Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet immunpersistens af GSK Biologicals' kombinerede hepatitis A & B-vaccine injiceret i henhold til en 0,1,6 måneders tidsplan hos raske voksne

19. juni 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En dobbeltblind randomiseret, sammenlignende undersøgelse af immunogeniciteten og reaktogeniciteten af ​​tre forskellige partier af GlaxoSmithKline Biologicals' kombinerede hepatitis A - hepatitis B-vaccine, når den administreres til raske voksne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede persistens af hepatitis A- og B-antistoffer i år 11, 12, 13, 14 og 15 efter forsøgspersoner modtog deres første dosis af en 3-dosis primær vaccinationsplan for kombineret hepatitis A/hepatitis B vaccine. Protokolposteringen er blevet opdateret for at overholde FDA Amendment Act, sep 2007.

Denne protokolpostering omhandler mål og resultatmål for forlængelsesfasen i år 11-15.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et langtidsopfølgningsstudie i år 11, 12, 13, 14 og 15 efter primærvaccination med GSK Biologicals' hepatitis A/hepatitis B-vaccine (tre-dosis skema med 3 forskellige lots). For at evaluere den langsigtede antistofpersistens vil frivillige blive blødt i år 11, 12, 13, 14 og 15 efter den første vaccinedosis af det primære vaccinationsforløb for at bestemme deres anti-HAV og anti-HBs antistofkoncentrationer.

Der vil ikke blive rekrutteret yderligere emner i løbet af denne forlængelsesundersøgelse. Hvis et individ er blevet seronegativt for anti-HAV-antistoffer eller mistede anti-HBs-serobeskyttelseskoncentrationer på det langsigtede tidspunkt for blodprøvetagning (dvs. år 11, 12, 13, 14 eller 15), vil han/hun blive tilbudt en ekstra vaccinedosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der havde givet samtykke til at deltage i de langsigtede opfølgningsundersøgelser ved de tidligere langsigtede tidspunkter for blodprøvetagning
  • Der vil være indhentet skriftligt informeret samtykke fra hvert individ. før blodprøvebesøget hvert år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Blev vaccineret med Lot A i den primære undersøgelse.
Biologisk: Twinrix™
Intramuskulær injektion, 3 doser
Eksperimentel: Gruppe B
Blev vaccineret med Lot B i den primære undersøgelse.
Biologisk: Twinrix™
Intramuskulær injektion, 3 doser
Eksperimentel: Gruppe C
Blev vaccineret med parti C i den primære undersøgelse.
Biologisk: Twinrix™
Intramuskulær injektion, 3 doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med anti-hepatitis A (anti-HAV) antistofkoncentrationer lig med eller over cut-off værdi
Tidsramme: År 11, 12, 13, 14 og 15
Afskæringsværdien blev defineret som 15 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL). Dette blev betragtet som seropositivitet.
År 11, 12, 13, 14 og 15
Antal forsøgspersoner med anti-hepatitis B overfladeantigen (anti-HBs) antistofkoncentrationer lig med eller over grænseværdier
Tidsramme: År 11, 12, 13, 14 og 15
Afskæringsværdier blev defineret til 3,3 mIU/mL for det interne anti-HBs-assay og 6,2 mIU/mL for ChemiLuminescence ImmunoAssay, som også blev betragtet som seropositivitet, og 10 mIU/mL.
År 11, 12, 13, 14 og 15
Anti-HAV og Anti-HBs antistofkoncentrationer
Tidsramme: År 11, 12, 13, 14 og 15

Koncentrationer er udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i mIU/ml.

Laboratorieanalysen blev ændret fra år 13 til år 14 til intern ELISA og ved år 15 til CLIA for anti-HBs GMC'er. Derfor blev blodprøver svarende til år 14 tidligere testet med ELISA af hensyn til brodannelse gentestet med CLIA (Årgang 14*).
År 11, 12, 13, 14 og 15
Anti-HBs antistofkoncentrationer
Tidsramme: ved år 11, præ-yderligere vaccine, efter yderligere dosis af Engerix

Forsøgspersoner, der mistede serobeskyttende koncentrationer for anti-HB'er (< 10 mIU/ml) på et hvilket som helst af LT-opfølgningstidspunkterne, fik en yderligere dosis Engerix efter år 15.

To fag var berettiget til dette efter år 11.

3,29 i tabellen betyder en koncentration på < 3,3 mIU/mL.

Da koncentrationen blev beregnet pr. individ, blev der ikke beregnet nogen middelkoncentration og heller ikke noget mål for dispersion.
ved år 11, præ-yderligere vaccine, efter yderligere dosis af Engerix
Antal forsøgspersoner, der modtager en yderligere vaccination af Engerix, med et anamnestisk svar
Tidsramme: 30 dage efter yderligere dosis Engerix

Anamnestisk respons blev vurderet hos forsøgspersoner, der fik en yderligere vaccinedosis af Engerix. To forsøgspersoner blev fundet egnede i år 11 til denne yderligere vaccinedosis.

Anamnestisk respons blev defineret som:

  • anti-HBs-koncentration efter yderligere vaccination >= 10 mIU/ml hos seronegativ forsøgsperson før yderligere dosis.
  • 4 gange øgning efter yderligere dosis sammenlignet med tidspunktet for præ-yderligere vaccine.
30 dage efter yderligere dosis Engerix
Antal forsøgspersoner med vurderede lokale og generelle symptomer
Tidsramme: I den 4-dages opfølgningsperiode efter yderligere vaccination med Engerix
Opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse. Opfordrede generelle symptomer var træthed, feber, mave-tarm, hovedpine.
I den 4-dages opfølgningsperiode efter yderligere vaccination med Engerix
Antal forsøgspersoner med uopfordrede symptomer
Tidsramme: I løbet af 30-dages opfølgningsperiode efter yderligere Engerix-vaccination
Uopfordret bivirkning dækker enhver bivirkning, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for anmodede symptomer.
I løbet af 30-dages opfølgningsperiode efter yderligere Engerix-vaccination
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I løbet af 30-dages opfølgningsperiode efter yderligere Engerix-vaccination
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom
I løbet af 30-dages opfølgningsperiode efter yderligere Engerix-vaccination
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE'er), som af investigator er bestemt til at have en årsagssammenhæng til primærvaccination eller på grund af manglende vaccineeffektivitet
Tidsramme: op til år 11, 12, 13, 14, 15
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
op til år 11, 12, 13, 14, 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2004

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2006

Først opslået (Skøn)

10. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2018

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100551 (EXT Y11)
  • 100552 (EXT Y12) (Anden identifikator: GSK)
  • 100553 (EXT Y13) (Anden identifikator: GSK)
  • 100554 (EXT Y14) (Anden identifikator: GSK)
  • 100555 (EXT Y15) (Anden identifikator: GSK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 100551 (EXT Y11)
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 100551 (EXT Y11)
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register. Resultaterne af denne undersøgelse 100551 er opsummeret med undersøgelserne 100552, 100553, 100554 og 100555 på GSK Clinical Study Register.
  3. Studieprotokol
    Informations-id: 100551 (EXT Y11)
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Datasætspecifikation
    Informations-id: 100551 (EXT Y11)
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 100551 (EXT Y11)
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner