TLC D-99 i ifosfamid u pacjentów z przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich
17 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas
Perspektywiczne badanie fazy I i II doksorubicyny otoczonej liposomami (TLC D-99) w skojarzeniu z ifosfamidem u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich z przerzutami
Celem niniejszego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki TLC D-99 w skojarzeniu z ifosfamidem, a następnie określenie skuteczności tego połączenia pod względem wskaźnika odpowiedzi ogólnej, czasu do progresji i czasu odpowiedzi
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Określono maksymalną tolerowaną dawkę kombinacji i zakończono fazę I.
Następnie rozpoczęto studia II stopnia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
36
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie histologiczne mięsaka tkanek miękkich z przerzutami lub nawrotem po 6 miesiącach od ostatniej chemioterapii
- Wiek >/=18 lat
- PS </=2
- Choroba wykrywalna prawie w 1 wymiarze
- Oczekiwana długość życia >/=3 miesiące
- Minimum 4 tygodnie od ostatniej radioterapii
- Odpowiednie funkcje rdzenia kręgowego, wątroby i nerek
- LVEF w normie
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Poważna współistniejąca choroba lub niekontrolowane infekcje
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Faza I: Maksymalna tolerowana dawka (MTD) kombinacji TLC D-99 i ifosfamidu
Ramy czasowe: Definicja TDL
|
Definicja TDL
|
|
Faza II: Wskaźnik odpowiedzi (CR/PR lub SD)
Ramy czasowe: Ocena guza
|
Ocena guza
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Faza II: czas do progresji, czas trwania odpowiedzi, całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Ocena guza, obserwacja
|
Ocena guza, obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lutego 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 grudnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONC-2005-001
- EUDRACT 2005-004569-40
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .