전이성 연조직 육종 환자에서 TLC D-99와 Ifosfamide
2009년 12월 17일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas
전이성 연조직 육종 환자에서 Ifosfamide와 병용한 리포솜 캡슐화 독소루비신(TLC D-99)의 관점 I 및 II 상 시험
이 연구의 목적은 ifosfamide와 병용한 TLC D-99의 최대 내약 용량을 결정한 다음 전체 반응률, 진행 시간 및 반응 시간 측면에서 이 조합의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조합의 최대 허용 용량이 결정되었고 1상이 종료되었습니다.
그런 다음 2상 연구가 시작되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan
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Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 마지막 화학요법 6개월 후 전이성 또는 재발성 연조직 육종의 조직학적 진단
- 나이 >/=18세
- PS </=2
- 거의 1차원적으로 질병 감지 가능
- 기대 수명 >/=3개월
- 마지막 방사선 치료로부터 최소 4주
- 적절한 수질, 간, 신장 기능
- 정상 LVEF
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 심각한 수반되는 질병 또는 제어되지 않는 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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I상: TLC D-99 및 Ifosfamide 조합의 최대 허용 용량(MTD)
기간: TDL의 정의
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TDL의 정의
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2단계: 응답률(CR/PR 또는 SD)
기간: 종양 평가
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종양 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2상: 진행 시간, 반응 기간, 전체 생존
기간: 종양 평가, 후속 조치
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종양 평가, 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2009년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ONC-2005-001
- EUDRACT 2005-004569-40
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