Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo fingolimodu u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (FREEDOMS)

9 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Novartis

24-miesięczne, podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych porównujące skuteczność i bezpieczeństwo fingolimodu 1,25 mg i 0,5 mg podawanego doustnie raz dziennie w porównaniu z placebo u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

W badaniu tym oceniano skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję 2 dawek doustnego fingolimodu (1,25 mg/dobę i 0,5 mg/dobę) w porównaniu z placebo u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1272

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • E 8-74, Groote Schuur Hospital, Observatory Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • Division of Neurology, Groote Schuur Hospital
      • Sandton, Afryka Południowa, 2196
        • Private Neurologist (Morningside Medi-Clinic), Suite C, Block C, Rochester Place
    • KZN
      • Umhlanga, KZN, Afryka Południowa, 4319
        • Umhlanga Hospital
  • Australia
      • Burrabil Avenue, Suite 17, Gosford, Australia, NSW 2250
        • North Gosford Private Hospital
      • Chatswood, Australia, 2067
        • Strategic Health Evaluators
      • Fitzroy, Australia, 3065 VIC
        • St Vincent's Hospital Melbourne, Department of Clinical Neurosciences
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Health, Department of Neurology
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Belgia
      • Boemerangstraat 2, Overpelt, Belgia, 3900
        • MS Klinik
      • Vanheylenstraat 16, Melsbroek, Belgia, 1820
        • National Multiple Sclerose Centrum v.z.w
    • Brugge
      • Ruddershove 10, Brugge, Belgia, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis St. Jan, Department of Neurology
    • Brussels
      • Route de Lennik 808, Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme Hospital
    • Charleroi
      • Boulevard Paul Janson 92, Charleroi, Belgia, 6000
        • CHU Charleroi, Hôpital Civil
    • Leuven
      • Department Neurology, Herestraat 49, Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg
    • Sijsele
      • Department of Neurology & Rehab-Umit, Gentsesteenweg 132, Sijsele, Belgia, 8340
        • AZ Alma
    • St.Truiden
      • St.Trudo, Diestersteenweg 100,, St.Truiden, Belgia, 3800
        • Regionaal Ziekenhuis
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420111
        • Interregional Clinical Diagnistic Center, Neurology Department
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121356
        • Central Clinical Hospital of Medical Center of Administration of President of Russian Federation
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institue
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • GUZ "Central Medical Sanitary Department #122 of Federal Medical-Biological agency", Neurology department
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Military Medical Academy, Neurology Department
  • Finlandia
      • Hämeenkatu 18, 6th fl., Tampere, Finlandia, 33200
        • Suomen Terveystalo/ Päänsärkykeskus, Tampere
      • Kiinanmyllynkatu 11- 14, Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital, Neurology Department 799
      • Neurologian poliklinikka, Sairaalankatu 1, Hyvinkää, Finlandia, 05850
        • Hyvinkään sairaala
    • Helsinki
      • Mannnerheiminaukio 1 B 2 Floor, Helsinki, Finlandia, 0100
        • Helsinki Headache Center Postitalon Lääkäriasema
    • Turku
      • Brahenkatu 11 D,, Turku, Finlandia, 20100
        • Finnish Special Neurology Center Ltd.
  • Francja
      • Service Neurologie, Boulevard Jean Moulin, Marsielle Cedex 5, Francja, 13385
        • CHU La Timone
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11521
        • Athens Naval Hospital, Neurology Department
      • Mesogeion 154 Ave., Athens, Grecja, 11527
        • Neurology Department Athens General Hospital, G. Gennimatas
      • Terma Zaimi, Melissia-Athens, Grecja, 15127
        • 1st IKA Papadimitriou Neurology Dept
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki "AHEPA", B' University Department of Neurology
  • Holandia
      • Walramstraat 23, BK Sittard, Holandia, 6131
        • Maaslandziekenhuis Sittard
    • Amsterdam
      • De Boelelaan 1118, Amsterdam, Holandia, 1081
        • Academisch Ziekenhuis VU
    • Nieuwegein
      • Postbus 2500, Nieuwegein, Holandia, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis
    • Nyimegen
      • Heiweg 97, Nyimegen, Holandia, 6533
        • Multiple Clerosis Center Nijmegen
    • Rotterdam
      • Dr. Molewaterplein 40, Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus MC
    • Tilburg
      • Hilvarenbeekse Weg 60, Tilburg, Holandia, 5022
        • Sint Elisabeth Ziekenhuis
  • Indyk
      • Hospital Neurology Service, 35120 Gaziler Cad. Izmir, Indyk
        • Tepecik Training and Research
      • Inciralti, Izmir, Indyk, 35340
        • Dokuz University Medical Faculty, Neurology Department
      • Istanbul, Indyk, 34147
        • Bakirkoy Ruh ve Sinir Hastaliklari Hastanesi
      • Noroloji ABD, Mersin, Indyk, 33079
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Noroloji Klinigi, Göztepe Istanbul, Indyk, 34722
        • T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Egitim ve Arastirma Hastanesi
    • Ankara
      • Department of Neurology, Ankara, Indyk
        • Hacettepe Universiti Hospitals
    • Besevler Ankara
      • Medical Faculty Neurology Department, Besevler Ankara, Indyk, 06500
        • Gazi University
    • Bornova Izmir
      • Medical Faculty Hospital Neurolgy Department, Bornova Izmir, Indyk, 35100
        • Ege university
    • Capa Istanbul
      • Departement of Neurology, Capa Istanbul, Indyk, 34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
    • Cerrahpasa Istanbul
      • Department of Neurology, Cerrahpasa Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul University, Cerrahpasa School of Medicine
    • Gaziantep
      • Neurology Department, Gaziantep, Indyk, 27070
        • Gaziantep University School of Medicine
    • Görükle / Bursa
      • Tip Fakultesi, Noroloji ABD, Görükle / Bursa, Indyk
        • Uludag University Faculty of Medche
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78306
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Safed, Izrael, 13100
        • Sieff Medical Center
      • Tel Hashomer, Ramat-Gan,, Izrael, 52621
        • Sheba - Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • ME498 2211 Wesbrook Mall, Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • DMSRU - Capital Health
    • Ontario
      • Connell 7, 76 Stuart Street, Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital, MS Clinic
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Nepean Medical Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Trillium Health Center, 00 Queesway West, Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Clinical Trials Office,
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont, Recherche Clinique de Neurologie
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
        • University of Saskatchewan
  • Litwa
      • Eiveniu 2, Kaunas, Litwa, LY-50009
        • Kaunas University Hospital Department of Neurology
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13347
        • Investigational Site
      • Dusseldorf, Niemcy, 40225
        • Investigational Site
      • Giessen, Niemcy, 35385
        • Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Investigational Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Investigational Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Investigational Site
      • Munchen, Niemcy, 80331
        • Investigational Site
      • Munchen, Niemcy, 81377
        • Investigational Site
      • Munster, Niemcy, 48149
        • Investigational Site
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Investigational Site
      • Seesen/Harz, Niemcy, 38723
        • Investigational Site
      • Stuttgart, Niemcy, 70191
        • Investigational Site
      • Tubingen, Niemcy, 72076
        • Investigational Site
      • Wurzburg, Niemcy, 97080
        • Investigational Site
  • Polska
      • Lodz, Polska
        • Medical University of Lodz
    • Bialystok
      • Klinika Neurologii, Ul. Marii Skłodowskiej-Curie 24 A, Bialystok, Polska, 15-276
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
      • Ul. Swietego Mikolaja 1/8, Bialystok, Polska, 15-420
        • Niezalezny Zespol Opieki Zdrowotnej Kendron
    • Gdańsk
      • Mozgu, Nowe Ogrody 1/6, Gdańsk, Polska, 80-803
        • Oddzial Neurologiczny i Leczenia Udarow
    • Katowice
      • ul. Medykow 14, Katowice, Polska, 40-752
        • Katedra i Klinika Neurologii Slaskiej Akademii Medycznej
    • Poznan
      • Department of Neurology, ul. Przybyszewskiego 49, Poznan, Polska, 60-355
        • Univ. Med. Sci. Poznan, Katedra i Klinika Neurologii,
    • Warsaw
      • Department of Neurology, Wołoska 137, Warsaw, Polska, 02-507
        • CSK MSWiA Hospital
      • II Klinika Neurologii, ul. Sobieskiego 1/9, Warsaw, Polska, 02-957
        • Jadwiga Kruszewska-Ozimska, Instytut Psychiatrii i Neurologii
    • Warszawa
      • MSWiAw Warszawie, Woloska 137, Warszawa, Polska, 00-909
        • Centralny Szpital Kliniczny, Klinika Neurologii
      • ul. Banacha 1A, Warszawa, Polska, 01-097
        • Katedra i Klinika Neurologii Centralny Szpital Kliniczny AM w Warszawie
  • Republika Czeska
      • Jiraskova 1389, Rychnov nad Kneznou, Republika Czeska, 51601
        • Centrum neurologicke pece
      • Ostrava, Republika Czeska, 70852
        • Facultní Nemocnice Spoliklinikou Ostrava, Neurology Department
    • Brno
      • Department of Neurology, Zabrdovicka 3, Brno, Republika Czeska, 63600
        • Military Hospital of Brno
      • First Department of Neurology, Pekarska 53, Brno, Republika Czeska, 65691
        • Faculty Hospital St. Anne
    • Olomouc
      • Department of Neurology, I.P. Paulova 6, Olomouc, Republika Czeska, 77520
        • Faculty Hospital
    • Pardubice
      • Department of Neurology, Kyjevska 44, Pardubice, Republika Czeska, 53203
        • Hospital of Pardubice
    • Plzeň
      • Department of Neurology, Alej Svobody 80, Plzeň, Republika Czeska, 3046
        • Faculty Hospital
    • Prague 5
      • Department of Neurology, V Uvalu 84, Prague 5, Republika Czeska, 15006
        • Faculty Hospital Motol, MS Center
    • Praha
      • Kralovske Vinohrady, Srobarova 50, Praha, Republika Czeska, 10034
        • Neurologicka klinika, Fakultní nemocnice
    • Praha 2
      • MS Centrum, Neurologicka klinika, Karlovo namesti 32, Praha 2, Republika Czeska, 12808
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
    • Teplice
      • Neurology Department of Hospital Teplice, Duchcovska 53, Teplice, Republika Czeska, 41529
        • MS Centrum
  • Szwajcaria
      • Frauenklinikstr. 26, Zurich, Szwajcaria, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich, Neurologische Klinik
    • Basel
      • Neurology-Neurosurgical, Petersgraben 4, Basel, Szwajcaria, 4031
        • Kantonsspital Basel, Policlinic
    • Lausanne
      • Rue du Bugnon, Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Centre Hospitalier, Universitaire Vaudois Policlinique de Neurologie
  • Szwecja
      • Department Of Neurology R54, Stockholm, Szwecja, 14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Neuroimmunology unit, CMM L8:04, Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Karolinska University Hospital, Department of Medicine
    • Gothenburg
      • Forskningsenhet, SU/Östra CKÖ plan 0, Gothenburg, Szwecja, 41345
        • MS Centrum
  • Słowacja
      • Kollárova 2, Martin, Słowacja, 03659
        • Neurologická klinika, Martinská fakultná nemocnica
      • Mickiewiczova 13, Bratislava, Słowacja, 813 69
        • I. Neurologická klinika, Fakultná nemocnica s poliklinikou Bratislava pracovisko Staré mesto
      • ul.V. Spanyola 43, Žilina, Słowacja, 012 07
        • Neurologické oddelenie, Nemocnica s poliklinikou Žilina
    • Bratislava
      • Limbová 5, Bratislava, Słowacja, 833 05
        • II. Neurologická klinika Fakultná nemocnica s poliklinikou Bratislava pracovisko Kramáre
  • Zjednoczone Królestwo
      • Backshaw Road, London, Zjednoczone Królestwo, Tooting London SW17 0QT
        • St. George's Hospital, Neurology Dept. Atkinson Morley Wing
      • Beckspool Road, Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS16 1LE
        • Frenchay Hospital, Department of Neurology
      • Queen Victoria Road, Newcastle-upon-Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
    • London
      • P041 Institute of Psychiatry, Denmark Hill, London, Zjednoczone Królestwo, SES 8AF
        • King's College Hospital, Trials office Academie Neuroscience Center
    • Nottingham
      • Division of Clinical Neurology Medical School, Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 24H
        • Queens Medical Centre
    • Sheffield
      • Glossop Road, Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S102JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego
  • Pacjenci z rzutowo-remisyjnym przebiegiem choroby
  • Pacjenci z wynikiem EDSS 0-5,5

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi przewlekłymi chorobami układu odpornościowego, nowotworami złośliwymi, ostrą chorobą płuc, niewydolnością serca itp.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące

W tym badaniu zastosowano inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Pacjenci samodzielnie przyjmowali doustnie kapsułkę placebo fingolimodu raz dziennie.
Eksperymentalny: Fingolimod 1,25 mg
Lek: Fingolimod 1,25 mg
Pacjenci samodzielnie przyjmowali fingolimod w postaci kapsułek 1,25 mg doustnie raz na dobę.
Eksperymentalny: Fingolimod 0,5 mg
Lek: Fingolimod 0,5 mg
Pacjenci samodzielnie przyjmowali fingolimod w postaci kapsułek 0,5 mg doustnie raz na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacowany roczny łączny wskaźnik nawrotów (ARR)
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (24. miesiąc)
ARR definiuje się jako liczbę potwierdzonych nawrotów w ciągu roku. Nawrót definiuje się jako pojawienie się nowej lub pogorszenie wcześniej stabilnej lub poprawiającej się wcześniej nieprawidłowości neurologicznej, w odstępie co najmniej 30 dni od początku poprzedniego nawrotu. Nieprawidłowość musi występować przez co najmniej 24 godziny i występować przy braku gorączki lub infekcji. Roczny ARR dla każdej grupy leczenia był średnią rocznych ARR dla wszystkich pacjentów w grupie obliczoną jako całkowita liczba potwierdzonych nawrotów podzielona przez całkowitą liczbę dni badania, pomnożona przez 365,25.
Od początku badania do końca badania (24. miesiąc)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wolnych od progresji niesprawności w 24. miesiącu, ocenianych za pomocą rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (24. miesiąc)
EDSS ocenia niepełnosprawność w 8 układach funkcjonalnych. Obliczany jest ogólny wynik w zakresie od 0 (normalny) do 10 (zgon z powodu SM). Progresję niesprawności określono w następujący sposób: wzrost o jeden punkt od wartości początkowej u pacjentów z wyjściową punktacją EDSS od 0 do 5,0; lub wzrost o pół punktu u pacjentów z wyjściowym wynikiem EDSS 5,5 lub wyższym. 3-miesięczna potwierdzona progresja niesprawności wymagała rozpoczęcia EDSS, 3-miesięcznego potwierdzenia EDSS i wszystkich EDSS pomiędzy nimi, aby spełnić kryteria progresji niepełnosprawności. Procent progresji wolnej od niesprawności obliczono metodą Kaplana-Meiera.
Od początku badania do końca badania (24. miesiąc)
Liczba nowych lub nowo powiększonych zmian T2-zależnych w 24. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (24. miesiąc)
Liczbę nowych lub nowo powiększonych zmian w obrazach T2-zależnych w 24. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową oceniano za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zależnego od obrazu T2-zależnego. Skanowanie MRI zależne od T2 wykorzystuje określone wartości parametrów czasu echa (TE) i czasu powtórzenia (TR) akwizycji obrazu. Zapalenie i uszkodzenie tkanki są postrzegane jako jasne obszary na obrazach T2 i są często określane jako zmiany T2. Skany MRI zależne od T2 są czułym sposobem oceny mózgu pod kątem chorób demielinizacyjnych, takich jak stwardnienie rozsiane.
Od początku badania do końca badania (24. miesiąc)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFTY720D2301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj