Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa trwałość odporności szczepionki skojarzonej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B firmy GSK Biologicals wstrzykniętej zdrowym dorosłym zgodnie ze schematem co 0,1,6 miesiąca

19 czerwca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane badanie porównawcze z podwójnie ślepą próbą immunogenności i reaktogenności trzech różnych serii skojarzonej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B firmy GlaxoSmithKline Biologicals, podawanej zdrowym osobom dorosłym

Celem tego badania jest ocena długoterminowego utrzymywania się przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B w latach 11, 12, 13, 14 i 15 po otrzymaniu pierwszej dawki 3-dawkowego schematu szczepienia podstawowego przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A/WZW B szczepionka. Protokół delegowania został zaktualizowany w celu zapewnienia zgodności z Ustawą zmieniającą FDA z września 2007 r.

To wysłanie protokołu dotyczy celów i miar wyników fazy przedłużenia w klasach 11-15.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to długoterminowe badanie kontrolne w wieku 11, 12, 13, 14 i 15 lat po szczepieniu pierwotnym szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A/wirusowemu zapaleniu wątroby typu B firmy GSK Biologicals (schemat trzech dawek z 3 różnymi seriami). Aby ocenić długoterminową trwałość przeciwciał, ochotnikom zostanie pobrane krew w 11, 12, 13, 14 i 15 roku po podaniu pierwszej dawki szczepionki w ramach podstawowego cyklu szczepienia w celu określenia stężenia przeciwciał anty-HAV i anty-HBs.

W trakcie tego badania uzupełniającego nie będą rekrutowani żadne dodatkowe przedmioty. Jeżeli pacjent stał się seronegatywny w kierunku przeciwciał anty-HAV lub utracił stężenia seroprotekcyjne anty-HBs w punkcie czasowym pobierania krwi od dłuższego czasu (tj. 11, 12, 13, 14 lub 15 lat) zostanie mu zaoferowana dodatkowa dawka szczepionki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które wyraziły zgodę na udział w długoterminowych badaniach kontrolnych w poprzednich punktach czasowych długoterminowego pobierania krwi
  • Od każdego uczestnika zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. przed wizytą pobierania krwi każdego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Został zaszczepiony szczepionką Partii A w badaniu pierwotnym.
Biologiczny: Twinrix™
Iniekcja domięśniowa, 3 dawki
Eksperymentalny: Grupa B
Został zaszczepiony szczepionką Partii B w badaniu pierwotnym.
Biologiczny: Twinrix™
Iniekcja domięśniowa, 3 dawki
Eksperymentalny: Grupa C
Został zaszczepiony Lotem C w badaniu pierwotnym.
Biologiczny: Twinrix™
Iniekcja domięśniowa, 3 dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (anty-HAV) równym lub wyższym od wartości granicznej
Ramy czasowe: 11, 12, 13, 14 i 15 lat
Wartość odcięcia zdefiniowano jako 15 milimiędzynarodowych jednostek na mililitr (mIU/ml). Uznano to za seropozytywność.
11, 12, 13, 14 i 15 lat
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (Anty-HBs) równym lub wyższym od wartości odcięcia
Ramy czasowe: 11, 12, 13, 14 i 15 lat
Wartości odcięcia określono na 3,3 mIU/ml dla wewnętrznego testu anty-HBs i 6,2 mIU/ml dla testu ChemiLuminescence ImmunoAssay, który również uznano za seropozytywność, oraz 10 mIU/ml.
11, 12, 13, 14 i 15 lat
Stężenia przeciwciał anty-HAV i anty-HBs
Ramy czasowe: 11, 12, 13, 14 i 15 lat

Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w mIU/ml.

Test laboratoryjny został zmieniony z roku 13 na rok 14 na wewnętrzny test ELISA, a na rok 15 na CLIA dla anty-HBs GMC. Tak więc w celu pomostowania, próbki krwi odpowiadające rokowi 14 poprzednio badane za pomocą testu ELISA zostały ponownie przebadane z CLIA (rok 14*).
11, 12, 13, 14 i 15 lat
Stężenia przeciwciał anty-HBs
Ramy czasowe: w 11. roku, przed dodatkową szczepionką, po dodatkowej dawce szczepionki Engerix

Osoby, które utraciły seroprotekcyjne stężenia anty-HBs (< 10 mIU/ml) w którymkolwiek punkcie kontrolnym LT, otrzymały dodatkową dawkę szczepionki Engerix po 15 roku.

Dwa przedmioty kwalifikowały się do tego po roku 11.

3,29 w tabeli oznacza stężenie < 3,3 mIU/ml.

Ponieważ stężenie obliczono na osobnika, nie obliczono średniego stężenia ani miary dyspersji.
w 11. roku, przed dodatkową szczepionką, po dodatkowej dawce szczepionki Engerix
Liczba pacjentów otrzymujących dodatkowe szczepienie Engerix, z odpowiedzią anamnestyczną
Ramy czasowe: 30 dni po dodatkowej dawce Engerix

Odpowiedź anamnestyczną oceniano u osób otrzymujących dodatkową dawkę szczepionki Engerix. Dwóch pacjentów kwalifikowało się w 11. roku do otrzymania tej dodatkowej dawki szczepionki.

Odpowiedź anamnestyczną zdefiniowano jako:

  • po dodatkowym szczepieniu stężenie anty-HBs >= 10 mIU/ml u osoby seronegatywnej przed dodatkową dawką.
  • 4-krotny wzrost dawki po dodatkowej dawce w porównaniu z punktem czasowym przed dodatkową szczepionką.
30 dni po dodatkowej dawce Engerix
Liczba pacjentów z ocenianymi objawami miejscowymi i ogólnymi
Ramy czasowe: W okresie 4-dniowej obserwacji po dodatkowym szczepieniu szczepionką Engerix
Oczekiwanymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Oczekiwanymi objawami ogólnymi były zmęczenie, gorączka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, ból głowy.
W okresie 4-dniowej obserwacji po dodatkowym szczepieniu szczepionką Engerix
Liczba pacjentów z nieoczekiwanymi objawami
Ramy czasowe: Podczas 30 dniowego okresu obserwacji po dodatkowym szczepieniu Engerixem
Niezamówione AE obejmuje wszelkie AE zgłoszone oprócz tych, o które zgłoszono podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonym okresem obserwacji dla oczekiwanych objawów.
Podczas 30 dniowego okresu obserwacji po dodatkowym szczepieniu Engerixem
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Podczas 30 dniowego okresu obserwacji po dodatkowym szczepieniu Engerixem
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niesprawność lub są wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej
Podczas 30 dniowego okresu obserwacji po dodatkowym szczepieniu Engerixem
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) ustalonymi przez badacza jako mające związek przyczynowy ze szczepieniem podstawowym lub z powodu braku skuteczności szczepionki
Ramy czasowe: do 11, 12, 13, 14, 15 lat
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niepełnosprawność lub stanowią wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną u potomstwa badanego pacjenta.
do 11, 12, 13, 14, 15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100551 (EXT Y11)
  • 100552 (EXT Y12) (Inny identyfikator: GSK)
  • 100553 (EXT Y13) (Inny identyfikator: GSK)
  • 100554 (EXT Y14) (Inny identyfikator: GSK)
  • 100555 (EXT Y15) (Inny identyfikator: GSK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 100551 (EXT Y11)
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 100551 (EXT Y11)
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK. Wyniki tego badania 100551 podsumowano z badaniami 100552, 100553, 100554 i 100555 w rejestrze badań klinicznych GSK.
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 100551 (EXT Y11)
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 100551 (EXT Y11)
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 100551 (EXT Y11)
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Twinrix™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj