TLC D-99 e Ifosfamide nei pazienti affetti da sarcoma dei tessuti molli metastatici
17 dicembre 2009 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas
Uno studio prospettico di fase I e II della doxorubicina incapsulata in liposomi (TLC D-99) in combinazione con ifosfamide in pazienti con sarcoma metastatico dei tessuti molli
Lo scopo di questo studio è determinare la dose massima tollerata del TLC D-99 combinato con ifosfamide e quindi l'efficacia di questa combinazione in termini di tasso di risposta globale, tempo alla progressione e tempo di risposta
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dose massima tollerata della combinazione è stata determinata e la fase I è terminata.
Quindi, è iniziato lo studio di Fase II.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milan
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Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica di sarcoma dei tessuti molli metastatico o ricorrente dopo 6 mesi dall'ultima chemioterapia
- Età >/=18 anni
- PS </=2
- Malattia rilevabile quasi per 1 dimensione
- Aspettativa di vita >/=3 mesi
- Minimo 4 settimane dall'ultima radioterapia
- Adeguate funzioni midollari, epatiche e renali
- FEVS normale
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Grave malattia concomitante o infezioni non controllate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Fase I: dose massima tollerata (MTD) della combinazione di TLC D-99 e Ifosfamide
Lasso di tempo: Definizione TDL
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Definizione TDL
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Fase II: tasso di risposta (CR/PR o SD)
Lasso di tempo: Valutazione del tumore
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Valutazione del tumore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Fase II: tempo alla progressione, durata della risposta, sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Valutazione del tumore, follow-up
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Valutazione del tumore, follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2006
Primo Inserito (Stima)
10 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 dicembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2009
Ultimo verificato
1 dicembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONC-2005-001
- EUDRACT 2005-004569-40
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