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Persistência imunológica de longo prazo da vacina combinada contra hepatite A e B da GSK Biologicals injetada de acordo com um cronograma de 0,1,6 meses

1 de setembro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo de acompanhamento de persistência de longo prazo para avaliar a persistência imunológica da vacina combinada contra hepatite A/hepatite B da GSK Biologicals em voluntários adultos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a persistência a longo prazo dos anticorpos da hepatite A e B nos anos 11, 12, 13, 14 e 15 anos após os indivíduos receberem a primeira dose de um esquema de vacinação de 3 doses de hepatite A/hepatite B combinada vacina. A postagem do protocolo foi atualizada para cumprir a Lei de Emenda da FDA, setembro de 2007.

Esta postagem de protocolo trata dos objetivos e medidas de resultado da fase de extensão do 11º ao 15º ano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de acompanhamento de longo prazo nos Anos 11, 12, 13, 14 e 15 após vacinação primária com vacina contra hepatite A/hepatite B da GSK Biologicals (esquema de três doses, 3 lotes diferentes). Para avaliar a persistência de anticorpos a longo prazo, os voluntários serão sangrados nos anos 11, 12, 13, 14 e 15 após a primeira dose de vacina do esquema de vacinação primária para determinar suas concentrações de anticorpos anti-HAV e anti-HBs.

Nenhum assunto adicional será recrutado durante o curso deste estudo de longo prazo.

Se um sujeito se tornou soronegativo para anticorpos anti-HAV ou perdeu as concentrações de soroproteção anti-HBs no ponto de tempo de amostragem de sangue de longo prazo (ou seja, Anos 11, 12, 13, 14 ou 15), será oferecida uma dose adicional de vacina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes deste estudo deveriam ter recebido três doses de vacinação primária com vacina combinada contra hepatite A/hepatite B no estudo primário.
  • O consentimento informado por escrito será obtido de cada sujeito antes da visita de amostragem de sangue de cada ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Twinrix

Indivíduos que receberam 2 doses de Twinrix™ (lote A, B ou C) no estudo primário.

Como a consistência lote a lote foi avaliada durante o estudo primário, os 3 grupos (lote A, B ou C) foram agrupados no Grupo Twinrix para análises de dados durante o acompanhamento de longo prazo.
Biológico: Twinrix™ adulto
Administração intramuscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de anticorpos anti-vírus da hepatite A (anti-HAV)
Prazo: Nos anos 11, 12, 13, 14 e 15 após a primeira dose de vacina da primovacinação de 3 doses
Concentrações dadas como concentração média geométrica (GMC) expressa em mili-unidade internacional por mililitro (mIU/mL).
Nos anos 11, 12, 13, 14 e 15 após a primeira dose de vacina da primovacinação de 3 doses
Número de Indivíduos Relatando Qualquer e Grau 3 Solicitado Sintomas Locais.
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dia 0-3) após a vacinação adicional contra o VHB
Os sintomas locais solicitados avaliados incluem dor, vermelhidão e inchaço. Qualquer foi definido como a ocorrência do sintoma local solicitado especificado, independentemente de sua intensidade. A dor de grau 3 foi definida como dor que impedia as atividades diárias normais. O inchaço de grau 3 foi superior a 100 milímetros (mm), ou seja, >100 mm.
Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dia 0-3) após a vacinação adicional contra o VHB
Número de Indivíduos Soropositivos para Anticorpos Anti-HAV
Prazo: Nos anos 11, 12, 13, 14 e 15 após a primeira dose de vacina da primovacinação de 3 doses
Um indivíduo soropositivo foi definido como um indivíduo vacinado que apresentava títulos de anticorpos anti-HAV ≥ 33 mIU/ml.
Nos anos 11, 12, 13, 14 e 15 após a primeira dose de vacina da primovacinação de 3 doses
Concentração de anticorpos do antígeno de superfície anti-hepatite B (Anti-HBs)
Prazo: Nos anos 11, 12, 13, 14 e 15 após a primeira dose de vacina da primovacinação de 3 doses
Concentrações dadas como GMC expressas em mIU/mL. OBSERVAÇÃO: houve uma mudança de kit de ensaio no ano 15, portanto, para fins de ponte, as amostras de sangue correspondentes ao ano 14 foram retestadas com o ChemiLuminescence ImmunoAssay (CLIA). Do ano 11 ao ano 14, as concentrações de anticorpos anti-HBs foram testadas com ELISA com cut-off de 3,3 mIU/mL enquanto, a partir do ano 14*, as concentrações de anticorpos anti-HBs foram testadas com CLIA com cut-off de 6,2 mIU/ mL.
Nos anos 11, 12, 13, 14 e 15 após a primeira dose de vacina da primovacinação de 3 doses
Número de Indivíduos Soropositivos para Anticorpos Anti-HB
Prazo: Nos anos 11, 12, 13, 14 e 15 após a primeira dose de vacina da primovacinação de 3 doses

Um indivíduo soropositivo foi definido como um indivíduo vacinado que apresentava títulos de anticorpos anti-HB ≥ 1 mIU/mL.

OBSERVAÇÃO: houve uma mudança de kit de ensaio no ano 15, portanto, para fins de ponte, as amostras de sangue correspondentes ao ano 14 foram retestadas com o ChemiLuminescence ImmunoAssay (CLIA)
Nos anos 11, 12, 13, 14 e 15 após a primeira dose de vacina da primovacinação de 3 doses
Número de Indivíduos Soroprotegidos para Anticorpos Anti-HBs.
Prazo: Nos anos 11, 12, 13, 14 e 15 após a primeira dose de vacina da primovacinação de 3 doses

Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo com títulos de anti-HBs ≥ 10 mIU/mL.

OBSERVAÇÃO: houve uma mudança de kit de ensaio no ano 15, portanto, para fins de ponte, as amostras de sangue correspondentes ao ano 14 foram retestadas com o ChemiLuminescence ImmunoAssay (CLIA)
Nos anos 11, 12, 13, 14 e 15 após a primeira dose de vacina da primovacinação de 3 doses
Número de Sujeitos Relatando Eventos Adversos Graves (SAE)
Prazo: Durante o período de acompanhamento após a vacinação adicional (mínimo 30 dias)
Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que: resultou em morte, representou risco de vida, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultou em deficiência/incapacidade ou foi uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo. Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer sintoma independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação e relacionado foi um evento avaliado pelo investigador como causalmente relacionado com a vacinação do estudo.
Durante o período de acompanhamento após a vacinação adicional (mínimo 30 dias)
Concentração de anticorpos do antígeno de superfície anti-hepatite B (Anti-HBs)
Prazo: Antes da dose adicional e 1 mês após a dose adicional
Concentrações dadas como GMC expressas em mIU/mL. Se um indivíduo se tornasse soronegativo (< 10 mIU/mL) em qualquer um dos pontos de tempo de amostragem de sangue de longo prazo, era oferecida a ele/ela uma dose adicional de vacina.
Antes da dose adicional e 1 mês após a dose adicional
Número de indivíduos que relatam quaisquer sintomas gerais solicitados.
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dia 0-3) após a vacinação adicional contra o VHB
Os sintomas gerais solicitados avaliados incluíram fadiga, dor de cabeça, mal-estar, náusea, vômito e febre. Qualquer foi definido como qualquer sintoma geral solicitado relatado, independentemente da intensidade e relação com a vacinação.
Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dia 0-3) após a vacinação adicional contra o VHB
Número de Sujeitos Relatando Eventos Adversos (EA) Não Solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 30 dias após a vacinação adicional
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica, temporalmente associada à utilização de um medicamento, considerado ou não relacionado com o medicamento.
Durante o período de acompanhamento de 30 dias após a vacinação adicional
Número de Sujeitos Relatando Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Nos anos 11, 12, 13, 14 e 15 após a primeira dose de vacina da primovacinação de 3 doses
Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que: resultou em morte, representou risco de vida, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultou em deficiência/incapacidade ou foi uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo. Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer sintoma independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação e relacionado foi um evento avaliado pelo investigador como causalmente relacionado com a vacinação do estudo.
Nos anos 11, 12, 13, 14 e 15 após a primeira dose de vacina da primovacinação de 3 doses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

2 de março de 2005

Conclusão do estudo (Real)

2 de março de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 100556 (Y11)
  • 100557 (Y12) (Outro identificador: GSK)
  • 100558 (Y13) (Outro identificador: GSK)
  • 100559 (Y14) (Outro identificador: GSK)
  • 100560 (Y15) (Outro identificador: GSK)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 100556 (Y11)
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 100556 (Y11)
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 100556 (Y11)
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 100556 (Y11)
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register. Os resultados deste estudo 100556 estão resumidos com os estudos 100557, 100558, 100559 e 100560 no GSK Clinical Study Register.
  5. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 100556 (Y11)
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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