再発寛解型多発性硬化症患者におけるフィンゴリモドの有効性と安全性 (FREEDOMS)
2012年4月9日 更新者：Novartis
再発寛解型多発性硬化症患者を対象に、フィンゴリモド 1.25 mg および 0.5 mg を 1 日 1 回経口投与した場合とプラセボを比較した場合の有効性と安全性を比較する、24 か月間の二重盲検無作為化多施設プラセボ対照並行群間試験
この研究では、再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) 患者を対象に、フィンゴリモドの 2 回投与 (1.25 mg/日および 0.5 mg/日) の有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較して評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1272
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Backshaw Road, London、イギリス、Tooting London SW17 0QT
- St. George's Hospital, Neurology Dept. Atkinson Morley Wing
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Beckspool Road, Bristol、イギリス、BS16 1LE
- Frenchay Hospital, Department of Neurology
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Queen Victoria Road, Newcastle-upon-Tyne、イギリス、NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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London
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P041 Institute of Psychiatry, Denmark Hill、London、イギリス、SES 8AF
- King's College Hospital, Trials office Academie Neuroscience Center
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Nottingham
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Division of Clinical Neurology Medical School、Nottingham、イギリス、NG7 24H
- Queens Medical Centre
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Sheffield
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Glossop Road、Sheffield、イギリス、S102JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Ashkelon、イスラエル、78306
- Barzilai Medical Center
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Haifa、イスラエル、34362
- Carmel Medical Center
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Safed、イスラエル、13100
- Sieff Medical Center
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Tel Hashomer, Ramat-Gan,、イスラエル、52621
- Sheba - Medical Center
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Walramstraat 23, BK Sittard、オランダ、6131
- Maaslandziekenhuis Sittard
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Amsterdam
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De Boelelaan 1118、Amsterdam、オランダ、1081
- Academisch Ziekenhuis VU
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Nieuwegein
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Postbus 2500、Nieuwegein、オランダ、3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Nyimegen
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Heiweg 97、Nyimegen、オランダ、6533
- Multiple Clerosis Center Nijmegen
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Rotterdam
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Dr. Molewaterplein 40、Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Erasmus MC
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Tilburg
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Hilvarenbeekse Weg 60、Tilburg、オランダ、5022
- Sint Elisabeth Ziekenhuis
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Burrabil Avenue, Suite 17, Gosford、オーストラリア、NSW 2250
- North Gosford Private Hospital
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Chatswood、オーストラリア、2067
- Strategic Health Evaluators
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Fitzroy、オーストラリア、3065 VIC
- St Vincent's Hospital Melbourne, Department of Clinical Neurosciences
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Heidelberg、オーストラリア、3084
- Austin Health, Department of Neurology
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South Australia
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Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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British Columbia
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ME498 2211 Wesbrook Mall, Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2B5
- University of British Columbia
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- DMSRU - Capital Health
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Ontario
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Connell 7, 76 Stuart Street, Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston General Hospital, MS Clinic
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Ottawa、Ontario、カナダ、K2G 6E2
- Nepean Medical Center
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Trillium Health Center, 00 Queesway West, Mississauga、Ontario、カナダ、L5B 1B8
- Clinical Trials Office,
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont, Recherche Clinique de Neurologie
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 1A5
- University of Saskatchewan
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Athens、ギリシャ、11521
- Athens Naval Hospital, Neurology Department
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Mesogeion 154 Ave., Athens、ギリシャ、11527
- Neurology Department Athens General Hospital, G. Gennimatas
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Terma Zaimi, Melissia-Athens、ギリシャ、15127
- 1st IKA Papadimitriou Neurology Dept
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Thessaloniki、ギリシャ、54636
- University General Hospital of Thessaloniki "AHEPA", B' University Department of Neurology
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Frauenklinikstr. 26, Zurich、スイス、8091
- UniversitätsSpital Zürich, Neurologische Klinik
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Basel
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Neurology-Neurosurgical, Petersgraben 4、Basel、スイス、4031
- Kantonsspital Basel, Policlinic
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Lausanne
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Rue du Bugnon、Lausanne、スイス、1011
- Centre Hospitalier, Universitaire Vaudois Policlinique de Neurologie
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Department Of Neurology R54, Stockholm、スウェーデン、14186
- Karolinska University Hospital Huddinge
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Neuroimmunology unit, CMM L8:04, Stockholm、スウェーデン、171 76
- Karolinska University Hospital, Department of Medicine
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Gothenburg
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Forskningsenhet, SU/Östra CKÖ plan 0、Gothenburg、スウェーデン、41345
- MS Centrum
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Kollárova 2, Martin、スロバキア、03659
- Neurologická klinika, Martinská fakultná nemocnica
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Mickiewiczova 13, Bratislava、スロバキア、813 69
- I. Neurologická klinika, Fakultná nemocnica s poliklinikou Bratislava pracovisko Staré mesto
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ul.V. Spanyola 43, Žilina、スロバキア、012 07
- Neurologické oddelenie, Nemocnica s poliklinikou Žilina
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Bratislava
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Limbová 5、Bratislava、スロバキア、833 05
- II. Neurologická klinika Fakultná nemocnica s poliklinikou Bratislava pracovisko Kramáre
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Jiraskova 1389, Rychnov nad Kneznou、チェコ共和国、51601
- Centrum neurologicke pece
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Ostrava、チェコ共和国、70852
- Facultní Nemocnice Spoliklinikou Ostrava, Neurology Department
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Brno
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Department of Neurology, Zabrdovicka 3、Brno、チェコ共和国、63600
- Military Hospital of Brno
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First Department of Neurology, Pekarska 53、Brno、チェコ共和国、65691
- Faculty Hospital St. Anne
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Olomouc
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Department of Neurology, I.P. Paulova 6、Olomouc、チェコ共和国、77520
- Faculty Hospital
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Pardubice
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Department of Neurology, Kyjevska 44、Pardubice、チェコ共和国、53203
- Hospital of Pardubice
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Plzeň
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Department of Neurology, Alej Svobody 80、Plzeň、チェコ共和国、3046
- Faculty Hospital
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Prague 5
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Department of Neurology, V Uvalu 84、Prague 5、チェコ共和国、15006
- Faculty Hospital Motol, MS Center
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Praha
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Kralovske Vinohrady, Srobarova 50、Praha、チェコ共和国、10034
- Neurologicka klinika, Fakultní nemocnice
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Praha 2
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MS Centrum, Neurologicka klinika, Karlovo namesti 32、Praha 2、チェコ共和国、12808
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
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Teplice
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Neurology Department of Hospital Teplice, Duchcovska 53、Teplice、チェコ共和国、41529
- MS Centrum
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Berlin、ドイツ、10117
- Investigational Site
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Berlin、ドイツ、13347
- Investigational Site
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Dusseldorf、ドイツ、40225
- Investigational Site
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Giessen、ドイツ、35385
- Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、20099
- Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、20246
- Investigational Site
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Leipzig、ドイツ、04103
- Investigational Site
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Magdeburg、ドイツ、39120
- Investigational Site
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Munchen、ドイツ、80331
- Investigational Site
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Munchen、ドイツ、81377
- Investigational Site
-
Munster、ドイツ、48149
- Investigational Site
-
Regensburg、ドイツ、93053
- Investigational Site
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Seesen/Harz、ドイツ、38723
- Investigational Site
-
Stuttgart、ドイツ、70191
- Investigational Site
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Tubingen、ドイツ、72076
- Investigational Site
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Wurzburg、ドイツ、97080
- Investigational Site
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Hämeenkatu 18, 6th fl., Tampere、フィンランド、33200
- Suomen Terveystalo/ Päänsärkykeskus, Tampere
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Kiinanmyllynkatu 11- 14, Turku、フィンランド、20520
- Turku University Hospital, Neurology Department 799
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Neurologian poliklinikka, Sairaalankatu 1, Hyvinkää、フィンランド、05850
- Hyvinkään sairaala
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Helsinki
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Mannnerheiminaukio 1 B 2 Floor、Helsinki、フィンランド、0100
- Helsinki Headache Center Postitalon Lääkäriasema
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Turku
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Brahenkatu 11 D,、Turku、フィンランド、20100
- Finnish Special Neurology Center Ltd.
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Service Neurologie, Boulevard Jean Moulin, Marsielle Cedex 5、フランス、13385
- CHU La Timone
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Boemerangstraat 2, Overpelt、ベルギー、3900
- MS Klinik
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Vanheylenstraat 16, Melsbroek、ベルギー、1820
- National Multiple Sclerose Centrum v.z.w
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Brugge
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Ruddershove 10、Brugge、ベルギー、8000
- Algemeen Ziekenhuis St. Jan, Department of Neurology
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Brussels
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Route de Lennik 808、Brussels、ベルギー、1070
- Erasme Hospital
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Charleroi
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Boulevard Paul Janson 92、Charleroi、ベルギー、6000
- CHU Charleroi, Hôpital Civil
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Leuven
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Department Neurology, Herestraat 49、Leuven、ベルギー、3000
- University Hospital Gasthuisberg
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Sijsele
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Department of Neurology & Rehab-Umit, Gentsesteenweg 132、Sijsele、ベルギー、8340
- AZ Alma
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St.Truiden
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St.Trudo, Diestersteenweg 100,、St.Truiden、ベルギー、3800
- Regionaal Ziekenhuis
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Lodz、ポーランド
- Medical University of Lodz
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Bialystok
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Klinika Neurologii, Ul. Marii Skłodowskiej-Curie 24 A、Bialystok、ポーランド、15-276
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
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Ul. Swietego Mikolaja 1/8、Bialystok、ポーランド、15-420
- Niezalezny Zespol Opieki Zdrowotnej Kendron
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Gdańsk
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Mozgu, Nowe Ogrody 1/6、Gdańsk、ポーランド、80-803
- Oddzial Neurologiczny i Leczenia Udarow
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Katowice
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ul. Medykow 14、Katowice、ポーランド、40-752
- Katedra i Klinika Neurologii Slaskiej Akademii Medycznej
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Poznan
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Department of Neurology, ul. Przybyszewskiego 49、Poznan、ポーランド、60-355
- Univ. Med. Sci. Poznan, Katedra i Klinika Neurologii,
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Warsaw
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Department of Neurology, Wołoska 137、Warsaw、ポーランド、02-507
- CSK MSWiA Hospital
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II Klinika Neurologii, ul. Sobieskiego 1/9、Warsaw、ポーランド、02-957
- Jadwiga Kruszewska-Ozimska, Instytut Psychiatrii i Neurologii
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Warszawa
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MSWiAw Warszawie, Woloska 137、Warszawa、ポーランド、00-909
- Centralny Szpital Kliniczny, Klinika Neurologii
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ul. Banacha 1A、Warszawa、ポーランド、01-097
- Katedra i Klinika Neurologii Centralny Szpital Kliniczny AM w Warszawie
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Eiveniu 2, Kaunas、リトアニア、LY-50009
- Kaunas University Hospital Department of Neurology
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Kazan、ロシア連邦、420111
- Interregional Clinical Diagnistic Center, Neurology Department
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Moscow、ロシア連邦、121356
- Central Clinical Hospital of Medical Center of Administration of President of Russian Federation
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Moscow、ロシア連邦、129110
- Moscow Regional Research Clinical Institue
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St-Petersburg、ロシア連邦
- GUZ "Central Medical Sanitary Department #122 of Federal Medical-Biological agency", Neurology department
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St. Petersburg、ロシア連邦、194044
- Military Medical Academy, Neurology Department
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Hospital Neurology Service, 35120 Gaziler Cad. Izmir、七面鳥
- Tepecik Training and Research
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Inciralti, Izmir、七面鳥、35340
- Dokuz University Medical Faculty, Neurology Department
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Istanbul、七面鳥、34147
- Bakirkoy Ruh ve Sinir Hastaliklari Hastanesi
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Noroloji ABD, Mersin、七面鳥、33079
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Noroloji Klinigi, Göztepe Istanbul、七面鳥、34722
- T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara
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Department of Neurology、Ankara、七面鳥
- Hacettepe Universiti Hospitals
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Besevler Ankara
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Medical Faculty Neurology Department、Besevler Ankara、七面鳥、06500
- Gazi University
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Bornova Izmir
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Medical Faculty Hospital Neurolgy Department、Bornova Izmir、七面鳥、35100
- Ege university
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Capa Istanbul
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Departement of Neurology、Capa Istanbul、七面鳥、34093
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
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Cerrahpasa Istanbul
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Department of Neurology、Cerrahpasa Istanbul、七面鳥、34098
- Istanbul University, Cerrahpasa School of Medicine
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Gaziantep
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Neurology Department、Gaziantep、七面鳥、27070
- Gaziantep University School of Medicine
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Görükle / Bursa
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Tip Fakultesi, Noroloji ABD、Görükle / Bursa、七面鳥
- Uludag University Faculty of Medche
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E 8-74, Groote Schuur Hospital, Observatory Cape Town、南アフリカ、7925
- Division of Neurology, Groote Schuur Hospital
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Sandton、南アフリカ、2196
- Private Neurologist (Morningside Medi-Clinic), Suite C, Block C, Rochester Place
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KZN
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Umhlanga、KZN、南アフリカ、4319
- Umhlanga Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 多発性硬化症と診断された18～55歳の男女の患者
- 再発寛解期の患者
- EDSSスコアが0～5.5の患者
除外基準:
- その他の免疫系の慢性疾患、悪性腫瘍、急性肺疾患、心不全などの患者
- 妊娠中または授乳中の女性
この研究に適用される他のプロトコル定義の包含/除外基準。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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患者はフィンゴリモド プラセボ カプセルを 1 日 1 回経口で自己投与しました。
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実験的：フィンゴリモド 1.25mg
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患者はフィンゴリモド 1.25 mg カプセルを 1 日 1 回経口で自己投与しました。
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実験的：フィンゴリモド0.5mg
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患者はフィンゴリモド 0.5 mg カプセルを 1 日 1 回経口で自己投与しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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推定年間総再発率 (ARR)
時間枠：試験終了までのベースライン（24か月目）
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ARR は、1 年間に確認された再発の数として定義されます。
再発は、以前の再発の開始から少なくとも 30 日離れた、以前は安定しているか改善している既存の神経学的異常の新規または悪化の出現として定義されます。
異常は少なくとも 24 時間存在し、発熱や感染がない場合に発生する必要があります。
各治療グループの年間ARRは、グループ内のすべての患者の年間ARRの平均であり、確認された再発の合計数を研究の合計日数で割り、365.25を掛けて計算されました。
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試験終了までのベースライン（24か月目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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拡張障害状態尺度 (EDSS) で評価された、24 か月目に障害の進行がない患者の割合
時間枠：試験終了までのベースライン（24か月目）
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EDSS は、8 つの機能システムで障害を評価します。
0 (正常) から 10 (MS による死亡) までの総合スコアが計算されます。
障害の進行は、以下によって決定されました。ベースライン EDSS スコアが 0 から 5.0 の患者では、ベースラインから 1 ポイント増加。ベースラインの EDSS スコアが 5.5 以上の患者では 0.5 ポイントの増加。
障害進行基準を満たすためには、3 か月の確認済み障害進行には、開始 EDSS、3 か月確認 EDSS、およびその間のすべての EDSS が必要でした。
無障害進行率は、カプラン・マイヤー法を使用して計算されました。
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試験終了までのベースライン（24か月目）
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ベースラインと比較した 24 か月目の新規または新たに拡大した T2 病変の数
時間枠：試験終了までのベースライン（24か月目）
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ベースラインと比較した 24 か月目の新規または新たに拡大した T2 病変の数を、T2 強調磁気共鳴画像 (MRI) スキャンで評価しました。
T2 強調 MRI スキャンは、画像取得のエコー時間 (TE) および繰り返し時間 (TR) パラメータの特定の値を利用します。
炎症と組織の損傷は、T2 画像で明るい領域として見られ、T2 病変と呼ばれることがよくあります。
T2 強調 MRI スキャンは、多発性硬化症などの脱髄疾患について脳を評価する感度の高い方法です。
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試験終了までのベースライン（24か月目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fox RJ, Chan A, Zhang A, Xiao J, Levison D, Lewin JB, Edwards MR, Marantz JL. Comparative effectiveness using a matching-adjusted indirect comparison between delayed-release dimethyl fumarate and fingolimod for the treatment of multiple sclerosis. Curr Med Res Opin. 2017 Feb;33(2):175-183. doi: 10.1080/03007995.2016.1248380. Epub 2016 Nov 10.
- Nowak CP, Mutze T, Konietschke F. Group sequential methods for the Mann-Whitney parameter. Stat Methods Med Res. 2022 Oct;31(10):2004-2020. doi: 10.1177/09622802221107103. Epub 2022 Jun 13.
- Derfuss T, Bergvall NK, Sfikas N, Tomic DL. Efficacy of fingolimod in patients with highly active relapsing-remitting multiple sclerosis. Curr Med Res Opin. 2015;31(9):1687-91. doi: 10.1185/03007995.2015.1067191. Epub 2015 Aug 20.
- Kremenchutzky M, O'Connor P, Hohlfeld R, Zhang-Auberson L, von Rosenstiel P, Meng X, Grinspan A, Hashmonay R, Kappos L. Impact of prior treatment status and reasons for discontinuation on the efficacy and safety of fingolimod: Subgroup analyses of the Fingolimod Research Evaluating Effects of Daily Oral Therapy in Multiple Sclerosis (FREEDOMS) study. Mult Scler Relat Disord. 2014 May;3(3):341-9. doi: 10.1016/j.msard.2013.10.006. Epub 2013 Nov 5.
- Chinea Martinez AR, Correale J, Coyle PK, Meng X, Tenenbaum N. Efficacy and safety of fingolimod in Hispanic patients with multiple sclerosis: pooled clinical trial analyses. Adv Ther. 2014 Oct;31(10):1072-81. doi: 10.1007/s12325-014-0154-4. Epub 2014 Sep 23.
- Zarbin MA, Jampol LM, Jager RD, Reder AT, Francis G, Collins W, Tang D, Zhang X. Ophthalmic evaluations in clinical studies of fingolimod (FTY720) in multiple sclerosis. Ophthalmology. 2013 Jul;120(7):1432-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.12.040. Epub 2013 Mar 24.
- Radue EW, O'Connor P, Polman CH, Hohlfeld R, Calabresi P, Selmaj K, Mueller-Lenke N, Agoropoulou C, Holdbrook F, de Vera A, Zhang-Auberson L, Francis G, Burtin P, Kappos L; FTY720 Research Evaluating Effects of Daily Oral Therapy in Multiple Sclerosis (FREEDOMS) Study Group. Impact of fingolimod therapy on magnetic resonance imaging outcomes in patients with multiple sclerosis. Arch Neurol. 2012 Oct;69(10):1259-69. doi: 10.1001/archneurol.2012.1051.
- Devonshire V, Havrdova E, Radue EW, O'Connor P, Zhang-Auberson L, Agoropoulou C, Haring DA, Francis G, Kappos L; FREEDOMS study group. Relapse and disability outcomes in patients with multiple sclerosis treated with fingolimod: subgroup analyses of the double-blind, randomised, placebo-controlled FREEDOMS study. Lancet Neurol. 2012 May;11(5):420-8. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70056-X. Epub 2012 Apr 10. Erratum In: Lancet Neurol. 2012 Aug;11(8):658.
- Kappos L, Radue EW, O'Connor P, Polman C, Hohlfeld R, Calabresi P, Selmaj K, Agoropoulou C, Leyk M, Zhang-Auberson L, Burtin P; FREEDOMS Study Group. A placebo-controlled trial of oral fingolimod in relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2010 Feb 4;362(5):387-401. doi: 10.1056/NEJMoa0909494. Epub 2010 Jan 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月9日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CFTY720D2301
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