転移性軟部肉腫患者における TLC D-99 とイホスファミド
2009年12月17日 更新者：Istituto Clinico Humanitas
転移性軟部肉腫患者を対象としたリポソームカプセル化ドキソルビシン (TLC D-99) とイホスファミドの併用の第 I 相および第 II 相臨床試験の展望
この研究の目的は、TLC D-99 とイホスファミドの併用の最大耐用量を決定し、その後、全体的な奏効率、進行までの時間、および奏効までの時間の観点からこの組み合わせの有効性を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
組み合わせの最大耐用量が決定され、フェーズ I が終了しました。
その後、第Ⅱ相試験が始まりました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan
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Rozzano、Milan、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最後の化学療法から6か月後に転移性または再発した軟部肉腫の組織学的診断が行われた
- 年齢 >/= 18 歳
- PS </=2
- ほぼ 1 次元で病気を検出可能
- 平均余命 >/= 3 か月
- 最後の放射線治療から少なくとも 4 週間
- 適切な髄質、肝臓、腎臓の機能
- 正常なLVEF
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者
- 重篤な付随疾患または制御されていない感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フェーズ I: TLC D-99 とイホスファミドの組み合わせの最大耐用量 (MTD)
時間枠：TDLの定義
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TDLの定義
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フェーズ II: 奏効率 (CR/PR または SD)
時間枠：腫瘍の評価
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腫瘍の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フェーズ II: 進行までの時間、反応期間、全生存期間
時間枠：腫瘍の評価、経過観察
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腫瘍の評価、経過観察
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年12月17日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ONC-2005-001
- EUDRACT 2005-004569-40
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