TLC D-99 e ifosfamida en pacientes con sarcoma de tejido blando metastásico
17 de diciembre de 2009 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas
Un ensayo prospectivo de fase I y II de doxorrubicina encapsulada en liposomas (TLC D-99) en combinación con ifosfamida en pacientes con sarcoma de tejido blando metastásico
El propósito de este estudio es determinar la dosis máxima tolerada de TLC D-99 combinada con ifosfamida y luego la eficacia de esta combinación en términos de tasa de respuesta general, tiempo hasta la progresión y tiempo de respuesta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se determinó la Dosis Máxima Tolerada de la combinación y se terminó la Fase I.
Luego, comenzó el estudio de Fase II.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Milan
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Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico de sarcoma de tejidos blandos metastásico o recurrente después de 6 meses desde la última quimioterapia
- Edad >/=18 años
- PD </=2
- Enfermedad detectable casi para 1 dimensión
- Esperanza de vida >/=3 meses
- Mínimo 4 semanas desde la última radioterapia
- Funciones medulares, hepáticas y renales adecuadas
- FEVI normal
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia
- Enfermedad concomitante grave o infecciones no controladas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fase I: Dosis Máxima Tolerada (MTD) de combinación de TLC D-99 e Ifosfamida
Periodo de tiempo: Definición de TDL
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Definición de TDL
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Fase II: Tasa de respuesta (CR/PR o SD)
Periodo de tiempo: Evaluación de tumores
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Evaluación de tumores
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fase II: tiempo hasta la progresión, duración de la respuesta, supervivencia global
Periodo de tiempo: Evaluación del tumor, seguimiento
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Evaluación del tumor, seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de diciembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2009
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONC-2005-001
- EUDRACT 2005-004569-40
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