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健康な成人に0、1、6か月のスケジュールに従って注射されたGSK BiologicalsのA型およびB型肝炎混合ワクチンの長期免疫持続性

2018年6月19日 更新者:GlaxoSmithKline

グラクソ・スミスクライン・バイオロジカルズのA型肝炎とB型肝炎の混合ワクチンの3つの異なるロットを健康な成人に投与した場合の免疫原性と反応原性に関する二重盲検ランダム化比較研究

この研究の目的は、被験者がA型肝炎/B型肝炎混合の3回一次ワクチン接種スケジュールの初回投与を受けた後、11年、12年、13年、14年、15年目のA型肝炎およびB型肝炎抗体の長期持続性を評価することです。ワクチン。 2007 年 9 月の FDA 改正法に準拠するために、プロトコルの掲載が更新されました。

このプロトコルの投稿では、11 年目から 15 年目の延長段階の目的と結果の尺度を扱います。

調査の概要

詳細な説明

これは、GSK Biologicals の A 型肝炎/B 型肝炎ワクチン (3 つの異なるロットの 3 回投与スケジュール) による初回ワクチン接種後 11、12、13、14、および 15 年目の長期追跡研究です。 長期の抗体持続性を評価するために、一次ワクチン接種コースの最初のワクチン投与後11、12、13、14、および15年目にボランティアから採血して、抗HAVおよび抗HBs抗体濃度を測定します。

この延長研究の過程で追加の被験者は募集されません。 対象が長期採血時点(すなわち、 11 歳、12 歳、13 歳、14 歳または 15 歳の場合、追加のワクチン接種が提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 前回の長期採血時点で長期追跡研究への参加に同意した被験者
  • 各被験者から書面によるインフォームドコンセントが得られているものとする。 毎年の採血訪問の前に。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
一次研究ではロットAでワクチン接種されました。
筋肉注射、3回投与
実験的:グループB
一次研究ではロットBでワクチン接種されました。
筋肉注射、3回投与
実験的:グループC
一次研究ではロットCをワクチン接種した。
筋肉注射、3回投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗A型肝炎(抗HAV)抗体濃度がカットオフ値以上である被験者の数
時間枠:11、12、13、14、15 年生
カットオフ値は、1 ミリリットルあたり 15 ミリ国際単位 (mIU/mL) として定義されました。 これは血清陽性とみなされました。
11、12、13、14、15 年生
抗B型肝炎表面抗原(抗HBs)抗体濃度がカットオフ値以上である被験者の数
時間枠:11、12、13、14、15 年生
カットオフ値は、社内の抗 HBs アッセイでは 3.3 mIU/mL、血清陽性ともみなされる化学発光免疫アッセイでは 6.2 mIU/mL、および 10 mIU/mL と定義されました。
11、12、13、14、15 年生
抗 HAV および抗 HBs 抗体濃度
時間枠:11、12、13、14、15 年生

濃度は幾何平均濃度 (GMC) として mIU/mL で表されます。

臨床検査は、13 年目から 14 年目までは社内 ELISA に変更され、15 年目では抗 HBs GMC については CLIA に変更されました。したがって、ブリッジングの目的で、以前に ELISA で検査された 14 年目に対応する血液サンプルを再検査しました。 CLIA (14 年目*)。

11、12、13、14、15 年生
抗HBs抗体濃度
時間枠:11年目、追加ワクチン前、エンゲリックス追加投与後

いずれかのLT追跡時点で抗HBsの血清防御濃度(<10 mIU/mL)を失った被験者は、15年後にエンゲリックスの追加投与を受けた。

11 年目以降、2 人の被験者がこの対象となりました。

表中の 3.29 は、濃度が 3.3 mIU/mL 未満であることを意味します。

濃度は被験者ごとに計算されるため、平均濃度は計算されず、分散の尺度も計算されません。

11年目、追加ワクチン前、エンゲリックス追加投与後
エンゲリックスの追加ワクチン接種を受け、既往反応のある被験者の数
時間枠:エンゲリックス追加投与後 30 日目

エンゲリックスのワクチン追加投与を受けた被験者の既往反応を評価しました。 2 人の被験者が 11 年目にこの追加ワクチン投与の適格であることが判明しました。

既往反応は次のように定義されました。

  • -追加ワクチン接種後、追加投与前の血清陰性の対象における抗HBs濃度>= 10 mIU/mL。
  • ワクチン追加前の時点と比較して、追加投与後は4倍増加。
エンゲリックス追加投与後 30 日目
求められた局所症状および全身症状を評価した被験者の数
時間枠:Engerixによる追加ワクチン接種後の4日間の追跡期間中
求められる局所症状は、痛み、発赤、腫れでした。 求められた一般的な症状は、疲労、発熱、胃腸、頭痛でした。
Engerixによる追加ワクチン接種後の4日間の追跡期間中
求められていない症状のある被験者の数
時間枠:追加のエンゲリックスワクチン接種後の30日間の追跡期間中
非請求型 AE には、臨床試験中に請求された AE に加えて報告されたすべての AE、および請求された症状の追跡調査の指定期間外に発症した請求された症状が含まれます。
追加のエンゲリックスワクチン接種後の30日間の追跡期間中
重篤な有害事象(SAE)を有する被験者の数
時間枠:追加のエンゲリックスワクチン接種後の30日間の追跡期間中
評価されるSAEには、死亡につながる医学的出来事、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とするもの、障害/無能力を引き起こすもの、または研究対象者の子孫の先天異常/先天異常である医学的出来事が含まれます。
追加のエンゲリックスワクチン接種後の30日間の追跡期間中
治験責任医師により初回ワクチン接種との因果関係があると判断された、またはワクチンの有効性の欠如により重篤な有害事象(SAE)が発生した被験者の数
時間枠:11、12、13、14、15 年生まで
評価されるSAEには、死亡につながる医学的出来事、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とするもの、障害/無能力を引き起こすもの、または研究対象者の子孫の先天異常/先天異常である医学的出来事が含まれます。
11、12、13、14、15 年生まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年11月1日

一次修了 (実際)

2004年12月20日

研究の完了 (実際)

2004年12月20日

試験登録日

最初に提出

2006年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

2006年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月19日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 100551 (EXT Y11)
  • 100552 (EXT Y12) (その他の識別子:GSK)
  • 100553 (EXT Y13) (その他の識別子:GSK)
  • 100554 (EXT Y14) (その他の識別子:GSK)
  • 100555 (EXT Y15) (その他の識別子:GSK)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. 臨床研究報告書
    情報識別子:100551 (EXT Y11)
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 個人参加者データセット
    情報識別子:100551 (EXT Y11)
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。 この研究 100551 の結果は、GSK Clinical Study Register の研究 100552、100553、100554、および 100555 とともに要約されています。
  3. 研究プロトコル
    情報識別子:100551 (EXT Y11)
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. データセット仕様
    情報識別子:100551 (EXT Y11)
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子:100551 (EXT Y11)
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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