TLC D-99 og Ifosfamid hos patienter med metastatisk blødt vævssarkom
17. december 2009 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas
Et perspektivisk fase I og II forsøg med liposomindkapslet doxorubicin (TLC D-99) i kombination med ifosfamid hos patienter med metastatisk bløddelssarkom
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den maksimalt tolererede dosis af TLC D-99 kombineret med ifosfamid og derefter effektiviteten af denne kombination i form af samlet responsrate, tid til progression og responstid
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den maksimalt tolererede dosis af kombinationen blev bestemt, og fase I blev afsluttet.
Derefter startede fase II-studiet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnose af bløddelssarkom metastatisk eller tilbagevendende efter 6 måneder fra sidste kemoterapi
- Alder >/=18 år
- PS </=2
- Sygdom påviselig næsten for 1 dimension
- Forventet levetid >/=3 mdr
- Minimum 4 uger fra sidste strålebehandling
- Tilstrækkelige medullære, lever- og nyrefunktioner
- Normal LVEF
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende patienter
- Alvorlig samtidig sygdom eller ikke-kontrollerede infektioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fase I: Maksimal tolereret dosis (MTD) af kombination af TLC D-99 og Ifosfamid
Tidsramme: Definition af TDL
|
Definition af TDL
|
|
Fase II: Responsrate (CR/PR eller SD)
Tidsramme: Tumorvurdering
|
Tumorvurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fase II: tid til progression, varighed af respons, samlet overlevelse
Tidsramme: Tumorvurdering, opfølgning
|
Tumorvurdering, opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2006
Først opslået (Skøn)
10. februar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. december 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2009
Sidst verificeret
1. december 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ONC-2005-001
- EUDRACT 2005-004569-40
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .