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Wirksamkeit und Sicherheit von Fingolimod bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (FREEDOMS)

9. April 2012 aktualisiert von: Novartis

Eine 24-monatige, doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglich oral verabreichtem Fingolimod 1,25 mg und 0,5 mg im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose

Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 2 Dosen oralem Fingolimod (1,25 mg/Tag und 0,5 mg/Tag) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1272

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Burrabil Avenue, Suite 17, Gosford, Australien, NSW 2250
        • North Gosford Private Hospital
      • Chatswood, Australien, 2067
        • Strategic Health Evaluators
      • Fitzroy, Australien, 3065 VIC
        • St Vincent's Hospital Melbourne, Department of Clinical Neurosciences
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Austin Health, Department of Neurology
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Belgien
      • Boemerangstraat 2, Overpelt, Belgien, 3900
        • MS Klinik
      • Vanheylenstraat 16, Melsbroek, Belgien, 1820
        • National Multiple Sclerose Centrum v.z.w
    • Brugge
      • Ruddershove 10, Brugge, Belgien, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis St. Jan, Department of Neurology
    • Brussels
      • Route de Lennik 808, Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme hospital
    • Charleroi
      • Boulevard Paul Janson 92, Charleroi, Belgien, 6000
        • CHU Charleroi, Hôpital Civil
    • Leuven
      • Department Neurology, Herestraat 49, Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg
    • Sijsele
      • Department of Neurology & Rehab-Umit, Gentsesteenweg 132, Sijsele, Belgien, 8340
        • AZ Alma
    • St.Truiden
      • St.Trudo, Diestersteenweg 100,, St.Truiden, Belgien, 3800
        • Regionaal Ziekenhuis
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • Investigational Site
      • Dusseldorf, Deutschland, 40225
        • Investigational Site
      • Giessen, Deutschland, 35385
        • Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Investigational Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Investigational Site
      • Munchen, Deutschland, 80331
        • Investigational Site
      • Munchen, Deutschland, 81377
        • Investigational Site
      • Munster, Deutschland, 48149
        • Investigational Site
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Investigational Site
      • Seesen/Harz, Deutschland, 38723
        • Investigational Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70191
        • Investigational Site
      • Tubingen, Deutschland, 72076
        • Investigational Site
      • Wurzburg, Deutschland, 97080
        • Investigational Site
  • Finnland
      • Hämeenkatu 18, 6th fl., Tampere, Finnland, 33200
        • Suomen Terveystalo/ Päänsärkykeskus, Tampere
      • Kiinanmyllynkatu 11- 14, Turku, Finnland, 20520
        • Turku University Hospital, Neurology Department 799
      • Neurologian poliklinikka, Sairaalankatu 1, Hyvinkää, Finnland, 05850
        • Hyvinkään sairaala
    • Helsinki
      • Mannnerheiminaukio 1 B 2 Floor, Helsinki, Finnland, 0100
        • Helsinki Headache Center Postitalon Lääkäriasema
    • Turku
      • Brahenkatu 11 D,, Turku, Finnland, 20100
        • Finnish Special Neurology Center Ltd.
  • Frankreich
      • Service Neurologie, Boulevard Jean Moulin, Marsielle Cedex 5, Frankreich, 13385
        • CHU La Timone
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11521
        • Athens Naval Hospital, Neurology Department
      • Mesogeion 154 Ave., Athens, Griechenland, 11527
        • Neurology Department Athens General Hospital, G. Gennimatas
      • Terma Zaimi, Melissia-Athens, Griechenland, 15127
        • 1st IKA Papadimitriou Neurology Dept
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki "AHEPA", B' University Department of Neurology
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78306
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Safed, Israel, 13100
        • Sieff Medical Center
      • Tel Hashomer, Ramat-Gan,, Israel, 52621
        • Sheba - Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • ME498 2211 Wesbrook Mall, Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • DMSRU - Capital Health
    • Ontario
      • Connell 7, 76 Stuart Street, Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital, MS Clinic
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Nepean Medical Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Trillium Health Center, 00 Queesway West, Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Clinical Trials Office,
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont, Recherche Clinique de Neurologie
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
        • University of Saskatchewan
  • Litauen
      • Eiveniu 2, Kaunas, Litauen, LY-50009
        • Kaunas University Hospital Department of Neurology
  • Niederlande
      • Walramstraat 23, BK Sittard, Niederlande, 6131
        • Maaslandziekenhuis Sittard
    • Amsterdam
      • De Boelelaan 1118, Amsterdam, Niederlande, 1081
        • Academisch Ziekenhuis VU
    • Nieuwegein
      • Postbus 2500, Nieuwegein, Niederlande, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis
    • Nyimegen
      • Heiweg 97, Nyimegen, Niederlande, 6533
        • Multiple Clerosis Center Nijmegen
    • Rotterdam
      • Dr. Molewaterplein 40, Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus MC
    • Tilburg
      • Hilvarenbeekse Weg 60, Tilburg, Niederlande, 5022
        • Sint Elisabeth Ziekenhuis
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Medical University of Lodz
    • Bialystok
      • Klinika Neurologii, Ul. Marii Skłodowskiej-Curie 24 A, Bialystok, Polen, 15-276
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
      • Ul. Swietego Mikolaja 1/8, Bialystok, Polen, 15-420
        • Niezalezny Zespol Opieki Zdrowotnej Kendron
    • Gdańsk
      • Mozgu, Nowe Ogrody 1/6, Gdańsk, Polen, 80-803
        • Oddzial Neurologiczny i Leczenia Udarow
    • Katowice
      • ul. Medykow 14, Katowice, Polen, 40-752
        • Katedra i Klinika Neurologii Slaskiej Akademii Medycznej
    • Poznan
      • Department of Neurology, ul. Przybyszewskiego 49, Poznan, Polen, 60-355
        • Univ. Med. Sci. Poznan, Katedra i Klinika Neurologii,
    • Warsaw
      • Department of Neurology, Wołoska 137, Warsaw, Polen, 02-507
        • CSK MSWiA Hospital
      • II Klinika Neurologii, ul. Sobieskiego 1/9, Warsaw, Polen, 02-957
        • Jadwiga Kruszewska-Ozimska, Instytut Psychiatrii i Neurologii
    • Warszawa
      • MSWiAw Warszawie, Woloska 137, Warszawa, Polen, 00-909
        • Centralny Szpital Kliniczny, Klinika Neurologii
      • ul. Banacha 1A, Warszawa, Polen, 01-097
        • Katedra i Klinika Neurologii Centralny Szpital Kliniczny AM w Warszawie
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420111
        • Interregional Clinical Diagnistic Center, Neurology Department
      • Moscow, Russische Föderation, 121356
        • Central Clinical Hospital of Medical Center of Administration of President of Russian Federation
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institue
      • St-Petersburg, Russische Föderation
        • GUZ "Central Medical Sanitary Department #122 of Federal Medical-Biological agency", Neurology department
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Military Medical Academy, Neurology Department
  • Schweden
      • Department Of Neurology R54, Stockholm, Schweden, 14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Neuroimmunology unit, CMM L8:04, Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska University Hospital, Department of Medicine
    • Gothenburg
      • Forskningsenhet, SU/Östra CKÖ plan 0, Gothenburg, Schweden, 41345
        • MS Centrum
  • Schweiz
      • Frauenklinikstr. 26, Zurich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich, Neurologische Klinik
    • Basel
      • Neurology-Neurosurgical, Petersgraben 4, Basel, Schweiz, 4031
        • Kantonsspital Basel, Policlinic
    • Lausanne
      • Rue du Bugnon, Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier, Universitaire Vaudois Policlinique de Neurologie
  • Slowakei
      • Kollárova 2, Martin, Slowakei, 03659
        • Neurologická klinika, Martinská fakultná nemocnica
      • Mickiewiczova 13, Bratislava, Slowakei, 813 69
        • I. Neurologická klinika, Fakultná nemocnica s poliklinikou Bratislava pracovisko Staré mesto
      • ul.V. Spanyola 43, Žilina, Slowakei, 012 07
        • Neurologické oddelenie, Nemocnica s poliklinikou Žilina
    • Bratislava
      • Limbová 5, Bratislava, Slowakei, 833 05
        • II. Neurologická klinika Fakultná nemocnica s poliklinikou Bratislava pracovisko Kramáre
  • Südafrika
      • E 8-74, Groote Schuur Hospital, Observatory Cape Town, Südafrika, 7925
        • Division of Neurology, Groote Schuur Hospital
      • Sandton, Südafrika, 2196
        • Private Neurologist (Morningside Medi-Clinic), Suite C, Block C, Rochester Place
    • KZN
      • Umhlanga, KZN, Südafrika, 4319
        • Umhlanga Hospital
  • Truthahn
      • Hospital Neurology Service, 35120 Gaziler Cad. Izmir, Truthahn
        • Tepecik Training and Research
      • Inciralti, Izmir, Truthahn, 35340
        • Dokuz University Medical Faculty, Neurology Department
      • Istanbul, Truthahn, 34147
        • Bakirkoy Ruh ve Sinir Hastaliklari Hastanesi
      • Noroloji ABD, Mersin, Truthahn, 33079
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Noroloji Klinigi, Göztepe Istanbul, Truthahn, 34722
        • T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Egitim ve Arastirma Hastanesi
    • Ankara
      • Department of Neurology, Ankara, Truthahn
        • Hacettepe Universiti Hospitals
    • Besevler Ankara
      • Medical Faculty Neurology Department, Besevler Ankara, Truthahn, 06500
        • Gazi University
    • Bornova Izmir
      • Medical Faculty Hospital Neurolgy Department, Bornova Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege University
    • Capa Istanbul
      • Departement of Neurology, Capa Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
    • Cerrahpasa Istanbul
      • Department of Neurology, Cerrahpasa Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul University, Cerrahpasa School of Medicine
    • Gaziantep
      • Neurology Department, Gaziantep, Truthahn, 27070
        • Gaziantep University School of Medicine
    • Görükle / Bursa
      • Tip Fakultesi, Noroloji ABD, Görükle / Bursa, Truthahn
        • Uludag University Faculty of Medche
  • Tschechische Republik
      • Jiraskova 1389, Rychnov nad Kneznou, Tschechische Republik, 51601
        • Centrum neurologicke pece
      • Ostrava, Tschechische Republik, 70852
        • Facultní Nemocnice Spoliklinikou Ostrava, Neurology Department
    • Brno
      • Department of Neurology, Zabrdovicka 3, Brno, Tschechische Republik, 63600
        • Military Hospital of Brno
      • First Department of Neurology, Pekarska 53, Brno, Tschechische Republik, 65691
        • Faculty Hospital St. Anne
    • Olomouc
      • Department of Neurology, I.P. Paulova 6, Olomouc, Tschechische Republik, 77520
        • Faculty Hospital
    • Pardubice
      • Department of Neurology, Kyjevska 44, Pardubice, Tschechische Republik, 53203
        • Hospital of Pardubice
    • Plzeň
      • Department of Neurology, Alej Svobody 80, Plzeň, Tschechische Republik, 3046
        • Faculty Hospital
    • Prague 5
      • Department of Neurology, V Uvalu 84, Prague 5, Tschechische Republik, 15006
        • Faculty Hospital Motol, MS Center
    • Praha
      • Kralovske Vinohrady, Srobarova 50, Praha, Tschechische Republik, 10034
        • Neurologicka klinika, Fakultní nemocnice
    • Praha 2
      • MS Centrum, Neurologicka klinika, Karlovo namesti 32, Praha 2, Tschechische Republik, 12808
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
    • Teplice
      • Neurology Department of Hospital Teplice, Duchcovska 53, Teplice, Tschechische Republik, 41529
        • MS Centrum
  • Vereinigtes Königreich
      • Backshaw Road, London, Vereinigtes Königreich, Tooting London SW17 0QT
        • St. George's Hospital, Neurology Dept. Atkinson Morley Wing
      • Beckspool Road, Bristol, Vereinigtes Königreich, BS16 1LE
        • Frenchay Hospital, Department of Neurology
      • Queen Victoria Road, Newcastle-upon-Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
    • London
      • P041 Institute of Psychiatry, Denmark Hill, London, Vereinigtes Königreich, SES 8AF
        • King's College Hospital, Trials office Academie Neuroscience Center
    • Nottingham
      • Division of Clinical Neurology Medical School, Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 24H
        • Queens Medical Centre
    • Sheffield
      • Glossop Road, Sheffield, Vereinigtes Königreich, S102JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten zwischen 18 und 55 Jahren mit der Diagnose Multiple Sklerose
  • Patienten mit einem schubförmig remittierenden Krankheitsverlauf
  • Patienten mit einem EDSS-Score von 0-5,5

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen chronischen Erkrankungen des Immunsystems, bösartigen Erkrankungen, akuten Lungenerkrankungen, Herzinsuffizienz usw.
  • Schwangere oder stillende Frauen

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien, die auf diese Studie angewendet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten verabreichten sich selbst einmal täglich eine Fingolimod-Placebo-Kapsel oral.
Experimental: Fingolimod 1,25 mg
Arzneimittel: Fingolimod 1,25 mg
Die Patienten verabreichten sich Fingolimod 1,25 mg Kapseln einmal täglich oral.
Experimental: Fingolimod 0,5 mg
Arzneimittel: Fingolimod 0,5 mg
Die Patienten verabreichten sich selbst einmal täglich Fingolimod 0,5 mg Kapseln oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzte annualisierte aggregierte Schubrate (ARR)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Monat 24)
Die ARR ist definiert als die Anzahl der bestätigten Schübe in einem Jahr. Ein Rückfall ist definiert als das Auftreten einer neuen oder Verschlechterung einer zuvor stabilen oder sich verbessernden vorbestehenden neurologischen Anomalie, die mindestens 30 Tage nach dem Beginn eines vorangegangenen Rückfalls vergangen ist. Die Anomalie muss mindestens 24 Stunden bestehen und ohne Fieber oder Infektion auftreten. Die annualisierte ARR für jede Behandlungsgruppe war der Mittelwert der annualisierten ARRs für alle Patienten in der Gruppe, berechnet als die Gesamtzahl der bestätigten Schübe dividiert durch die Gesamtzahl der Studientage, multipliziert mit 365,25.
Baseline bis Studienende (Monat 24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten ohne Fortschreiten der Behinderung in Monat 24, bewertet mit der Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Monat 24)
EDSS bewertet Behinderung in 8 Funktionssystemen. Es wird ein Gesamtscore berechnet, der von 0 (normal) bis 10 (Tod durch MS) reicht. Das Fortschreiten der Behinderung wurde wie folgt bestimmt: Erhöhung um einen Punkt gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit einem Ausgangs-EDSS-Score von 0 auf 5,0; oder eine Erhöhung um einen halben Punkt bei Patienten mit einem EDSS-Ausgangswert von 5,5 oder mehr. Eine 3-monatige bestätigte Behinderungsprogression erforderte den EDSS-Beginn, 3-monatige bestätigende EDSS und alle EDSS dazwischen, um die Kriterien für die Behinderungsprogression zu erfüllen. Der Prozentsatz der Behinderungsfreiheit wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Baseline bis Studienende (Monat 24)
Anzahl neuer oder neu vergrößerter T2-Läsionen in Monat 24 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Monat 24)
Die Anzahl neuer oder neu vergrößerter T2-Läsionen in Monat 24 im Vergleich zum Ausgangswert wurde mit T2-gewichteten Magnetresonanztomographien (MRT) bestimmt. Ein T2-gewichteter MRT-Scan verwendet bestimmte Werte der Parameter der Echozeit (TE) und der Wiederholungszeit (TR) der Bilderfassung. Entzündungen und Gewebeschäden sind in T2-Bildern als helle Bereiche zu sehen und werden oft als T2-Läsionen bezeichnet. T2-gewichtete MRT-Scans sind eine empfindliche Methode, um das Gehirn auf demyelinisierende Krankheiten wie Multiple Sklerose zu untersuchen.
Baseline bis Studienende (Monat 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFTY720D2301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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