GSK Biologicalsin yhdistelmä-A- ja B-hepatiittirokotteen pitkäaikainen immuunivaste, joka ruiskutetaan 0,1,6 kuukauden aikataulun mukaan terveille aikuisille
Kaksoissokko satunnaistettu, vertaileva tutkimus kolmen eri GlaxoSmithKline Biologicalsin yhdistetyn hepatiitti A-hepatiitti B -rokotteen immunogeenisuudesta ja reaktogeenisuudesta terveille aikuisille annettuna
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hepatiitti A- ja B-vasta-aineiden pitkäaikaista säilymistä vuosina 11, 12, 13, 14 ja 15 sen jälkeen, kun koehenkilöt ovat saaneet ensimmäisen annoksen 3-annoksen perusrokotusohjelmaa hepatiitti A/hepatiitti B -yhdistelmää vastaan. rokote. Pöytäkirjalähetys on päivitetty vastaamaan FDA:n muutoslakia, syyskuu 2007.
Tämä protokollalähetys käsittelee laajennusvaiheen tavoitteita ja tulosmittauksia vuosina 11-15.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pitkäaikainen seurantatutkimus vuosina 11, 12, 13, 14 ja 15 perusrokotuksen jälkeen GSK Biologicalsin hepatiitti A/hepatiitti B -rokotteella (kolmen annoksen aikataulu, 3 eri erää). Vasta-aineiden pitkäaikaisen pysyvyyden arvioimiseksi vapaaehtoisilta otetaan verta vuosina 11, 12, 13, 14 ja 15 perusrokotusjakson ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen heidän anti-HAV- ja anti-HBs-vasta-ainepitoisuuksien määrittämiseksi.
Tämän jatkotutkimuksen aikana ei palkata uusia koehenkilöitä. Jos koehenkilöstä on tullut seronegatiiviseksi anti-HAV-vasta-aineille tai se on menettänyt anti-HBs-serosuojapitoisuutensa pitkäaikaisena verinäytteenottoajankohtana (ts. Vuodet 11, 12, 13, 14 tai 15), hänelle tarjotaan lisärokoteannos.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka olivat suostuneet osallistumaan pitkäaikaisseurantatutkimuksiin aikaisempina pitkäaikaisina verinäytteenottoaikoina
- Jokaiselta tutkittavalta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus. ennen kunkin vuoden verinäytteenottoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Oli rokotettu erällä A perustutkimuksessa.
|
Lihaksensisäinen injektio, 3 annosta
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Hänet rokotettiin erällä B perustutkimuksessa.
|
Lihaksensisäinen injektio, 3 annosta
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
Ensisijaisessa tutkimuksessa rokotettiin erällä C.
|
Lihaksensisäinen injektio, 3 annosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hepatiitti A:n (anti-HAV) vasta-ainepitoisuudet, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin raja-arvo
Aikaikkuna: Vuodet 11, 12, 13, 14 ja 15
|
Raja-arvo määriteltiin 15 milli-kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (mIU/ml).
Tätä pidettiin seropositiivisuutena.
|
Vuodet 11, 12, 13, 14 ja 15
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-hepatiitti B -pinta-antigeenin (anti-HBs) vasta-ainepitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin raja-arvot
Aikaikkuna: Vuodet 11, 12, 13, 14 ja 15
|
Raja-arvoiksi määritettiin 3,3 mIU/ml talon sisäisessä anti-HBs-määrityksessä ja 6,2 mIU/ml ChemiLuminescence ImmunoAssayssa, jota pidettiin myös seropositiivisuutena, ja 10 mIU/ml.
|
Vuodet 11, 12, 13, 14 ja 15
|
|
Anti-HAV- ja Anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Vuodet 11, 12, 13, 14 ja 15
|
Pitoisuudet ilmaistaan geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC:t) mIU/ml. Laboratoriomääritys vaihdettiin vuodesta 13 vuoteen 14 talon sisäiseen ELISA:han ja vuonna 15 CLIA:han anti-HBs GMC:iden osalta. Siten siltauksen vuoksi verinäytteet, jotka vastaavat vuotta 14, jotka on aiemmin testattu ELISA:lla, testattiin uudelleen. CLIA (vuosi 14*). |
Vuodet 11, 12, 13, 14 ja 15
|
|
Anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: vuonna 11, ennen lisärokote Engerix-lisäannoksen jälkeen
|
Koehenkilöt, jotka menettivät anti-HB:n serosuojapitoisuutensa (< 10 mIU/ml) missä tahansa LT-seurantapisteessä, saivat lisäannoksen Engerixiä vuoden 15 jälkeen. Kaksi tutkittavaa oli oikeutettu tähän vuoden 11 jälkeen. 3,29 taulukossa tarkoittaa pitoisuutta < 3,3 mIU/ml. Koska konsentraatio laskettiin kohdetta kohti, keskimääräistä pitoisuutta ei laskettu eikä myöskään dispersion mittaa. |
vuonna 11, ennen lisärokote Engerix-lisäannoksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka ovat saaneet lisärokotuksen Engerixiä vastaan ja joilla on anamnestinen vaste
Aikaikkuna: 30 päivää Engerix-lisäannoksen jälkeen
|
Anamnestinen vaste arvioitiin henkilöillä, jotka saivat ylimääräisen rokoteannoksen Engerixiä. Kaksi koehenkilöä havaittiin vuonna 11 kelvollisiksi tähän lisärokoteannokseen. Anamnestinen vastaus määriteltiin seuraavasti:
|
30 päivää Engerix-lisäannoksen jälkeen
|
|
Arvioitujen koehenkilöiden määrä, joilla on pyydetty paikallisia ja yleisiä oireita
Aikaikkuna: 4 päivän seurantajakson aikana Engerix-lisärokotuksen jälkeen
|
Paikallisia oireita olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Pyydetyt yleisoireet olivat väsymys, kuume, maha-suolikanava, päänsärky.
|
4 päivän seurantajakson aikana Engerix-lisärokotuksen jälkeen
|
|
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja oireita
Aikaikkuna: 30 päivän seurantajakson aikana Engerix-lisärokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella.
|
30 päivän seurantajakson aikana Engerix-lisärokotuksen jälkeen
|
|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: 30 päivän seurantajakson aikana Engerix-lisärokotuksen jälkeen
|
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
|
30 päivän seurantajakson aikana Engerix-lisärokotuksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE), joiden tutkija on määrittänyt syy-yhteyden perusrokotukseen tai rokotteen tehon puutteen vuoksi
Aikaikkuna: vuoteen 11, 12, 13, 14, 15 asti
|
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
|
vuoteen 11, 12, 13, 14, 15 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Van Damme P, Leroux-Roels G, Law B, Diaz-Mitoma F, Desombere I, Collard F, Tornieporth N, Van Herck K. Long-term persistence of antibodies induced by vaccination and safety follow-up, with the first combined vaccine against hepatitis A and B in children and adults. J Med Virol. 2001 Sep;65(1):6-13.
- Van Damme P, Leroux-Roels G, Crasta P, Messier M, Jacquet JM, Van Herck K. Antibody persistence and immune memory in adults, 15 years after a three-dose schedule of a combined hepatitis A and B vaccine. J Med Virol. 2012 Jan;84(1):11-7. doi: 10.1002/jmv.22264. Epub 2011 Nov 3.
- Van Herck K, Leroux-Roels G, Van Damme P, Srinivasa K, Hoet B. Ten-year antibody persistence induced by hepatitis A and B vaccine (Twinrix) in adults. Travel Med Infect Dis. 2007 May;5(3):171-5. doi: 10.1016/j.tmaid.2006.07.003. Epub 2006 Sep 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100551 (EXT Y11)
- 100552 (EXT Y12) (Muu tunniste: GSK)
- 100553 (EXT Y13) (Muu tunniste: GSK)
- 100554 (EXT Y14) (Muu tunniste: GSK)
- 100555 (EXT Y15) (Muu tunniste: GSK)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 100551 (EXT Y11)Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 100551 (EXT Y11)Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä. Tämän tutkimuksen 100551 tuloksista on yhteenveto GSK Clinical Study Register -tutkimuksen 100552, 100553, 100554 ja 100555 kanssa.
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 100551 (EXT Y11)Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 100551 (EXT Y11)Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 100551 (EXT Y11)Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .