건강한 성인에게 0,1,6개월 일정에 따라 주사된 GSK Biologicals의 A형 및 B형 간염 결합 백신의 장기 면역 지속성
GlaxoSmithKline Biologicals의 A형 간염-B형 간염 혼합 백신을 건강한 성인에게 투여했을 때 서로 다른 3개 로트의 면역원성과 반응원성에 대한 이중 맹검 무작위 비교 연구
이 연구의 목적은 피험자가 A형 간염/B형 간염 혼합의 3회 1차 백신 접종 일정의 첫 번째 접종을 받은 후 11, 12, 13, 14, 15년에 A형 및 B형 간염 항체의 장기 지속성을 평가하는 것입니다. 백신. 프로토콜 게시는 2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 업데이트되었습니다.
이 프로토콜 게시는 11-15학년 확장 단계의 목표 및 결과 측정을 다룹니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 GSK Biologicals의 A형 간염/B형 간염 백신(3개의 서로 다른 로트의 3회 용량 일정)으로 1차 백신 접종 후 11, 12, 13, 14, 15년차 장기 추적 연구입니다. 장기 항체 지속성을 평가하기 위해 지원자는 1차 백신 접종 과정의 첫 번째 백신 접종 후 11, 12, 13, 14, 15년에 혈액을 채취하여 항-HAV 및 항-HBs 항체 농도를 결정합니다.
이 확장 연구 과정에서 추가 피험자를 모집하지 않습니다. 피험자가 장기간 혈액 샘플링 시점(즉, 11, 12, 13, 14 또는 15년) 추가 백신 접종을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- GSK Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전 장기 채혈 시점에 장기 추적 연구 참여에 동의한 피험자
- 서면 동의서는 각 피험자로부터 얻을 것입니다. 매년 채혈 방문 전.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
1차 연구에서 로트 A로 백신접종을 받았다.
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근육 주사, 3회분
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실험적: 그룹 B
1차 연구에서 Lot B로 예방접종을 받았습니다.
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근육 주사, 3회분
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실험적: 그룹 C
1차 연구에서 Lot C로 예방접종을 받았습니다.
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근육 주사, 3회분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-HAV(Anti-HAV) 항체 농도가 컷오프 값 이상인 피험자 수
기간: 11, 12, 13, 14, 15학년
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컷오프 값은 밀리리터당 15밀리 국제 단위(mIU/mL)로 정의되었습니다.
이것은 혈청 양성으로 간주되었습니다.
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11, 12, 13, 14, 15학년
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항-B형 간염 표면 항원(Anti-HBs) 항체 농도가 컷오프 값 이상인 피험자의 수
기간: 11, 12, 13, 14, 15학년
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컷오프 값은 사내 항-HBs 분석의 경우 3.3mIU/mL, 혈청 양성으로도 간주되는 ChemiLuminescence ImmunoAssay의 경우 6.2mIU/mL, 10mIU/mL로 정의되었습니다.
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11, 12, 13, 14, 15학년
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항-HAV 및 항-HBs 항체 농도
기간: 11, 12, 13, 14, 15학년
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농도는 mIU/mL 단위의 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다. 실험실 분석은 13년에서 14년으로 사내 ELISA로, 15년에는 항 HBs GMC에 대해 CLIA로 변경되었습니다. 따라서 가교를 위해 이전에 ELISA로 테스트한 14년에 해당하는 혈액 샘플을 CLIA(14학년*). |
11, 12, 13, 14, 15학년
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항-HBs 항체 농도
기간: 11년차에 사전 추가 백신, Engerix 추가 투여 후
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LT 후속 시점에서 항-HB에 대한 혈청보호 농도(< 10 mIU/mL)를 상실한 피험자는 15년 후 추가 용량의 Engerix를 받았습니다. 11학년 이후에 2과목이 이 과목을 수강할 수 있었습니다. 표에서 3.29는 < 3.3 mIU/mL의 농도를 의미합니다. 피험자당 농도를 계산하였기 때문에 평균 농도가 계산되지 않았고 분산도 측정되지 않았습니다. |
11년차에 사전 추가 백신, Engerix 추가 투여 후
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기왕 반응이 있는 Engerix의 추가 예방 접종을 받은 피험자의 수
기간: Engerix 추가 투여 후 30일
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기억 상실 반응은 Engerix의 추가 백신 용량을 받은 피험자에서 평가되었습니다. 2명의 피험자가 11년 차에 이 추가 백신 용량에 적합한 것으로 확인되었습니다. 기왕 반응은 다음과 같이 정의되었습니다.
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Engerix 추가 투여 후 30일
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요청된 국소 및 일반 증상이 평가된 피험자의 수
기간: 엔제릭스 추가 접종 후 4일간의 추시 기간 동안
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요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
요청된 일반적인 증상은 피로, 발열, 위장관, 두통이었습니다.
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엔제릭스 추가 접종 후 4일간의 추시 기간 동안
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원치 않는 증상이 있는 피험자의 수
기간: 엔제릭스 추가 접종 후 30일간의 추적 기간 동안
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원치 않는 AE는 임상 연구 동안 요청된 것 외에 보고된 모든 AE 및 요청된 증상에 대한 특정 후속 조치 기간 외에 개시된 요청된 증상을 포함합니다.
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엔제릭스 추가 접종 후 30일간의 추적 기간 동안
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 엔제릭스 추가 접종 후 30일간의 추적 기간 동안
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
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엔제릭스 추가 접종 후 30일간의 추적 기간 동안
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1차 백신 접종과의 인과 관계가 있거나 백신 효능의 부족으로 인해 조사자가 결정한 중대한 부작용(SAE)이 있는 대상체의 수
기간: 11, 12, 13, 14, 15학년까지
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
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11, 12, 13, 14, 15학년까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Van Damme P, Leroux-Roels G, Law B, Diaz-Mitoma F, Desombere I, Collard F, Tornieporth N, Van Herck K. Long-term persistence of antibodies induced by vaccination and safety follow-up, with the first combined vaccine against hepatitis A and B in children and adults. J Med Virol. 2001 Sep;65(1):6-13.
- Van Damme P, Leroux-Roels G, Crasta P, Messier M, Jacquet JM, Van Herck K. Antibody persistence and immune memory in adults, 15 years after a three-dose schedule of a combined hepatitis A and B vaccine. J Med Virol. 2012 Jan;84(1):11-7. doi: 10.1002/jmv.22264. Epub 2011 Nov 3.
- Van Herck K, Leroux-Roels G, Van Damme P, Srinivasa K, Hoet B. Ten-year antibody persistence induced by hepatitis A and B vaccine (Twinrix) in adults. Travel Med Infect Dis. 2007 May;5(3):171-5. doi: 10.1016/j.tmaid.2006.07.003. Epub 2006 Sep 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 100551 (EXT Y11)
- 100552 (EXT Y12) (기타 식별자: GSK)
- 100553 (EXT Y13) (기타 식별자: GSK)
- 100554 (EXT Y14) (기타 식별자: GSK)
- 100555 (EXT Y15) (기타 식별자: GSK)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구 데이터/문서
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 100551 (EXT Y11)정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 100551 (EXT Y11)정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오. 이 연구 100551의 결과는 GSK 임상 연구 등록부에서 연구 100552, 100553, 100554 및 100555로 요약됩니다.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 100551 (EXT Y11)정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 100551 (EXT Y11)정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 100551 (EXT Y11)정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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