재발 완화성 다발성 경화증 환자에서 Fingolimod의 효능 및 안전성 (FREEDOMS)
2012년 4월 9일 업데이트: Novartis
재발 완화성 다발성 경화증 환자에서 1일 1회 경구 투여된 Fingolimod 1.25mg 및 0.5mg과 위약의 효능 및 안전성을 비교한 24개월, 이중 맹검, 무작위, 다기관, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구는 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 환자를 대상으로 위약과 비교하여 2회 용량의 경구용 핀골리모드(1.25mg/일 및 0.5mg/일)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1272
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 11521
- Athens Naval Hospital, Neurology Department
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Mesogeion 154 Ave., Athens, 그리스, 11527
- Neurology Department Athens General Hospital, G. Gennimatas
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Terma Zaimi, Melissia-Athens, 그리스, 15127
- 1st IKA Papadimitriou Neurology Dept
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Thessaloniki, 그리스, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki "AHEPA", B' University Department of Neurology
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E 8-74, Groote Schuur Hospital, Observatory Cape Town, 남아프리카, 7925
- Division of Neurology, Groote Schuur Hospital
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Sandton, 남아프리카, 2196
- Private Neurologist (Morningside Medi-Clinic), Suite C, Block C, Rochester Place
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KZN
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Umhlanga, KZN, 남아프리카, 4319
- Umhlanga Hospital
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Walramstraat 23, BK Sittard, 네덜란드, 6131
- Maaslandziekenhuis Sittard
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Amsterdam
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De Boelelaan 1118, Amsterdam, 네덜란드, 1081
- Academisch Ziekenhuis VU
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Nieuwegein
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Postbus 2500, Nieuwegein, 네덜란드, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Nyimegen
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Heiweg 97, Nyimegen, 네덜란드, 6533
- Multiple Clerosis Center Nijmegen
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Rotterdam
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Dr. Molewaterplein 40, Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus MC
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Tilburg
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Hilvarenbeekse Weg 60, Tilburg, 네덜란드, 5022
- Sint Elisabeth Ziekenhuis
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Berlin, 독일, 10117
- Investigational Site
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Berlin, 독일, 13347
- Investigational Site
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Dusseldorf, 독일, 40225
- Investigational Site
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Giessen, 독일, 35385
- Investigational Site
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Hamburg, 독일, 20099
- Investigational Site
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Hamburg, 독일, 20246
- Investigational Site
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Leipzig, 독일, 04103
- Investigational Site
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Magdeburg, 독일, 39120
- Investigational Site
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Munchen, 독일, 80331
- Investigational Site
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Munchen, 독일, 81377
- Investigational Site
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Munster, 독일, 48149
- Investigational Site
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Regensburg, 독일, 93053
- Investigational Site
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Seesen/Harz, 독일, 38723
- Investigational Site
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Stuttgart, 독일, 70191
- Investigational Site
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Tubingen, 독일, 72076
- Investigational Site
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Wurzburg, 독일, 97080
- Investigational Site
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Kazan, 러시아 연방, 420111
- Interregional Clinical Diagnistic Center, Neurology Department
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Moscow, 러시아 연방, 121356
- Central Clinical Hospital of Medical Center of Administration of President of Russian Federation
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Moscow, 러시아 연방, 129110
- Moscow Regional Research Clinical Institue
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St-Petersburg, 러시아 연방
- GUZ "Central Medical Sanitary Department #122 of Federal Medical-Biological agency", Neurology department
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194044
- Military Medical Academy, Neurology Department
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Eiveniu 2, Kaunas, 리투아니아, LY-50009
- Kaunas University Hospital Department of Neurology
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Boemerangstraat 2, Overpelt, 벨기에, 3900
- MS Klinik
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Vanheylenstraat 16, Melsbroek, 벨기에, 1820
- National Multiple Sclerose Centrum v.z.w
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Brugge
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Ruddershove 10, Brugge, 벨기에, 8000
- Algemeen Ziekenhuis St. Jan, Department of Neurology
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Brussels
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Route de Lennik 808, Brussels, 벨기에, 1070
- Erasme Hospital
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Charleroi
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Boulevard Paul Janson 92, Charleroi, 벨기에, 6000
- CHU Charleroi, Hôpital Civil
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Leuven
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Department Neurology, Herestraat 49, Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospital Gasthuisberg
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Sijsele
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Department of Neurology & Rehab-Umit, Gentsesteenweg 132, Sijsele, 벨기에, 8340
- AZ Alma
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St.Truiden
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St.Trudo, Diestersteenweg 100,, St.Truiden, 벨기에, 3800
- Regionaal Ziekenhuis
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Department Of Neurology R54, Stockholm, 스웨덴, 14186
- Karolinska University Hospital Huddinge
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Neuroimmunology unit, CMM L8:04, Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Karolinska University Hospital, Department of Medicine
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Gothenburg
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Forskningsenhet, SU/Östra CKÖ plan 0, Gothenburg, 스웨덴, 41345
- MS Centrum
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Frauenklinikstr. 26, Zurich, 스위스, 8091
- UniversitätsSpital Zürich, Neurologische Klinik
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Basel
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Neurology-Neurosurgical, Petersgraben 4, Basel, 스위스, 4031
- Kantonsspital Basel, Policlinic
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Lausanne
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Rue du Bugnon, Lausanne, 스위스, 1011
- Centre Hospitalier, Universitaire Vaudois Policlinique de Neurologie
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Kollárova 2, Martin, 슬로바키아, 03659
- Neurologická klinika, Martinská fakultná nemocnica
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Mickiewiczova 13, Bratislava, 슬로바키아, 813 69
- I. Neurologická klinika, Fakultná nemocnica s poliklinikou Bratislava pracovisko Staré mesto
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ul.V. Spanyola 43, Žilina, 슬로바키아, 012 07
- Neurologické oddelenie, Nemocnica s poliklinikou Žilina
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Bratislava
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Limbová 5, Bratislava, 슬로바키아, 833 05
- II. Neurologická klinika Fakultná nemocnica s poliklinikou Bratislava pracovisko Kramáre
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Backshaw Road, London, 영국, Tooting London SW17 0QT
- St. George's Hospital, Neurology Dept. Atkinson Morley Wing
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Beckspool Road, Bristol, 영국, BS16 1LE
- Frenchay Hospital, Department of Neurology
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Queen Victoria Road, Newcastle-upon-Tyne, 영국, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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London
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P041 Institute of Psychiatry, Denmark Hill, London, 영국, SES 8AF
- King's College Hospital, Trials office Academie Neuroscience Center
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Nottingham
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Division of Clinical Neurology Medical School, Nottingham, 영국, NG7 24H
- Queens Medical Centre
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Sheffield
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Glossop Road, Sheffield, 영국, S102JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Ashkelon, 이스라엘, 78306
- Barzilai Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 34362
- Carmel Medical Center
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Safed, 이스라엘, 13100
- Sieff Medical Center
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Tel Hashomer, Ramat-Gan,, 이스라엘, 52621
- Sheba - Medical Center
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Jiraskova 1389, Rychnov nad Kneznou, 체코 공화국, 51601
- Centrum neurologicke pece
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Ostrava, 체코 공화국, 70852
- Facultní Nemocnice Spoliklinikou Ostrava, Neurology Department
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Brno
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Department of Neurology, Zabrdovicka 3, Brno, 체코 공화국, 63600
- Military Hospital of Brno
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First Department of Neurology, Pekarska 53, Brno, 체코 공화국, 65691
- Faculty Hospital St. Anne
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Olomouc
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Department of Neurology, I.P. Paulova 6, Olomouc, 체코 공화국, 77520
- Faculty Hospital
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Pardubice
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Department of Neurology, Kyjevska 44, Pardubice, 체코 공화국, 53203
- Hospital of Pardubice
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Plzeň
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Department of Neurology, Alej Svobody 80, Plzeň, 체코 공화국, 3046
- Faculty Hospital
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Prague 5
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Department of Neurology, V Uvalu 84, Prague 5, 체코 공화국, 15006
- Faculty Hospital Motol, MS Center
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Praha
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Kralovske Vinohrady, Srobarova 50, Praha, 체코 공화국, 10034
- Neurologicka klinika, Fakultní nemocnice
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Praha 2
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MS Centrum, Neurologicka klinika, Karlovo namesti 32, Praha 2, 체코 공화국, 12808
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
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Teplice
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Neurology Department of Hospital Teplice, Duchcovska 53, Teplice, 체코 공화국, 41529
- MS Centrum
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Hospital Neurology Service, 35120 Gaziler Cad. Izmir, 칠면조
- Tepecik Training and Research
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Inciralti, Izmir, 칠면조, 35340
- Dokuz University Medical Faculty, Neurology Department
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Istanbul, 칠면조, 34147
- Bakirkoy Ruh ve Sinir Hastaliklari Hastanesi
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Noroloji ABD, Mersin, 칠면조, 33079
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Noroloji Klinigi, Göztepe Istanbul, 칠면조, 34722
- T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara
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Department of Neurology, Ankara, 칠면조
- Hacettepe Universiti Hospitals
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Besevler Ankara
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Medical Faculty Neurology Department, Besevler Ankara, 칠면조, 06500
- Gazi University
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Bornova Izmir
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Medical Faculty Hospital Neurolgy Department, Bornova Izmir, 칠면조, 35100
- Ege university
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Capa Istanbul
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Departement of Neurology, Capa Istanbul, 칠면조, 34093
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
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Cerrahpasa Istanbul
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Department of Neurology, Cerrahpasa Istanbul, 칠면조, 34098
- Istanbul University, Cerrahpasa School of Medicine
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Gaziantep
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Neurology Department, Gaziantep, 칠면조, 27070
- Gaziantep University School of Medicine
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Görükle / Bursa
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Tip Fakultesi, Noroloji ABD, Görükle / Bursa, 칠면조
- Uludag University Faculty of Medche
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British Columbia
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ME498 2211 Wesbrook Mall, Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2B5
- University of British Columbia
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- DMSRU - Capital Health
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Ontario
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Connell 7, 76 Stuart Street, Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston General Hospital, MS Clinic
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K2G 6E2
- Nepean Medical Center
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Trillium Health Center, 00 Queesway West, Mississauga, Ontario, 캐나다, L5B 1B8
- Clinical Trials Office,
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont, Recherche Clinique de Neurologie
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 1A5
- University of Saskatchewan
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Lodz, 폴란드
- Medical University of Lodz
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Bialystok
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Klinika Neurologii, Ul. Marii Skłodowskiej-Curie 24 A, Bialystok, 폴란드, 15-276
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
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Ul. Swietego Mikolaja 1/8, Bialystok, 폴란드, 15-420
- Niezalezny Zespol Opieki Zdrowotnej Kendron
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Gdańsk
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Mozgu, Nowe Ogrody 1/6, Gdańsk, 폴란드, 80-803
- Oddzial Neurologiczny i Leczenia Udarow
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Katowice
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ul. Medykow 14, Katowice, 폴란드, 40-752
- Katedra i Klinika Neurologii Slaskiej Akademii Medycznej
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Poznan
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Department of Neurology, ul. Przybyszewskiego 49, Poznan, 폴란드, 60-355
- Univ. Med. Sci. Poznan, Katedra i Klinika Neurologii,
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Warsaw
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Department of Neurology, Wołoska 137, Warsaw, 폴란드, 02-507
- CSK MSWiA Hospital
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II Klinika Neurologii, ul. Sobieskiego 1/9, Warsaw, 폴란드, 02-957
- Jadwiga Kruszewska-Ozimska, Instytut Psychiatrii i Neurologii
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Warszawa
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MSWiAw Warszawie, Woloska 137, Warszawa, 폴란드, 00-909
- Centralny Szpital Kliniczny, Klinika Neurologii
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ul. Banacha 1A, Warszawa, 폴란드, 01-097
- Katedra i Klinika Neurologii Centralny Szpital Kliniczny AM w Warszawie
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Service Neurologie, Boulevard Jean Moulin, Marsielle Cedex 5, 프랑스, 13385
- CHU La Timone
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Hämeenkatu 18, 6th fl., Tampere, 핀란드, 33200
- Suomen Terveystalo/ Päänsärkykeskus, Tampere
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Kiinanmyllynkatu 11- 14, Turku, 핀란드, 20520
- Turku University Hospital, Neurology Department 799
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Neurologian poliklinikka, Sairaalankatu 1, Hyvinkää, 핀란드, 05850
- Hyvinkään sairaala
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Helsinki
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Mannnerheiminaukio 1 B 2 Floor, Helsinki, 핀란드, 0100
- Helsinki Headache Center Postitalon Lääkäriasema
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Turku
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Brahenkatu 11 D,, Turku, 핀란드, 20100
- Finnish Special Neurology Center Ltd.
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Burrabil Avenue, Suite 17, Gosford, 호주, NSW 2250
- North Gosford Private Hospital
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Chatswood, 호주, 2067
- Strategic Health Evaluators
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Fitzroy, 호주, 3065 VIC
- St Vincent's Hospital Melbourne, Department of Clinical Neurosciences
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Heidelberg, 호주, 3084
- Austin Health, Department of Neurology
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South Australia
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Woodville South, South Australia, 호주, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다발성 경화증 진단을 받은 18-55세 사이의 남성 및 여성 환자
- 재발 완화 질병 과정을 가진 환자
- EDSS 점수가 0-5.5인 환자
제외 기준:
- 기타 면역계의 만성질환, 악성종양, 급성폐질환, 심부전 등의 환자
- 임산부 또는 수유부
이 연구에 적용되는 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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환자들은 fingolimod 위약 캡슐을 하루에 한 번 경구로 자가 투여했습니다.
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실험적: 핑골리모드 1.25mg
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환자는 1일 1회 fingolimod 1.25mg 캡슐을 자가 투여했습니다.
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실험적: 핑골리모드 0.5mg
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환자는 1일 1회 fingolimod 0.5mg 캡슐을 자가 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예상 연간 총 재발률(ARR)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(24개월)
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ARR은 1년 동안 확인된 재발의 수로 정의됩니다.
재발은 이전의 재발 시작으로부터 최소 30일 동안 분리된 이전에 안정적이거나 개선된 기존의 신경학적 이상이 새롭거나 악화되는 것으로 정의됩니다.
이상은 최소 24시간 동안 나타나야 하며 발열이나 감염 없이 발생해야 합니다.
각 치료군에 대한 연간 ARR은 확인된 총 재발 수를 총 연구 일수로 나누고 365.25를 곱하여 계산된 그룹 내 모든 환자에 대한 연간 ARR의 평균이었습니다.
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기준선에서 연구 종료까지(24개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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확장 장애 상태 척도(EDSS)로 평가된 24개월째 장애 진행이 없는 환자의 비율
기간: 기준선에서 연구 종료까지(24개월)
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EDSS는 8가지 기능 시스템에서 장애를 평가합니다.
0(정상)에서 10(MS로 인한 사망) 범위의 전체 점수가 계산됩니다.
장애 진행은 다음에 의해 결정되었습니다: 기준선 EDSS 점수가 0에서 5.0인 환자의 기준선에서 1점 증가; 또는 기준선 EDSS 점수가 5.5 이상인 환자의 경우 0.5점 증가합니다.
3개월 확인된 장애 진행은 장애 진행 기준을 충족하기 위해 발병 EDSS, 3개월 확인 EDSS 및 그 사이의 모든 EDSS가 필요했습니다.
무장애 진행률은 Kaplan Meier 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선에서 연구 종료까지(24개월)
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기준선과 비교하여 24개월에 새로운 또는 새롭게 확대된 T2 병변의 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(24개월)
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기준선과 비교하여 24개월에 새롭거나 새로 확대된 T2 병변의 수를 T2 강조 자기공명영상(MRI) 스캔으로 평가했습니다.
T2 강조 MRI 스캔은 이미지 획득의 에코 시간(TE) 및 반복 시간(TR) 매개변수의 특정 값을 활용합니다.
염증 및 조직 손상은 T2 이미지에서 밝은 영역으로 보이며 종종 T2 병변이라고 합니다.
T2 강조 MRI 스캔은 다발성 경화증과 같은 탈수초성 질환에 대해 뇌를 평가하는 민감한 방법입니다.
|
기준선에서 연구 종료까지(24개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Nowak CP, Mutze T, Konietschke F. Group sequential methods for the Mann-Whitney parameter. Stat Methods Med Res. 2022 Oct;31(10):2004-2020. doi: 10.1177/09622802221107103. Epub 2022 Jun 13.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CFTY720D2301
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