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TLC D-99 und Ifosfamid bei Patienten mit metastasiertem Weichteilsarkom

17. Dezember 2009 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Eine perspektivische Phase-I- und II-Studie mit Liposomen-verkapseltem Doxorubicin (TLC D-99) in Kombination mit Ifosfamid bei Patienten mit metastasiertem Weichteilsarkom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die maximal verträgliche Dosis des TLC D-99 in Kombination mit Ifosfamid und anschließend die Wirksamkeit dieser Kombination in Bezug auf die Gesamtansprechrate, die Zeit bis zur Progression und die Reaktionszeit zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die maximal tolerierte Dosis der Kombination wurde bestimmt und die Phase I beendet.

Dann begann die Phase-II-Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose eines metastasierten oder rezidivierenden Weichteilsarkoms 6 Monate nach der letzten Chemotherapie
  • Alter >/=18 Jahre
  • PS </=2
  • Krankheit nahezu eindimensional erkennbar
  • Lebenserwartung >/=3 Monate
  • Mindestens 4 Wochen nach der letzten Strahlentherapie
  • Ausreichende Mark-, Leber- und Nierenfunktionen
  • Normaler LVEF
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Schwerwiegende Begleiterkrankung oder nicht kontrollierte Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase I: Maximal tolerierte Dosis (MTD) der Kombination aus TLC D-99 und Ifosfamid
Zeitfenster: Definition von TDL
Definition von TDL
Phase II: Rücklaufquote (CR/PR oder SD)
Zeitfenster: Tumorbeurteilung
Tumorbeurteilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase II: Zeit bis zur Progression, Dauer des Ansprechens, Gesamtüberleben
Zeitfenster: Tumorbeurteilung, Nachsorge
Tumorbeurteilung, Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONC-2005-001
  • EUDRACT 2005-004569-40

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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