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Langfristige Immunpersistenz des kombinierten Hepatitis-A- und B-Impfstoffs von GSK Biologicals, der nach einem 0,1,6-Monats-Plan bei gesunden Erwachsenen injiziert wird

19. Juni 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine doppelblinde, randomisierte, vergleichende Studie zur Immunogenität und Reaktogenität von drei verschiedenen Chargen des kombinierten Hepatitis-A-Hepatitis-B-Impfstoffs von GlaxoSmithKline Biologicals bei Verabreichung an gesunde Erwachsene

Ziel dieser Studie ist es, die Langzeitpersistenz von Hepatitis-A- und -B-Antikörpern in den Jahren 11, 12, 13, 14 und 15 zu bewerten, nachdem die Probanden ihre erste Dosis eines 3-Dosen-Grundimmunisierungsplans gegen kombinierte Hepatitis A/Hepatitis B erhalten hatten Impfung. Die Protokollveröffentlichung wurde aktualisiert, um dem FDA Amendment Act vom September 2007 zu entsprechen.

Dieser Protokollbeitrag befasst sich mit Zielen und Ergebnismessungen der Erweiterungsphase in der 11. bis 15. Klasse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Langzeit-Follow-up-Studie in den Jahren 11, 12, 13, 14 und 15 nach der Grundimmunisierung mit dem Hepatitis-A/Hepatitis-B-Impfstoff von GSK Biologicals (Drei-Dosen-Schema mit 3 verschiedenen Chargen). Um die langfristige Antikörperpersistenz zu bewerten, wird den Freiwilligen im 11., 12., 13., 14. und 15. Lebensjahr nach der ersten Impfdosis der Grundimmunisierung Blut entnommen, um ihre Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen zu bestimmen.

Im Rahmen dieser Erweiterungsstudie werden keine weiteren Probanden rekrutiert. Wenn ein Proband zum Zeitpunkt der langfristigen Blutentnahme (d. h. 11., 12., 13., 14. oder 15. Lebensjahr) wird ihm/ihr eine zusätzliche Impfdosis angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die der Teilnahme an den Langzeit-Follow-up-Studien zu den vorherigen Zeitpunkten der Langzeit-Blutentnahme zugestimmt hatten
  • Von jedem Probanden wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. vor dem Blutentnahmebesuch eines jeden Jahres.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Wurde in der Primärstudie mit Charge A geimpft.
Biologisch: Twinrix™
Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen
Experimental: Gruppe B
Wurde in der Primärstudie mit Charge B geimpft.
Biologisch: Twinrix™
Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen
Experimental: Gruppe C
Wurde in der Primärstudie mit Charge C geimpft.
Biologisch: Twinrix™
Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Anti-Hepatitis-A-Antikörperkonzentrationen (Anti-HAV), die dem Grenzwert entsprechen oder darüber liegen
Zeitfenster: Jahrgänge 11, 12, 13, 14 und 15
Der Grenzwert wurde als 15 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) definiert. Dies wurde als Seropositivität gewertet.
Jahrgänge 11, 12, 13, 14 und 15
Anzahl der Probanden mit Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen-(Anti-HBs)-Antikörperkonzentrationen, die den Grenzwerten entsprechen oder darüber liegen
Zeitfenster: Jahrgänge 11, 12, 13, 14 und 15
Als Cut-off-Werte wurden 3,3 mIU/ml für den hauseigenen Anti-HBs-Assay und 6,2 mIU/ml für den ChemiLumineszenz-Immunoassay definiert, der auch als Seropositivität galt, sowie 10 mIU/ml.
Jahrgänge 11, 12, 13, 14 und 15
Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Jahrgänge 11, 12, 13, 14 und 15

Konzentrationen werden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) in mIU/ml ausgedrückt.

Der Labortest wurde vom 13. zum 14. Jahr auf hausinternen ELISA und im 15. Jahr auf CLIA für Anti-HBs-GMCs umgestellt. Aus Gründen der Überbrückung wurden daher Blutproben aus dem 14. Jahr, die zuvor mit ELISA getestet wurden, erneut getestet CLIA (Jahrgang 14*).
Jahrgänge 11, 12, 13, 14 und 15
Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: im 11. Jahr, vor der zusätzlichen Impfung, nach zusätzlicher Dosis von Engerix

Probanden, die zu einem der LT-Nachuntersuchungszeitpunkte die seroprotektiven Konzentrationen für Anti-HBs (< 10 mIU/ml) verloren hatten, erhielten nach dem 15. Jahr eine zusätzliche Dosis Engerix.

Zwei Probanden waren nach der 11. Klasse hierfür berechtigt.

3,29 in der Tabelle bedeutet eine Konzentration von < 3,3 mIU/ml.

Da die Konzentration pro Person berechnet wurde, wurde keine mittlere Konzentration berechnet und auch kein Maß für die Streuung.
im 11. Jahr, vor der zusätzlichen Impfung, nach zusätzlicher Dosis von Engerix
Anzahl der Probanden, die eine zusätzliche Impfung mit Engerix erhalten, mit einer anamnestischen Reaktion
Zeitfenster: 30 Tage nach der zusätzlichen Dosis Engerix

Das anamnestische Ansprechen wurde bei Probanden beurteilt, die eine zusätzliche Impfdosis Engerix erhielten. Zwei Probanden erwiesen sich im 11. Jahr als für diese zusätzliche Impfdosis geeignet.

Die anamnestische Reaktion wurde definiert als:

  • Anti-HBs-Konzentration nach der zusätzlichen Impfung >= 10 mIU/ml bei seronegativem Probanden vor der zusätzlichen Dosis.
  • 4-fache Erhöhung der Dosis nach der zusätzlichen Impfung im Vergleich zum Zeitpunkt vor der zusätzlichen Impfung.
30 Tage nach der zusätzlichen Dosis Engerix
Anzahl der untersuchten Probanden mit angeforderten lokalen und allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach zusätzlicher Impfung mit Engerix
Erwünschte lokale Symptome waren Schmerzen, Rötung und Schwellung. Angefragte Allgemeinsymptome waren Müdigkeit, Fieber, Magen-Darm-Beschwerden und Kopfschmerzen.
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach zusätzlicher Impfung mit Engerix
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Symptomen
Zeitfenster: Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach zusätzlicher Engerix-Impfung
Unaufgeforderte UE umfassen alle UE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten UE gemeldet werden, sowie alle angeforderten Symptome, die außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für angeforderte Symptome auftreten.
Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach zusätzlicher Engerix-Impfung
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach zusätzlicher Engerix-Impfung
Zu den bewerteten SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellen
Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach zusätzlicher Engerix-Impfung
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), bei denen der Prüfer einen ursächlichen Zusammenhang mit der Primärimpfung oder aufgrund mangelnder Wirksamkeit des Impfstoffs feststellt
Zeitfenster: bis zur 11., 12., 13., 14. und 15. Klasse
Zu den bewerteten SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellen.
bis zur 11., 12., 13., 14. und 15. Klasse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100551 (EXT Y11)
  • 100552 (EXT Y12) (Andere Kennung: GSK)
  • 100553 (EXT Y13) (Andere Kennung: GSK)
  • 100554 (EXT Y14) (Andere Kennung: GSK)
  • 100555 (EXT Y15) (Andere Kennung: GSK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 100551 (EXT Y11)
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 100551 (EXT Y11)
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register. Die Ergebnisse dieser Studie 100551 sind mit den Studien 100552, 100553, 100554 und 100555 im GSK Clinical Study Register zusammengefasst.
  3. Studienprotokoll
    Informationskennung: 100551 (EXT Y11)
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 100551 (EXT Y11)
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 100551 (EXT Y11)
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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