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TLC D-99 e ifosfamida en pacientes con sarcoma de tejido blando metastásico

17 de diciembre de 2009 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas

Un ensayo prospectivo de fase I y II de doxorrubicina encapsulada en liposomas (TLC D-99) en combinación con ifosfamida en pacientes con sarcoma de tejido blando metastásico

El propósito de este estudio es determinar la dosis máxima tolerada de TLC D-99 combinada con ifosfamida y luego la eficacia de esta combinación en términos de tasa de respuesta general, tiempo hasta la progresión y tiempo de respuesta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se determinó la Dosis Máxima Tolerada de la combinación y se terminó la Fase I.

Luego, comenzó el estudio de Fase II.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico de sarcoma de tejidos blandos metastásico o recurrente después de 6 meses desde la última quimioterapia
  • Edad >/=18 años
  • PD </=2
  • Enfermedad detectable casi para 1 dimensión
  • Esperanza de vida >/=3 meses
  • Mínimo 4 semanas desde la última radioterapia
  • Funciones medulares, hepáticas y renales adecuadas
  • FEVI normal
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes embarazadas o en período de lactancia
  • Enfermedad concomitante grave o infecciones no controladas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fase I: Dosis Máxima Tolerada (MTD) de combinación de TLC D-99 e Ifosfamida
Periodo de tiempo: Definición de TDL
Definición de TDL
Fase II: Tasa de respuesta (CR/PR o SD)
Periodo de tiempo: Evaluación de tumores
Evaluación de tumores

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fase II: tiempo hasta la progresión, duración de la respuesta, supervivencia global
Periodo de tiempo: Evaluación del tumor, seguimiento
Evaluación del tumor, seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istituto Clinico Humanitas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2009

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONC-2005-001
  • EUDRACT 2005-004569-40

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre combinación de TLC D-99 e Ifosfamida

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