny 3dávkového základního očkování
Počet subjektů sérochráněných na protilátky anti-HBs.
Časové okno: V 11., 12., 13., 14. a 15. roce po první dávce vakcíny 3dávkového základního očkování

Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s titry anti-HBs ≥ 10 mIU/ml.

POZNÁMKA: V časovém bodě 15. roku došlo ke změně testovací soupravy, takže z důvodu přemostění byly krevní vzorky odpovídající roku 14 znovu testovány pomocí ChemiLuminescence ImmunoAssay (CLIA)
V 11., 12., 13., 14. a 15. roce po první dávce vakcíny 3dávkového základního očkování
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Během období sledování po dodatečném očkování (minimálně 30 dní)
SAE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která: měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, vedla k invaliditě/neschopnosti nebo byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu. Jakákoli byla definována jako výskyt jakéhokoli příznaku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k vakcinaci a související událost byla hodnocena výzkumníkem jako kauzálně související se studovanou vakcinací.
Během období sledování po dodatečném očkování (minimálně 30 dní)
Koncentrace protilátek proti hepatitidě B povrchového antigenu (Anti-HBs).
Časové okno: Před další dávkou a 1 měsíc po další dávce
Koncentrace uvedené jako GMC vyjádřené jako mIU/ml. Pokud se subjekt stal séronegativním (< 10 mIU/ml) v jakémkoliv časovém bodě dlouhodobého odběru krve, byla mu nabídnuta další dávka vakcíny.
Před další dávkou a 1 měsíc po další dávce
Počet subjektů hlásících jakékoli vyžádané obecné příznaky.
Časové okno: Během 4denního (den 0-3) období sledování po dodatečné vakcinaci HBV
Vyžádané celkové hodnocené symptomy zahrnovaly únavu, bolest hlavy, malátnost, nevolnost, zvracení a horečku. Jakýkoli byl definován jako jakýkoli vyžádaný obecný symptom hlášený bez ohledu na intenzitu a vztah k očkování.
Během 4denního (den 0-3) období sledování po dodatečné vakcinaci HBV
Počet subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Během 30denního období sledování po dodatečné vakcinaci
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Během 30denního období sledování po dodatečné vakcinaci
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: V 11., 12., 13., 14. a 15. roce po první dávce vakcíny 3dávkového základního očkování
SAE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která: měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, vedla k invaliditě/neschopnosti nebo byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu. Jakákoli byla definována jako výskyt jakéhokoli příznaku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k vakcinaci a související událost byla hodnocena výzkumníkem jako kauzálně související se studovanou vakcinací.
V 11., 12., 13., 14. a 15. roce po první dávce vakcíny 3dávkového základního očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2005

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100556 (Y11)
  • 100557 (Y12) (Jiný identifikátor: GSK)
  • 100558 (Y13) (Jiný identifikátor: GSK)
  • 100559 (Y14) (Jiný identifikátor: GSK)
  • 100560 (Y15) (Jiný identifikátor: GSK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 100556 (Y11)
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 100556 (Y11)
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 100556 (Y11)
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 100556 (Y11)
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK. Výsledky této studie 100556 jsou shrnuty se studiemi 100557, 100558, 100559 a 100560 v registru klinických studií GSK.
  5. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 100556 (Y11)
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit