Dlouhodobá imunitní perzistence kombinované vakcíny proti hepatitidě A & B společnosti GSK Biologicals injekčně podané podle 0,1,6měsíčního schématu u zdravých dospělých
Dvojitě slepá randomizovaná srovnávací studie imunogenicity a reaktogenity tří různých šarží kombinované vakcíny GlaxoSmithKline Biologicals proti hepatitidě A - hepatitidě B při podání zdravým dospělým
Cílem této studie je zhodnotit dlouhodobou perzistenci protilátek proti hepatitidě A a B v letech 11, 12, 13, 14 a 15 poté, co subjekty dostaly první dávku 3dávkového základního očkovacího schématu kombinované hepatitidy A/hepatitidy B vakcína. Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007.
Tento protokol se zabývá cíli a výsledky fáze rozšíření v roce 11-15.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je dlouhodobá následná studie v letech 11, 12, 13, 14 a 15 po základním očkování vakcínou proti hepatitidě A/hepatitidě B od GSK Biologicals (třídávkové schéma se 3 různými šaržemi). K vyhodnocení dlouhodobé perzistence protilátek bude dobrovolníkům odebrána krev v letech 11, 12, 13, 14 a 15 po první dávce vakcíny v rámci základního očkování, aby se stanovily jejich koncentrace protilátek anti-HAV a anti-HBs.
V průběhu této rozšiřující studie nebudou přijati žádní další jedinci. Pokud se subjekt stal séronegativním na protilátky anti-HAV nebo ztratil koncentrace séroprotekce anti-HBs v časovém bodu dlouhodobého odběru krve (tj. V 11., 12., 13., 14. nebo 15. roce mu bude nabídnuta další dávka vakcíny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Wilrijk, Belgie, 2610
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které souhlasily s účastí na dlouhodobých následných studiích v předchozích časových bodech dlouhodobého odběru krve
- Od každého subjektu bude získán písemný informovaný souhlas. před každoroční návštěvou odběru krve.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Byl očkován šarží A v primární studii.
|
Intramuskulární injekce, 3 dávky
|
|
Experimentální: Skupina B
Byl očkován šarží B v primární studii.
|
Intramuskulární injekce, 3 dávky
|
|
Experimentální: Skupina C
Byl očkován šarží C v primární studii.
|
Intramuskulární injekce, 3 dávky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti hepatitidě A (anti-HAV) rovnými nebo vyššími než mezní hodnota
Časové okno: Roky 11, 12, 13, 14 a 15
|
Mezní hodnota byla definována jako 15 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml).
To bylo považováno za séropozitivitu.
|
Roky 11, 12, 13, 14 a 15
|
|
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti hepatitidě B povrchovým antigenem (anti-HBs) rovnými nebo vyššími než hraniční hodnoty
Časové okno: Roky 11, 12, 13, 14 a 15
|
Hraniční hodnoty byly definovány 3,3 mIU/ml pro interní anti-HBs test a 6,2 mIU/ml pro chemiluminiscenční imunotest, který byl také považován za séropozitivitu, a 10 mIU/ml.
|
Roky 11, 12, 13, 14 a 15
|
|
Koncentrace protilátek anti-HAV a anti-HBs
Časové okno: Roky 11, 12, 13, 14 a 15
|
Koncentrace jsou vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC) v mIU/ml. Laboratorní test byl změněn z roku 13 na rok 14 na interní ELISA a v roce 15 na CLIA pro anti-HBs GMCs. Z důvodu přemostění byly vzorky krve odpovídající roku 14 dříve testovanému pomocí ELISA znovu testovány pomocí CLIA (ročník 14*). |
Roky 11, 12, 13, 14 a 15
|
|
Koncentrace protilátek anti-HBs
Časové okno: v roce 11, pre-dodatečná vakcína, po další dávce Engerix
|
Jedinci, kteří ztratili séroprotektivní koncentrace anti-HBs (< 10 mIU/ml) v kterémkoli z časových bodů sledování LT, dostali další dávku Engerixu po 15. roce. Po 11. roce k tomu byly způsobilé dva subjekty. 3,29 v tabulce znamená koncentraci < 3,3 mIU/mL. Protože byla koncentrace vypočtena na subjekt, nebyla vypočtena žádná střední koncentrace a také žádné měření disperze. |
v roce 11, pre-dodatečná vakcína, po další dávce Engerix
|
|
Počet subjektů, které dostávají další očkování Engerix, s anamnestickou odezvou
Časové okno: 30 dní po další dávce Engerixu
|
Anamnestická odpověď byla hodnocena u subjektů, které dostaly další dávku vakcíny Engerix. Dva subjekty byly shledány způsobilými v roce 11 pro tuto další dávku vakcíny. Anamnestická odpověď byla definována jako:
|
30 dní po další dávce Engerixu
|
|
Počet hodnocených subjektů s vyžádanými místními a obecnými příznaky
Časové okno: Během 4denního období sledování po dodatečné vakcinaci Engerixem
|
Vyžádané místní příznaky byly bolest, zarudnutí a otok.
Vyžádané celkové příznaky byly únava, horečka, gastrointestinální trakt, bolest hlavy.
|
Během 4denního období sledování po dodatečné vakcinaci Engerixem
|
|
Počet subjektů s nevyžádanými příznaky
Časové okno: Během 30denního období sledování po další vakcinaci Engerix
|
Nevyžádaná AE zahrnuje všechny AE hlášené navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie, a jakýkoli vyžádaný symptom s nástupem mimo specifikovanou dobu sledování vyžádaných symptomů.
|
Během 30denního období sledování po další vakcinaci Engerix
|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Během 30denního období sledování po další vakcinaci Engerix
|
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu
|
Během 30denního období sledování po další vakcinaci Engerix
|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE), u kterých výzkumník určil, že mají kauzální vztah k primární vakcinaci nebo kvůli nedostatečné účinnosti vakcíny
Časové okno: do roku 11, 12, 13, 14, 15
|
Posuzované SAE zahrnují zdravotní události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu.
|
do roku 11, 12, 13, 14, 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Van Damme P, Leroux-Roels G, Law B, Diaz-Mitoma F, Desombere I, Collard F, Tornieporth N, Van Herck K. Long-term persistence of antibodies induced by vaccination and safety follow-up, with the first combined vaccine against hepatitis A and B in children and adults. J Med Virol. 2001 Sep;65(1):6-13.
- Van Damme P, Leroux-Roels G, Crasta P, Messier M, Jacquet JM, Van Herck K. Antibody persistence and immune memory in adults, 15 years after a three-dose schedule of a combined hepatitis A and B vaccine. J Med Virol. 2012 Jan;84(1):11-7. doi: 10.1002/jmv.22264. Epub 2011 Nov 3.
- Van Herck K, Leroux-Roels G, Van Damme P, Srinivasa K, Hoet B. Ten-year antibody persistence induced by hepatitis A and B vaccine (Twinrix) in adults. Travel Med Infect Dis. 2007 May;5(3):171-5. doi: 10.1016/j.tmaid.2006.07.003. Epub 2006 Sep 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 100551 (EXT Y11)
- 100552 (EXT Y12) (Jiný identifikátor: GSK)
- 100553 (EXT Y13) (Jiný identifikátor: GSK)
- 100554 (EXT Y14) (Jiný identifikátor: GSK)
- 100555 (EXT Y15) (Jiný identifikátor: GSK)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Studijní data/dokumenty
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 100551 (EXT Y11)Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 100551 (EXT Y11)Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK. Výsledky této studie 100551 jsou shrnuty se studiemi 100552, 100553, 100554 a 100555 v registru klinických studií GSK.
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 100551 (EXT Y11)Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 100551 (EXT Y11)Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 100551 (EXT Y11)Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .