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Persistencia inmune a largo plazo de la vacuna combinada contra la hepatitis A y B de GSK Biologicals inyectada de acuerdo con un cronograma de 0,1,6 meses en adultos sanos

19 de junio de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio comparativo aleatorizado doble ciego de la inmunogenicidad y la reactogenicidad de tres lotes diferentes de la vacuna combinada contra la hepatitis A y la hepatitis B de GlaxoSmithKline Biologicals cuando se administra en adultos sanos

El objetivo de este estudio es evaluar la persistencia a largo plazo de los anticuerpos contra la hepatitis A y B en los años 11, 12, 13, 14 y 15 después de que los sujetos recibieron su primera dosis de un programa de vacunación primaria de 3 dosis de hepatitis A/hepatitis B combinada. vacuna. La publicación del protocolo se actualizó para cumplir con la Ley de Enmienda de la FDA, septiembre de 2007.

Esta publicación de protocolo trata sobre los objetivos y las medidas de resultado de la fase de extensión en el año 11-15.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de seguimiento a largo plazo en los años 11, 12, 13, 14 y 15 después de la vacunación primaria con la vacuna contra la hepatitis A/hepatitis B de GSK Biologicals (calendario de tres dosis con 3 lotes diferentes). Para evaluar la persistencia de anticuerpos a largo plazo, se sangrará a los voluntarios en los años 11, 12, 13, 14 y 15 después de la primera dosis de vacuna del ciclo de vacunación primaria para determinar sus concentraciones de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs.

No se reclutarán sujetos adicionales en el curso de este estudio de extensión. Si un sujeto se ha vuelto seronegativo para anticuerpos anti-VHA o ha perdido concentraciones de seroprotección anti-HBs en el punto de tiempo de muestreo de sangre a largo plazo (es decir, 11, 12, 13, 14 ó 15 años), se le ofrecerá una dosis adicional de vacuna.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que habían dado su consentimiento para participar en los estudios de seguimiento a largo plazo en los puntos temporales de muestreo de sangre a largo plazo anteriores
  • Se habrá obtenido el consentimiento informado por escrito de cada sujeto. antes de la visita de toma de muestras de sangre de cada año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Fue vacunado con el Lote A en el estudio primario.
Biológico: Twinrix™
Inyección intramuscular, 3 dosis
Experimental: Grupo B
Fue vacunado con el Lote B en el estudio primario.
Biológico: Twinrix™
Inyección intramuscular, 3 dosis
Experimental: Grupo C
Fue vacunado con el Lote C en el estudio primario.
Biológico: Twinrix™
Inyección intramuscular, 3 dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos contra la hepatitis A (anti-VHA) iguales o superiores al valor de corte
Periodo de tiempo: Años 11, 12, 13, 14 y 15
El valor de corte se definió como 15 miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL). Esto se consideró como seropositividad.
Años 11, 12, 13, 14 y 15
Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos del antígeno de superficie anti-hepatitis B (anti-HBs) iguales o superiores a los valores de corte
Periodo de tiempo: Años 11, 12, 13, 14 y 15
Se definieron valores de corte de 3,3 mUI/mL para el ensayo anti-HBs interno y 6,2 mUI/mL para el inmunoensayo de quimioluminiscencia, que también se consideró como seropositividad, y 10 mUI/mL.
Años 11, 12, 13, 14 y 15
Concentraciones de anticuerpos anti-HAV y anti-HBs
Periodo de tiempo: Años 11, 12, 13, 14 y 15

Las concentraciones se expresan como concentraciones medias geométricas (GMC) en mIU/mL.

El ensayo de laboratorio se cambió del año 13 al año 14 a ELISA interno y en el año 15 a CLIA para GMC anti-HBs. CLIA (Año 14*).
Años 11, 12, 13, 14 y 15
Concentraciones de anticuerpos anti-HBs
Periodo de tiempo: en el año 11, antes de la vacuna adicional, después de una dosis adicional de Engerix

Los sujetos que perdieron concentraciones seroprotectoras de anti-HBs (< 10 mUI/mL) en cualquiera de los puntos temporales de seguimiento del LT recibieron una dosis adicional de Engerix después del año 15.

Dos sujetos fueron elegibles para esto después del año 11.

3.29 en la tabla significa una concentración de < 3.3 mIU/mL.

Como la concentración se calculó por sujeto, no se calculó la concentración media ni tampoco se midió la dispersión.
en el año 11, antes de la vacuna adicional, después de una dosis adicional de Engerix
Número de sujetos que recibieron una vacunación adicional de Engerix, con una respuesta anamnésica
Periodo de tiempo: 30 días posteriores a la dosis adicional de Engerix

La respuesta anamnésica se evaluó en sujetos que recibieron una dosis adicional de vacuna de Engerix. Se encontró que dos sujetos eran elegibles en el año 11 para recibir esta dosis adicional de vacuna.

La respuesta anamnésica se definió como:

  • concentración de anti-HBs posterior a la vacunación adicional >= 10 mUI/mL en sujetos seronegativos antes de la dosis adicional.
  • Aumento de 4 veces la dosis posterior a la adicional en comparación con el punto de tiempo anterior a la vacuna adicional.
30 días posteriores a la dosis adicional de Engerix
Número de sujetos con síntomas locales y generales solicitados evaluados
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 días después de la vacunación adicional con Engerix
Los síntomas locales solicitados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Los síntomas generales solicitados fueron fatiga, fiebre, gastrointestinales, dolor de cabeza.
Durante el período de seguimiento de 4 días después de la vacunación adicional con Engerix
Número de sujetos con síntomas no solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 30 días después de la vacunación adicional con Engerix
Los EA no solicitados cubren cualquier EA notificado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera del período de seguimiento especificado para los síntomas solicitados.
Durante el período de seguimiento de 30 días después de la vacunación adicional con Engerix
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 30 días después de la vacunación adicional con Engerix
Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio
Durante el período de seguimiento de 30 días después de la vacunación adicional con Engerix
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE) determinados por el investigador que tienen una relación causal con la vacunación primaria o debido a la falta de eficacia de la vacuna
Periodo de tiempo: hasta Año 11, 12, 13, 14, 15
Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio.
hasta Año 11, 12, 13, 14, 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 100551 (EXT Y11)
  • 100552 (EXT Y12) (Otro identificador: GSK)
  • 100553 (EXT Y13) (Otro identificador: GSK)
  • 100554 (EXT Y14) (Otro identificador: GSK)
  • 100555 (EXT Y15) (Otro identificador: GSK)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 100551 (EXT Y11)
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 100551 (EXT Y11)
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK. Los resultados de este estudio 100551 se resumen con los estudios 100552, 100553, 100554 y 100555 en el Registro de estudios clínicos de GSK.
  3. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 100551 (EXT Y11)
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 100551 (EXT Y11)
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 100551 (EXT Y11)
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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