TLC D-99 и ифосфамид у пациентов с метастатической саркомой мягких тканей
17 декабря 2009 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas
Перспективное исследование фазы I и II доксорубицина, инкапсулированного в липосомы (TLC D-99), в комбинации с ифосфамидом у пациентов с метастатической саркомой мягких тканей
Целью данного исследования является определение максимально переносимой дозы TLC D-99 в сочетании с ифосфамидом, а затем эффективности этой комбинации с точки зрения общей частоты ответа, времени до прогрессирования и времени ответа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Определяли максимально переносимую дозу комбинации и завершали фазу I.
Затем началось исследование Фазы II.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологический диагноз саркомы мягких тканей, метастатической или рецидивирующей через 6 месяцев после последней химиотерапии.
- Возраст >/=18 лет
- PS </=2
- Болезнь выявляется почти в 1 измерении
- Ожидаемая продолжительность жизни >/=3 мес.
- Минимум 4 недели после последней лучевой терапии
- Адекватная мозговая, печеночная и почечная функции
- Нормальная ФВ ЛЖ
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие пациенты
- Серьезное сопутствующее заболевание или неконтролируемые инфекции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фаза I: Максимально переносимая доза (MTD) комбинации TLC D-99 и ифосфамида
Временное ограничение: Определение TDL
|
Определение TDL
|
|
Фаза II: Частота ответов (CR/PR или SD)
Временное ограничение: Оценка опухоли
|
Оценка опухоли
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фаза II: время до прогрессирования, продолжительность ответа, общая выживаемость.
Временное ограничение: Оценка опухоли, последующее наблюдение
|
Оценка опухоли, последующее наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 февраля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 декабря 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2009 г.
Последняя проверка
1 декабря 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONC-2005-001
- EUDRACT 2005-004569-40
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .