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Eficacia y seguridad de fingolimod en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (FREEDOMS)

9 de abril de 2012 actualizado por: Novartis

Un estudio de 24 meses, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo, de grupos paralelos que compara la eficacia y la seguridad de 1,25 mg y 0,5 mg de fingolimod administrados por vía oral una vez al día versus placebo en pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente

Este estudio evaluó la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 2 dosis de fingolimod oral (1,25 mg/día y 0,5 mg/día) en comparación con el placebo en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1272

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 13347
        • Investigational Site
      • Dusseldorf, Alemania, 40225
        • Investigational Site
      • Giessen, Alemania, 35385
        • Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20099
        • Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Investigational Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Investigational Site
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Investigational Site
      • Munchen, Alemania, 80331
        • Investigational Site
      • Munchen, Alemania, 81377
        • Investigational Site
      • Munster, Alemania, 48149
        • Investigational Site
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Investigational Site
      • Seesen/Harz, Alemania, 38723
        • Investigational Site
      • Stuttgart, Alemania, 70191
        • Investigational Site
      • Tubingen, Alemania, 72076
        • Investigational Site
      • Wurzburg, Alemania, 97080
        • Investigational Site
  • Australia
      • Burrabil Avenue, Suite 17, Gosford, Australia, NSW 2250
        • North Gosford Private Hospital
      • Chatswood, Australia, 2067
        • Strategic Health Evaluators
      • Fitzroy, Australia, 3065 VIC
        • St Vincent's Hospital Melbourne, Department of Clinical Neurosciences
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Health, Department of Neurology
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Bélgica
      • Boemerangstraat 2, Overpelt, Bélgica, 3900
        • MS Klinik
      • Vanheylenstraat 16, Melsbroek, Bélgica, 1820
        • National Multiple Sclerose Centrum v.z.w
    • Brugge
      • Ruddershove 10, Brugge, Bélgica, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis St. Jan, Department of Neurology
    • Brussels
      • Route de Lennik 808, Brussels, Bélgica, 1070
        • Erasme hospital
    • Charleroi
      • Boulevard Paul Janson 92, Charleroi, Bélgica, 6000
        • CHU Charleroi, Hôpital Civil
    • Leuven
      • Department Neurology, Herestraat 49, Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg
    • Sijsele
      • Department of Neurology & Rehab-Umit, Gentsesteenweg 132, Sijsele, Bélgica, 8340
        • AZ Alma
    • St.Truiden
      • St.Trudo, Diestersteenweg 100,, St.Truiden, Bélgica, 3800
        • Regionaal Ziekenhuis
  • Canadá
    • British Columbia
      • ME498 2211 Wesbrook Mall, Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
        • University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • DMSRU - Capital Health
    • Ontario
      • Connell 7, 76 Stuart Street, Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital, MS Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2G 6E2
        • Nepean Medical Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Trillium Health Center, 00 Queesway West, Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 1B8
        • Clinical Trials Office,
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont, Recherche Clinique de Neurologie
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 1A5
        • University of Saskatchewan
  • Eslovaquia
      • Kollárova 2, Martin, Eslovaquia, 03659
        • Neurologická klinika, Martinská fakultná nemocnica
      • Mickiewiczova 13, Bratislava, Eslovaquia, 813 69
        • I. Neurologická klinika, Fakultná nemocnica s poliklinikou Bratislava pracovisko Staré mesto
      • ul.V. Spanyola 43, Žilina, Eslovaquia, 012 07
        • Neurologické oddelenie, Nemocnica s poliklinikou Žilina
    • Bratislava
      • Limbová 5, Bratislava, Eslovaquia, 833 05
        • II. Neurologická klinika Fakultná nemocnica s poliklinikou Bratislava pracovisko Kramáre
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420111
        • Interregional Clinical Diagnistic Center, Neurology Department
      • Moscow, Federación Rusa, 121356
        • Central Clinical Hospital of Medical Center of Administration of President of Russian Federation
      • Moscow, Federación Rusa, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institue
      • St-Petersburg, Federación Rusa
        • GUZ "Central Medical Sanitary Department #122 of Federal Medical-Biological agency", Neurology department
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • Military Medical Academy, Neurology Department
  • Finlandia
      • Hämeenkatu 18, 6th fl., Tampere, Finlandia, 33200
        • Suomen Terveystalo/ Päänsärkykeskus, Tampere
      • Kiinanmyllynkatu 11- 14, Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital, Neurology Department 799
      • Neurologian poliklinikka, Sairaalankatu 1, Hyvinkää, Finlandia, 05850
        • Hyvinkään sairaala
    • Helsinki
      • Mannnerheiminaukio 1 B 2 Floor, Helsinki, Finlandia, 0100
        • Helsinki Headache Center Postitalon Lääkäriasema
    • Turku
      • Brahenkatu 11 D,, Turku, Finlandia, 20100
        • Finnish Special Neurology Center Ltd.
  • Francia
      • Service Neurologie, Boulevard Jean Moulin, Marsielle Cedex 5, Francia, 13385
        • CHU La Timone
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11521
        • Athens Naval Hospital, Neurology Department
      • Mesogeion 154 Ave., Athens, Grecia, 11527
        • Neurology Department Athens General Hospital, G. Gennimatas
      • Terma Zaimi, Melissia-Athens, Grecia, 15127
        • 1st IKA Papadimitriou Neurology Dept
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki "AHEPA", B' University Department of Neurology
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78306
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Safed, Israel, 13100
        • Sieff Medical Center
      • Tel Hashomer, Ramat-Gan,, Israel, 52621
        • Sheba - Medical Center
  • Lituania
      • Eiveniu 2, Kaunas, Lituania, LY-50009
        • Kaunas University Hospital Department of Neurology
  • Pavo
      • Hospital Neurology Service, 35120 Gaziler Cad. Izmir, Pavo
        • Tepecik Training and Research
      • Inciralti, Izmir, Pavo, 35340
        • Dokuz University Medical Faculty, Neurology Department
      • Istanbul, Pavo, 34147
        • Bakirkoy Ruh ve Sinir Hastaliklari Hastanesi
      • Noroloji ABD, Mersin, Pavo, 33079
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Noroloji Klinigi, Göztepe Istanbul, Pavo, 34722
        • T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Egitim ve Arastirma Hastanesi
    • Ankara
      • Department of Neurology, Ankara, Pavo
        • Hacettepe Universiti Hospitals
    • Besevler Ankara
      • Medical Faculty Neurology Department, Besevler Ankara, Pavo, 06500
        • Gazi University
    • Bornova Izmir
      • Medical Faculty Hospital Neurolgy Department, Bornova Izmir, Pavo, 35100
        • Ege University
    • Capa Istanbul
      • Departement of Neurology, Capa Istanbul, Pavo, 34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
    • Cerrahpasa Istanbul
      • Department of Neurology, Cerrahpasa Istanbul, Pavo, 34098
        • Istanbul University, Cerrahpasa School of Medicine
    • Gaziantep
      • Neurology Department, Gaziantep, Pavo, 27070
        • Gaziantep University School of Medicine
    • Görükle / Bursa
      • Tip Fakultesi, Noroloji ABD, Görükle / Bursa, Pavo
        • Uludag University Faculty of Medche
  • Países Bajos
      • Walramstraat 23, BK Sittard, Países Bajos, 6131
        • Maaslandziekenhuis Sittard
    • Amsterdam
      • De Boelelaan 1118, Amsterdam, Países Bajos, 1081
        • Academisch Ziekenhuis VU
    • Nieuwegein
      • Postbus 2500, Nieuwegein, Países Bajos, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis
    • Nyimegen
      • Heiweg 97, Nyimegen, Países Bajos, 6533
        • Multiple Clerosis Center Nijmegen
    • Rotterdam
      • Dr. Molewaterplein 40, Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus MC
    • Tilburg
      • Hilvarenbeekse Weg 60, Tilburg, Países Bajos, 5022
        • Sint Elisabeth Ziekenhuis
  • Polonia
      • Lodz, Polonia
        • Medical University of Lodz
    • Bialystok
      • Klinika Neurologii, Ul. Marii Skłodowskiej-Curie 24 A, Bialystok, Polonia, 15-276
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
      • Ul. Swietego Mikolaja 1/8, Bialystok, Polonia, 15-420
        • Niezalezny Zespol Opieki Zdrowotnej Kendron
    • Gdańsk
      • Mozgu, Nowe Ogrody 1/6, Gdańsk, Polonia, 80-803
        • Oddzial Neurologiczny i Leczenia Udarow
    • Katowice
      • ul. Medykow 14, Katowice, Polonia, 40-752
        • Katedra i Klinika Neurologii Slaskiej Akademii Medycznej
    • Poznan
      • Department of Neurology, ul. Przybyszewskiego 49, Poznan, Polonia, 60-355
        • Univ. Med. Sci. Poznan, Katedra i Klinika Neurologii,
    • Warsaw
      • Department of Neurology, Wołoska 137, Warsaw, Polonia, 02-507
        • CSK MSWiA Hospital
      • II Klinika Neurologii, ul. Sobieskiego 1/9, Warsaw, Polonia, 02-957
        • Jadwiga Kruszewska-Ozimska, Instytut Psychiatrii i Neurologii
    • Warszawa
      • MSWiAw Warszawie, Woloska 137, Warszawa, Polonia, 00-909
        • Centralny Szpital Kliniczny, Klinika Neurologii
      • ul. Banacha 1A, Warszawa, Polonia, 01-097
        • Katedra i Klinika Neurologii Centralny Szpital Kliniczny AM w Warszawie
  • Reino Unido
      • Backshaw Road, London, Reino Unido, Tooting London SW17 0QT
        • St. George's Hospital, Neurology Dept. Atkinson Morley Wing
      • Beckspool Road, Bristol, Reino Unido, BS16 1LE
        • Frenchay Hospital, Department of Neurology
      • Queen Victoria Road, Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
    • London
      • P041 Institute of Psychiatry, Denmark Hill, London, Reino Unido, SES 8AF
        • King's College Hospital, Trials office Academie Neuroscience Center
    • Nottingham
      • Division of Clinical Neurology Medical School, Nottingham, Reino Unido, NG7 24H
        • Queens Medical Centre
    • Sheffield
      • Glossop Road, Sheffield, Reino Unido, S102JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • República Checa
      • Jiraskova 1389, Rychnov nad Kneznou, República Checa, 51601
        • Centrum neurologicke pece
      • Ostrava, República Checa, 70852
        • Facultní Nemocnice Spoliklinikou Ostrava, Neurology Department
    • Brno
      • Department of Neurology, Zabrdovicka 3, Brno, República Checa, 63600
        • Military Hospital of Brno
      • First Department of Neurology, Pekarska 53, Brno, República Checa, 65691
        • Faculty Hospital St. Anne
    • Olomouc
      • Department of Neurology, I.P. Paulova 6, Olomouc, República Checa, 77520
        • Faculty Hospital
    • Pardubice
      • Department of Neurology, Kyjevska 44, Pardubice, República Checa, 53203
        • Hospital of Pardubice
    • Plzeň
      • Department of Neurology, Alej Svobody 80, Plzeň, República Checa, 3046
        • Faculty Hospital
    • Prague 5
      • Department of Neurology, V Uvalu 84, Prague 5, República Checa, 15006
        • Faculty Hospital Motol, MS Center
    • Praha
      • Kralovske Vinohrady, Srobarova 50, Praha, República Checa, 10034
        • Neurologicka klinika, Fakultní nemocnice
    • Praha 2
      • MS Centrum, Neurologicka klinika, Karlovo namesti 32, Praha 2, República Checa, 12808
        • Vseobecna Fakultní Nemocnice
    • Teplice
      • Neurology Department of Hospital Teplice, Duchcovska 53, Teplice, República Checa, 41529
        • MS Centrum
  • Sudáfrica
      • E 8-74, Groote Schuur Hospital, Observatory Cape Town, Sudáfrica, 7925
        • Division of Neurology, Groote Schuur Hospital
      • Sandton, Sudáfrica, 2196
        • Private Neurologist (Morningside Medi-Clinic), Suite C, Block C, Rochester Place
    • KZN
      • Umhlanga, KZN, Sudáfrica, 4319
        • Umhlanga Hospital
  • Suecia
      • Department Of Neurology R54, Stockholm, Suecia, 14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Neuroimmunology unit, CMM L8:04, Stockholm, Suecia, 171 76
        • Karolinska University Hospital, Department of Medicine
    • Gothenburg
      • Forskningsenhet, SU/Östra CKÖ plan 0, Gothenburg, Suecia, 41345
        • MS Centrum
  • Suiza
      • Frauenklinikstr. 26, Zurich, Suiza, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich, Neurologische Klinik
    • Basel
      • Neurology-Neurosurgical, Petersgraben 4, Basel, Suiza, 4031
        • Kantonsspital Basel, Policlinic
    • Lausanne
      • Rue du Bugnon, Lausanne, Suiza, 1011
        • Centre Hospitalier, Universitaire Vaudois Policlinique de Neurologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos de entre 18 y 55 años con diagnóstico de esclerosis múltiple
  • Pacientes con un curso de enfermedad recurrente-remitente
  • Pacientes con puntuación EDSS de 0-5,5

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con otras enfermedades crónicas del sistema inmunitario, neoplasias malignas, enfermedad pulmonar aguda, insuficiencia cardiaca, etc.
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Se aplicaron a este estudio otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Los pacientes se autoadministraron una cápsula de placebo de fingolimod por vía oral una vez al día.
Experimental: Fingolimod 1,25 mg
Droga: Fingolimod 1,25 mg
Los pacientes se autoadministraron cápsulas de 1,25 mg de fingolimod por vía oral una vez al día.
Experimental: Fingolimod 0,5 mg
Droga: Fingolimod 0,5 mg
Los pacientes se autoadministraron cápsulas de 0,5 mg de fingolimod por vía oral una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída agregada anualizada estimada (ARR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (mes 24)
La ARR se define como el número de recaídas confirmadas en un año. Una recaída se define como la aparición de una anomalía neurológica preexistente, estable o que mejora, nueva o empeorada, separada por al menos 30 días del inicio de una recaída anterior. La anormalidad debe estar presente durante al menos 24 horas y ocurrir en ausencia de fiebre o infección. La ARR anualizada de cada grupo de tratamiento fue la media de las ARR anualizadas de todos los pacientes del grupo, calculada como el número total de recaídas confirmadas dividido por el número total de días de estudio, multiplicado por 365,25.
Línea de base hasta el final del estudio (mes 24)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes libres de progresión de la discapacidad en el mes 24 evaluados con la escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (mes 24)
EDSS evalúa la discapacidad en 8 sistemas funcionales. Se calcula una puntuación global que oscila entre 0 (normal) y 10 (muerte por EM). La progresión de la discapacidad se determinó por lo siguiente: aumento de un punto desde el valor inicial en pacientes con una puntuación EDSS inicial de 0 a 5,0; o un aumento de medio punto en pacientes con una puntuación EDSS inicial de 5,5 o superior. Una progresión de la discapacidad confirmada a los 3 meses requería un EDSS de inicio, un EDSS de confirmación a los 3 meses y todos los EDSS intermedios para cumplir con los criterios de progresión de la discapacidad. El porcentaje libre de progresión de la discapacidad se calculó mediante el método de Kaplan Meier.
Línea de base hasta el final del estudio (mes 24)
Número de lesiones T2 nuevas o recientemente agrandadas en el mes 24 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (mes 24)
El número de lesiones T2 nuevas o recientemente agrandadas en el mes 24 en comparación con el valor inicial se evaluó con imágenes de resonancia magnética (IRM) ponderadas en T2. Una resonancia magnética ponderada en T2 utiliza valores particulares de los parámetros de tiempo de eco (TE) y tiempo de repetición (TR) de adquisición de imágenes. La inflamación y el daño tisular se ven como áreas brillantes en las imágenes T2 y, a menudo, se denominan lesiones T2. Las resonancias magnéticas potenciadas en T2 son una forma sensible de evaluar el cerebro en busca de enfermedades desmielinizantes, como la esclerosis múltiple.
Línea de base hasta el final del estudio (mes 24)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CFTY720D2301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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