Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige immuunpersistentie van het gecombineerde hepatitis A- en B-vaccin van GSK Biologicals geïnjecteerd volgens een schema van 0,1,6 maanden bij gezonde volwassenen

19 juni 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, vergelijkende studie van de immunogeniciteit en reactogeniciteit van drie verschillende partijen van het gecombineerde hepatitis A- en hepatitis B-vaccin van GlaxoSmithKline Biologicals bij toediening aan gezonde volwassenen

Het doel van deze studie is om de persistentie van hepatitis A- en B-antilichamen op de lange termijn te evalueren op jaar 11, 12, 13, 14 en 15 nadat de proefpersonen hun eerste dosis van een primair vaccinatieschema van 3 doses van gecombineerde hepatitis A/hepatitis B hadden gekregen. vaccin. De Protocolposting is bijgewerkt om te voldoen aan de FDA-wijzigingswet van september 2007.

Deze protocolposting gaat over doelstellingen en resultaatmetingen van de verlengingsfase in jaar 11-15.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een vervolgonderzoek op lange termijn op 11, 12, 13, 14 en 15 jaar na de primaire vaccinatie met het hepatitis A/hepatitis B-vaccin van GSK Biologicals (schema met drie doses in 3 verschillende partijen). Om de persistentie van antilichamen op de lange termijn te evalueren, zullen vrijwilligers worden gebloed op jaar 11, 12, 13, 14 en 15 na de eerste vaccindosis van de primaire vaccinatiekuur om hun anti-HAV- en anti-HBs-antilichaamconcentraties te bepalen.

Tijdens deze uitbreidingsstudie zullen geen extra proefpersonen worden aangeworven. Als een proefpersoon seronegatief is geworden voor anti-HAV-antilichamen of anti-HBs-seroprotectieconcentraties heeft verloren op het tijdstip van langdurige bloedafname (d.w.z. 11, 12, 13, 14 of 15 jaar oud), krijgt hij/zij een extra vaccindosis aangeboden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Wilrijk, België, 2610
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die toestemming hadden gegeven om deel te nemen aan de follow-uponderzoeken op lange termijn op de vorige tijdstippen voor bloedafname op lange termijn
  • Van elke proefpersoon is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. vóór het bloedafnamebezoek van elk jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Werd gevaccineerd met Lot A in de primaire studie.
Biologisch: Twinrix™
Intramusculaire injectie, 3 doses
Experimenteel: Groep B
Werd gevaccineerd met Lot B in de primaire studie.
Biologisch: Twinrix™
Intramusculaire injectie, 3 doses
Experimenteel: Groep C
Werd gevaccineerd met Lot C in de primaire studie.
Biologisch: Twinrix™
Intramusculaire injectie, 3 doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met anti-hepatitis A (anti-HAV) antilichaamconcentraties gelijk aan of hoger dan de afkapwaarde
Tijdsspanne: Jaar 11, 12, 13, 14 en 15
Afkapwaarde werd gedefinieerd als 15 milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/mL). Dit werd beschouwd als seropositiviteit.
Jaar 11, 12, 13, 14 en 15
Aantal proefpersonen met anti-hepatitis B oppervlakte-antigeen (anti-HBs) antilichaamconcentraties gelijk aan of hoger dan afkapwaarden
Tijdsspanne: Jaar 11, 12, 13, 14 en 15
Afkapwaarden waren gedefinieerd als 3,3 mIU/ml voor de interne anti-HBs-assay en 6,2 mIU/ml voor de ChemiLuminescence ImmunoAssay, die ook als seropositiviteit werd beschouwd, en 10 mIU/ml.
Jaar 11, 12, 13, 14 en 15
Anti-HAV- en anti-HBs-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Jaar 11, 12, 13, 14 en 15

Concentraties worden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) in mIU/mL.

De laboratoriumassay werd gewijzigd van jaar 13 in jaar 14 naar interne ELISA en in jaar 15 naar CLIA voor anti-HBs GMC's. Omwille van de overbrugging werden bloedmonsters overeenkomend met jaar 14 die eerder getest waren met ELISA opnieuw getest met CLIA (Jaar 14*).
Jaar 11, 12, 13, 14 en 15
Anti-HBs-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: op jaar 11, pre-aanvullend vaccin, na extra dosis Engerix

Proefpersonen die seroprotectieve concentraties voor anti-HBs (< 10 mIU/ml) op een van de LT-follow-up-tijdstippen verloren, kregen na jaar 15 een extra dosis Engerix.

Twee vakken kwamen hiervoor in aanmerking na jaar 11.

3,29 in de tabel betekent een concentratie van < 3,3 mIU/mL.

Omdat de concentratie per proefpersoon werd berekend, werd geen gemiddelde concentratie berekend en ook geen maat voor dispersie.
op jaar 11, pre-aanvullend vaccin, na extra dosis Engerix
Aantal proefpersonen die een aanvullende vaccinatie met Engerix hebben gekregen, met een anamnestische respons
Tijdsspanne: 30 dagen na de extra dosis Engerix

De anamnestische respons werd beoordeeld bij proefpersonen die een aanvullende vaccindosis Engerix kregen. Twee proefpersonen kwamen op 11-jarige leeftijd in aanmerking voor deze aanvullende vaccindosis.

Anamnestische respons werd gedefinieerd als:

  • post-aanvullende vaccinatie anti-HBs-concentratie >= 10 mIE/ml bij seronegatieve proefpersoon vóór aanvullende dosis.
  • 4-voudige toename post-additionele dosis in vergelijking met pre-additioneel vaccintijdstip.
30 dagen na de extra dosis Engerix
Aantal proefpersonen met gevraagde lokale en algemene symptomen beoordeeld
Tijdsspanne: Tijdens de 4-daagse follow-up periode na aanvullende vaccinatie met Engerix
Gevraagde lokale symptomen waren pijn, roodheid en zwelling. Gevraagde algemene symptomen waren vermoeidheid, koorts, gastro-intestinaal, hoofdpijn.
Tijdens de 4-daagse follow-up periode na aanvullende vaccinatie met Engerix
Aantal proefpersonen met ongevraagde symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 30 dagen na aanvullende Engerix-vaccinatie
Ongevraagde bijwerkingen dekt alle bijwerkingen die zijn gemeld naast de bijwerkingen die tijdens de klinische studie zijn aangevraagd en alle gevraagde symptomen die zijn begonnen buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.
Tijdens de follow-upperiode van 30 dagen na aanvullende Engerix-vaccinatie
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 30 dagen na aanvullende Engerix-vaccinatie
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij het nageslacht van een proefpersoon
Tijdens de follow-upperiode van 30 dagen na aanvullende Engerix-vaccinatie
Aantal proefpersonen met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat ze een oorzakelijk verband hebben met primaire vaccinatie of vanwege een gebrek aan werkzaamheid van het vaccin
Tijdsspanne: tot jaar 11, 12, 13, 14, 15
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij het nageslacht van een proefpersoon.
tot jaar 11, 12, 13, 14, 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 100551 (EXT Y11)
  • 100552 (EXT Y12) (Andere identificatie: GSK)
  • 100553 (EXT Y13) (Andere identificatie: GSK)
  • 100554 (EXT Y14) (Andere identificatie: GSK)
  • 100555 (EXT Y15) (Andere identificatie: GSK)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 100551 (EXT Y11)
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 100551 (EXT Y11)
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie. De resultaten van deze studie 100551 zijn samengevat met studies 100552, 100553, 100554 en 100555 in het GSK Clinical Study Register.
  3. Leerprotocool
    Informatie-ID: 100551 (EXT Y11)
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 100551 (EXT Y11)
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 100551 (EXT Y11)
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B

Klinische onderzoeken op Twinrix™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren