Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TLC D-99 a ifosfamid u pacientů s metastatickým sarkomem měkkých tkání

17. prosince 2009 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

Perspektivní studie fáze I a II doxorubicinu zapouzdřeného v liposomech (TLC D-99) v kombinaci s ifosfamidem u pacientů s metastatickým sarkomem měkkých tkání

Účelem této studie je stanovit maximální tolerovanou dávku TLC D-99 v kombinaci s ifosfamidem a poté účinnost této kombinace z hlediska celkové míry odpovědi, doby do progrese a doby odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla stanovena maximální tolerovaná dávka kombinace a fáze I byla ukončena.

Poté začala studie fáze II.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnóza sarkomu měkkých tkání metastatický nebo recidivující po 6 měsících od poslední chemoterapie
  • Věk >/=18 let
  • PS </=2
  • Nemoc detekovatelná téměř pro 1 dimenzi
  • Očekávaná délka života >/=3 měs
  • Minimálně 4 týdny od poslední radioterapie
  • Přiměřené funkce dřeně, jater a ledvin
  • Normální LVEF
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Závažné doprovodné onemocnění nebo nekontrolované infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze I: Maximální tolerovaná dávka (MTD) kombinace TLC D-99 a ifosfamidu
Časové okno: Definice TDL
Definice TDL
Fáze II: Míra odezvy (CR/PR nebo SD)
Časové okno: Hodnocení nádoru
Hodnocení nádoru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze II: doba do progrese, trvání odpovědi, celkové přežití
Časové okno: Hodnocení nádoru, sledování
Hodnocení nádoru, sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Clinico Humanitas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONC-2005-001
  • EUDRACT 2005-004569-40

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkom, měkká tkáň

Klinické studie na kombinace TLC D-99 a ifosfamidu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit