TLC D-99 e ifosfamida em pacientes metastáticos com sarcoma de tecidos moles
17 de dezembro de 2009 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas
Um estudo prospectivo de fase I e II de doxorrubicina encapsulada em lipossomas (TLC D-99) em combinação com ifosfamida em pacientes com sarcoma metastático de partes moles
O objetivo deste estudo é determinar a dose máxima tolerada do TLC D-99 combinado com ifosfamida e, em seguida, a eficácia dessa combinação em termos de taxa de resposta geral, tempo de progressão e tempo de resposta
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Dose Máxima Tolerada da combinação foi determinada e a Fase I terminou.
Então, o estudo da Fase II começou.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milan
-
Rozzano, Milan, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico de sarcoma de partes moles metastático ou recorrente após 6 meses da última quimioterapia
- Idade >/=18 anos
- PS </=2
- Doença detectável quase em 1 dimensão
- Expectativa de vida >/= 3 meses
- Mínimo 4 semanas desde a última radioterapia
- Funções medulares, hepáticas e renais adequadas
- FEVE normal
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Doença grave concomitante ou infecções não controladas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fase I: Dose Máxima Tolerada (MTD) da combinação de TLC D-99 e Ifosfamida
Prazo: Definição de TDL
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Definição de TDL
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Fase II: Taxa de resposta (CR/PR ou SD)
Prazo: Avaliação do tumor
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Avaliação do tumor
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fase II: tempo de progressão, duração da resposta, sobrevida global
Prazo: Avaliação do tumor, acompanhamento
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Avaliação do tumor, acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de dezembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2009
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONC-2005-001
- EUDRACT 2005-004569-40
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