Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TLC D-99 og Ifosfamid hos patienter med metastatisk blødt vævssarkom

17. december 2009 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

Et perspektivisk fase I og II forsøg med liposomindkapslet doxorubicin (TLC D-99) i kombination med ifosfamid hos patienter med metastatisk bløddelssarkom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den maksimalt tolererede dosis af TLC D-99 kombineret med ifosfamid og derefter effektiviteten af ​​denne kombination i form af samlet responsrate, tid til progression og responstid

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den maksimalt tolererede dosis af kombinationen blev bestemt, og fase I blev afsluttet.

Derefter startede fase II-studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af bløddelssarkom metastatisk eller tilbagevendende efter 6 måneder fra sidste kemoterapi
  • Alder >/=18 år
  • PS </=2
  • Sygdom påviselig næsten for 1 dimension
  • Forventet levetid >/=3 mdr
  • Minimum 4 uger fra sidste strålebehandling
  • Tilstrækkelige medullære, lever- og nyrefunktioner
  • Normal LVEF
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende patienter
  • Alvorlig samtidig sygdom eller ikke-kontrollerede infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase I: Maksimal tolereret dosis (MTD) af kombination af TLC D-99 og Ifosfamid
Tidsramme: Definition af TDL
Definition af TDL
Fase II: Responsrate (CR/PR eller SD)
Tidsramme: Tumorvurdering
Tumorvurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase II: tid til progression, varighed af respons, samlet overlevelse
Tidsramme: Tumorvurdering, opfølgning
Tumorvurdering, opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2006

Først opslået (Skøn)

10. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONC-2005-001
  • EUDRACT 2005-004569-40

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom, blødt væv

Kliniske forsøg med kombination af TLC D-99 og Ifosfamide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner