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Persistenza immunitaria a lungo termine del vaccino combinato contro l'epatite A e B di GSK Biologicals iniettato secondo un programma di 0,1,6 mesi in adulti sani

19 giugno 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio comparativo randomizzato in doppio cieco sull'immunogenicità e la reattogenicità di tre diversi lotti di vaccino combinato contro l'epatite A e l'epatite B di GlaxoSmithKline Biologicals quando somministrato ad adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la persistenza a lungo termine degli anticorpi dell'epatite A e B agli anni 11, 12, 13, 14 e 15 dopo che i soggetti hanno ricevuto la loro prima dose di un programma di vaccinazione primaria a 3 dosi di combinazione di epatite A/epatite B vaccino. La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007.

Questa pubblicazione del protocollo riguarda gli obiettivi e le misure dei risultati della fase di estensione nell'anno 11-15.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di follow-up a lungo termine agli anni 11, 12, 13, 14 e 15 dopo la vaccinazione primaria con il vaccino contro l'epatite A/epatite B di GSK Biologicals (programma a tre dosi con 3 lotti diversi). Per valutare la persistenza anticorpale a lungo termine, i volontari verranno dissanguati agli anni 11, 12, 13, 14 e 15 dopo la prima dose di vaccino del ciclo di vaccinazione primaria per determinare le loro concentrazioni di anticorpi anti-HAV e anti-HBs.

Nessun altro soggetto sarà reclutato nel corso di questo studio di estensione. Se un soggetto è diventato sieronegativo per gli anticorpi anti-HAV o ha perso le concentrazioni di sieroprotezione anti-HBs al momento del campionamento del sangue a lungo termine (ad es. Anni 11, 12, 13, 14 o 15), gli verrà offerta una dose aggiuntiva di vaccino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che avevano acconsentito a partecipare agli studi di follow-up a lungo termine nei precedenti punti temporali di campionamento del sangue a lungo termine
  • Il consenso informato scritto sarà stato ottenuto da ciascun soggetto. prima della visita prelievi di ogni anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
È stato vaccinato con il lotto A nello studio primario.
Biologico: Twinrix®
Iniezione intramuscolare, 3 dosi
Sperimentale: Gruppo B
È stato vaccinato con il lotto B nello studio primario.
Biologico: Twinrix®
Iniezione intramuscolare, 3 dosi
Sperimentale: Gruppo C
È stato vaccinato con il lotto C nello studio primario.
Biologico: Twinrix®
Iniezione intramuscolare, 3 dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-epatite A (anti-HAV) uguali o superiori al valore soglia
Lasso di tempo: Anni 11, 12, 13, 14 e 15
Il valore di cut-off è stato definito come 15 milli unità internazionali per millilitro (mIU/mL). Questo è stato considerato come sieropositività.
Anni 11, 12, 13, 14 e 15
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-epatite B di superficie (anti-HBs) uguali o superiori ai valori cut-off
Lasso di tempo: Anni 11, 12, 13, 14 e 15
I valori di cut-off sono stati definiti 3,3 mIU/mL per il test interno anti-HBs e 6,2 mIU/mL per il ChemiLuminescence ImmunoAssay, anch'esso considerato come sieropositività, e 10 mIU/mL.
Anni 11, 12, 13, 14 e 15
Concentrazioni di anticorpi anti-HAV e anti-HBs
Lasso di tempo: Anni 11, 12, 13, 14 e 15

Le concentrazioni sono espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in mIU/mL.

Il test di laboratorio è stato modificato dall'anno 13 all'anno 14 in ELISA interno e all'anno 15 in CLIA per GMC anti-HBs. Pertanto, per motivi di ponte, i campioni di sangue corrispondenti all'anno 14 precedentemente testati con ELISA sono stati nuovamente testati con CLIA (Anno 14*).
Anni 11, 12, 13, 14 e 15
Concentrazioni di anticorpi anti-HBs
Lasso di tempo: all'anno 11, vaccino pre-aggiuntivo, dopo dose aggiuntiva di Engerix

I soggetti che hanno perso le concentrazioni sieroprotettive per gli anti-HBs (<10 mIU/mL) in uno qualsiasi dei tempi di follow-up del LT hanno ricevuto una dose aggiuntiva di Engerix dopo l'anno 15.

Due soggetti erano idonei per questo dopo l'anno 11.

3,29 nella tabella indica una concentrazione di < 3,3 mIU/mL.

Poiché la concentrazione è stata calcolata per soggetto, non è stata calcolata la concentrazione media e nemmeno la misura della dispersione.
all'anno 11, vaccino pre-aggiuntivo, dopo dose aggiuntiva di Engerix
Numero di soggetti che ricevono una vaccinazione aggiuntiva di Engerix, con una risposta anamnestica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dose aggiuntiva di Engerix

La risposta anamnestica è stata valutata in soggetti che ricevevano una dose aggiuntiva di vaccino di Engerix. Due soggetti sono stati ritenuti idonei all'anno 11 per questa dose aggiuntiva di vaccino.

La risposta anamnestica è stata definita come:

  • concentrazione di anti-HBs post-vaccinazione aggiuntiva >= 10 mIU/mL in soggetti sieronegativi prima della dose aggiuntiva.
  • Aumento di 4 volte dopo la dose aggiuntiva rispetto al punto temporale pre-aggiuntivo del vaccino.
30 giorni dopo la dose aggiuntiva di Engerix
Numero di soggetti con sintomi locali e generali sollecitati valutati
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni dopo la vaccinazione aggiuntiva con Engerix
I sintomi locali sollecitati erano dolore, arrossamento e gonfiore. I sintomi generali sollecitati erano affaticamento, febbre, disturbi gastrointestinali, mal di testa.
Durante il periodo di follow-up di 4 giorni dopo la vaccinazione aggiuntiva con Engerix
Numero di soggetti con sintomi non richiesti
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 30 giorni dopo l'ulteriore vaccinazione con Engerix
Gli eventi avversi non richiesti coprono qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati.
Durante il periodo di follow-up di 30 giorni dopo l'ulteriore vaccinazione con Engerix
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 30 giorni dopo l'ulteriore vaccinazione con Engerix
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio
Durante il periodo di follow-up di 30 giorni dopo l'ulteriore vaccinazione con Engerix
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) che secondo lo sperimentatore hanno una relazione causale con la vaccinazione primaria o per mancanza di efficacia del vaccino
Lasso di tempo: fino all'anno 11, 12, 13, 14, 15
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
fino all'anno 11, 12, 13, 14, 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100551 (EXT Y11)
  • 100552 (EXT Y12) (Altro identificatore: GSK)
  • 100553 (EXT Y13) (Altro identificatore: GSK)
  • 100554 (EXT Y14) (Altro identificatore: GSK)
  • 100555 (EXT Y15) (Altro identificatore: GSK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 100551 (EXT Y11)
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 100551 (EXT Y11)
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK. I risultati di questo studio 100551 sono riassunti con gli studi 100552, 100553, 100554 e 100555 nel registro degli studi clinici GSK.
  3. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 100551 (EXT Y11)
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 100551 (EXT Y11)
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 100551 (EXT Y11)
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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