TLC D-99 ja ifosfamidi metastaattisilla pehmytkudossarkoomapotilailla
torstai 17. joulukuuta 2009 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas
Perspektiivinen vaiheen I ja II koe liposomiin kapseloidusta doksorubisiinista (TLC D-99) yhdessä ifosfamidin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen pehmytkudossarkooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää TLC D-99:n suurin siedetty annos yhdistettynä ifosfamidiin ja sitten tämän yhdistelmän tehokkuus kokonaisvasteen, etenemiseen kuluvan ajan ja vasteajan suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdistelmän suurin siedetty annos määritettiin ja vaihe I lopetettiin.
Sitten aloitettiin vaiheen II tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologinen diagnoosi pehmytkudossarkoomasta, joka on metastaattinen tai uusiutuva 6 kuukauden kuluttua viimeisestä kemoterapiasta
- Ikä >/=18v
- PS </=2
- Sairaus havaittavissa lähes yhdelle ulottuvuudelle
- Elinajanodote >/=3 kk
- Vähintään 4 viikkoa viimeisestä sädehoidosta
- Riittävä ydin-, maksa- ja munuaisten toiminta
- Normaali LVEF
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Vakava samanaikainen sairaus tai hallitsemattomat infektiot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe I: TLC D-99:n ja ifosfamidin yhdistelmän suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Määritelmä TDL
|
Määritelmä TDL
|
|
Vaihe II: vastenopeus (CR/PR tai SD)
Aikaikkuna: Kasvaimen arviointi
|
Kasvaimen arviointi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe II: aika etenemiseen, vasteen kesto, kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Kasvaimen arviointi, seuranta
|
Kasvaimen arviointi, seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. helmikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. helmikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. joulukuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONC-2005-001
- EUDRACT 2005-004569-40
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .