Persistência imunológica de longo prazo da vacina combinada contra hepatite A e B da GSK Biologicals injetada de acordo com um cronograma de 0,1,6 meses em adultos saudáveis
Um estudo duplo-cego randomizado, comparativo da imunogenicidade e reatogenicidade de três lotes diferentes da vacina combinada contra hepatite A e hepatite B da GlaxoSmithKline Biologicals quando administrada em adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a persistência a longo prazo dos anticorpos da hepatite A e B nos anos 11, 12, 13, 14 e 15 após os indivíduos receberem a primeira dose de um esquema de vacinação primária de 3 doses de hepatite A/hepatite B combinada vacina. A postagem do protocolo foi atualizada para cumprir a Lei de Emenda da FDA, setembro de 2007.
Esta postagem de protocolo trata dos objetivos e medidas de resultado da fase de extensão no ano 11-15.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de acompanhamento de longo prazo nos Anos 11, 12, 13, 14 e 15 após vacinação primária com vacina contra hepatite A/hepatite B da GSK Biologicals (esquema de três doses com 3 lotes diferentes). Para avaliar a persistência de anticorpos a longo prazo, os voluntários serão sangrados nos anos 11, 12, 13, 14 e 15 após a primeira dose de vacina do esquema de vacinação primária para determinar suas concentrações de anticorpos anti-HAV e anti-HBs.
Nenhum sujeito adicional será recrutado no decorrer deste estudo de extensão. Se um sujeito se tornou soronegativo para anticorpos anti-HAV ou perdeu as concentrações de soroproteção anti-HBs no ponto de tempo de amostragem de sangue de longo prazo (ou seja, Anos 11, 12, 13, 14 ou 15), será oferecida uma dose adicional de vacina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que consentiram em participar dos estudos de acompanhamento de longo prazo nos pontos de tempo de amostragem de sangue de longo prazo anteriores
- O consentimento informado por escrito terá sido obtido de cada sujeito. antes da visita de amostragem de sangue de cada ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
Foi vacinado com o Lote A no estudo primário.
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Injeção intramuscular, 3 doses
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Experimental: Grupo B
Foi vacinado com o Lote B no estudo primário.
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Injeção intramuscular, 3 doses
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Experimental: Grupo C
Foi vacinado com o Lote C no estudo primário.
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Injeção intramuscular, 3 doses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-hepatite A (anti-HAV) iguais ou acima do valor de corte
Prazo: Anos 11, 12, 13, 14 e 15
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O valor de corte foi definido como 15 miliunidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
Isso foi considerado como soropositividade.
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Anos 11, 12, 13, 14 e 15
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos do antígeno de superfície (Anti-HBs) anti-hepatite B iguais ou acima dos valores de corte
Prazo: Anos 11, 12, 13, 14 e 15
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Os valores de corte definidos foram 3,3 mIU/mL para o ensaio in-house anti-HBs e 6,2 mIU/mL para o Quimioluminescência Imunoensaio, que também foi considerado como soropositividade, e 10 mUI/mL.
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Anos 11, 12, 13, 14 e 15
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Concentrações de anticorpos anti-HAV e anti-HBs
Prazo: Anos 11, 12, 13, 14 e 15
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As concentrações são expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) em mIU/mL. O ensaio laboratorial foi alterado do ano 13 para o ano 14 para ELISA interno e no ano 15 para CLIA para anti-HBs GMCs. Assim, por uma questão de ponte, as amostras de sangue correspondentes ao ano 14 previamente testadas com ELISA foram retestadas com CLIA (Ano 14*). |
Anos 11, 12, 13, 14 e 15
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Concentrações de Anticorpos Anti-HBs
Prazo: no Ano 11, vacina pré-adicional, após dose adicional de Engerix
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Indivíduos que perderam concentrações soroprotetoras para anti-HBs (< 10 mIU/mL) em qualquer um dos pontos de acompanhamento de LT receberam uma dose adicional de Engerix após o 15º ano. Duas disciplinas foram elegíveis para isso após o ano 11. 3,29 na tabela significa uma concentração de < 3,3 mIU/mL. Como a concentração foi calculada por sujeito, nenhuma concentração média foi calculada e também nenhuma medida de dispersão. |
no Ano 11, vacina pré-adicional, após dose adicional de Engerix
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Número de Indivíduos, Recebendo uma Vacinação Adicional de Engerix, com uma Resposta Anamnésica
Prazo: 30 dias após a dose adicional de Engerix
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A resposta anamnésica foi avaliada em indivíduos que receberam uma dose adicional de vacina de Engerix. Dois indivíduos foram considerados elegíveis no ano 11 para esta dose adicional de vacina. A resposta anamnésica foi definida como:
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30 dias após a dose adicional de Engerix
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Número de indivíduos com sintomas locais e gerais solicitados avaliados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias após a vacinação adicional com Engerix
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Os sintomas locais solicitados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Os sintomas gerais solicitados foram fadiga, febre, gastrointestinais, cefaléia.
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Durante o período de acompanhamento de 4 dias após a vacinação adicional com Engerix
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Número de indivíduos com sintomas não solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 30 dias após a vacinação adicional com Engerix
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EA não solicitado cobre qualquer EA relatado além daqueles solicitados durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados.
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Durante o período de acompanhamento de 30 dias após a vacinação adicional com Engerix
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 30 dias após a vacinação adicional com Engerix
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Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo
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Durante o período de acompanhamento de 30 dias após a vacinação adicional com Engerix
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Número de indivíduos com eventos adversos graves (SAEs) determinados pelo investigador como tendo uma relação causal com a vacinação primária ou devido à falta de eficácia da vacina
Prazo: até o 11º, 12º, 13º, 14º, 15º ano
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Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo.
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até o 11º, 12º, 13º, 14º, 15º ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Van Damme P, Leroux-Roels G, Law B, Diaz-Mitoma F, Desombere I, Collard F, Tornieporth N, Van Herck K. Long-term persistence of antibodies induced by vaccination and safety follow-up, with the first combined vaccine against hepatitis A and B in children and adults. J Med Virol. 2001 Sep;65(1):6-13.
- Van Damme P, Leroux-Roels G, Crasta P, Messier M, Jacquet JM, Van Herck K. Antibody persistence and immune memory in adults, 15 years after a three-dose schedule of a combined hepatitis A and B vaccine. J Med Virol. 2012 Jan;84(1):11-7. doi: 10.1002/jmv.22264. Epub 2011 Nov 3.
- Van Herck K, Leroux-Roels G, Van Damme P, Srinivasa K, Hoet B. Ten-year antibody persistence induced by hepatitis A and B vaccine (Twinrix) in adults. Travel Med Infect Dis. 2007 May;5(3):171-5. doi: 10.1016/j.tmaid.2006.07.003. Epub 2006 Sep 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
Outros números de identificação do estudo
- 100551 (EXT Y11)
- 100552 (EXT Y12) (Outro identificador: GSK)
- 100553 (EXT Y13) (Outro identificador: GSK)
- 100554 (EXT Y14) (Outro identificador: GSK)
- 100555 (EXT Y15) (Outro identificador: GSK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados/documentos do estudo
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 100551 (EXT Y11)Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 100551 (EXT Y11)Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register. Os resultados deste estudo 100551 estão resumidos com os estudos 100552, 100553, 100554 e 100555 no GSK Clinical Study Register.
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 100551 (EXT Y11)Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 100551 (EXT Y11)Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 100551 (EXT Y11)Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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