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Efficacia e sicurezza di Fingolimod nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (FREEDOMS)

9 aprile 2012 aggiornato da: Novartis

Uno studio di 24 mesi, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo, a gruppi paralleli che confronta l'efficacia e la sicurezza di Fingolimod 1,25 mg e 0,5 mg somministrati per via orale una volta al giorno rispetto al placebo in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente

Questo studio ha valutato l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 2 dosi di fingolimod orale (1,25 mg/die e 0,5 mg/die) rispetto al placebo in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1272

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Burrabil Avenue, Suite 17, Gosford, Australia, NSW 2250
        • North Gosford Private Hospital
      • Chatswood, Australia, 2067
        • Strategic Health Evaluators
      • Fitzroy, Australia, 3065 VIC
        • St Vincent's Hospital Melbourne, Department of Clinical Neurosciences
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Health, Department of Neurology
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Belgio
      • Boemerangstraat 2, Overpelt, Belgio, 3900
        • MS Klinik
      • Vanheylenstraat 16, Melsbroek, Belgio, 1820
        • National Multiple Sclerose Centrum v.z.w
    • Brugge
      • Ruddershove 10, Brugge, Belgio, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis St. Jan, Department of Neurology
    • Brussels
      • Route de Lennik 808, Brussels, Belgio, 1070
        • Erasme hospital
    • Charleroi
      • Boulevard Paul Janson 92, Charleroi, Belgio, 6000
        • CHU Charleroi, Hôpital Civil
    • Leuven
      • Department Neurology, Herestraat 49, Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg
    • Sijsele
      • Department of Neurology & Rehab-Umit, Gentsesteenweg 132, Sijsele, Belgio, 8340
        • AZ Alma
    • St.Truiden
      • St.Trudo, Diestersteenweg 100,, St.Truiden, Belgio, 3800
        • Regionaal Ziekenhuis
  • Canada
    • British Columbia
      • ME498 2211 Wesbrook Mall, Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • DMSRU - Capital Health
    • Ontario
      • Connell 7, 76 Stuart Street, Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital, MS Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Nepean Medical Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Trillium Health Center, 00 Queesway West, Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Clinical Trials Office,
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont, Recherche Clinique de Neurologie
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
        • University of Saskatchewan
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420111
        • Interregional Clinical Diagnistic Center, Neurology Department
      • Moscow, Federazione Russa, 121356
        • Central Clinical Hospital of Medical Center of Administration of President of Russian Federation
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institue
      • St-Petersburg, Federazione Russa
        • GUZ "Central Medical Sanitary Department #122 of Federal Medical-Biological agency", Neurology department
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Military Medical Academy, Neurology Department
  • Finlandia
      • Hämeenkatu 18, 6th fl., Tampere, Finlandia, 33200
        • Suomen Terveystalo/ Päänsärkykeskus, Tampere
      • Kiinanmyllynkatu 11- 14, Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital, Neurology Department 799
      • Neurologian poliklinikka, Sairaalankatu 1, Hyvinkää, Finlandia, 05850
        • Hyvinkään sairaala
    • Helsinki
      • Mannnerheiminaukio 1 B 2 Floor, Helsinki, Finlandia, 0100
        • Helsinki Headache Center Postitalon Lääkäriasema
    • Turku
      • Brahenkatu 11 D,, Turku, Finlandia, 20100
        • Finnish Special Neurology Center Ltd.
  • Francia
      • Service Neurologie, Boulevard Jean Moulin, Marsielle Cedex 5, Francia, 13385
        • CHU La Timone
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13347
        • Investigational Site
      • Dusseldorf, Germania, 40225
        • Investigational Site
      • Giessen, Germania, 35385
        • Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Investigational Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Investigational Site
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Investigational Site
      • Munchen, Germania, 80331
        • Investigational Site
      • Munchen, Germania, 81377
        • Investigational Site
      • Munster, Germania, 48149
        • Investigational Site
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Investigational Site
      • Seesen/Harz, Germania, 38723
        • Investigational Site
      • Stuttgart, Germania, 70191
        • Investigational Site
      • Tubingen, Germania, 72076
        • Investigational Site
      • Wurzburg, Germania, 97080
        • Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11521
        • Athens Naval Hospital, Neurology Department
      • Mesogeion 154 Ave., Athens, Grecia, 11527
        • Neurology Department Athens General Hospital, G. Gennimatas
      • Terma Zaimi, Melissia-Athens, Grecia, 15127
        • 1st IKA Papadimitriou Neurology Dept
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki "AHEPA", B' University Department of Neurology
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78306
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israele, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Safed, Israele, 13100
        • Sieff Medical Center
      • Tel Hashomer, Ramat-Gan,, Israele, 52621
        • Sheba - Medical Center
  • Lituania
      • Eiveniu 2, Kaunas, Lituania, LY-50009
        • Kaunas University Hospital Department of Neurology
  • Olanda
      • Walramstraat 23, BK Sittard, Olanda, 6131
        • Maaslandziekenhuis Sittard
    • Amsterdam
      • De Boelelaan 1118, Amsterdam, Olanda, 1081
        • Academisch Ziekenhuis VU
    • Nieuwegein
      • Postbus 2500, Nieuwegein, Olanda, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis
    • Nyimegen
      • Heiweg 97, Nyimegen, Olanda, 6533
        • Multiple Clerosis Center Nijmegen
    • Rotterdam
      • Dr. Molewaterplein 40, Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus MC
    • Tilburg
      • Hilvarenbeekse Weg 60, Tilburg, Olanda, 5022
        • Sint Elisabeth Ziekenhuis
  • Polonia
      • Lodz, Polonia
        • Medical University of Lodz
    • Bialystok
      • Klinika Neurologii, Ul. Marii Skłodowskiej-Curie 24 A, Bialystok, Polonia, 15-276
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
      • Ul. Swietego Mikolaja 1/8, Bialystok, Polonia, 15-420
        • Niezalezny Zespol Opieki Zdrowotnej Kendron
    • Gdańsk
      • Mozgu, Nowe Ogrody 1/6, Gdańsk, Polonia, 80-803
        • Oddzial Neurologiczny i Leczenia Udarow
    • Katowice
      • ul. Medykow 14, Katowice, Polonia, 40-752
        • Katedra i Klinika Neurologii Slaskiej Akademii Medycznej
    • Poznan
      • Department of Neurology, ul. Przybyszewskiego 49, Poznan, Polonia, 60-355
        • Univ. Med. Sci. Poznan, Katedra i Klinika Neurologii,
    • Warsaw
      • Department of Neurology, Wołoska 137, Warsaw, Polonia, 02-507
        • CSK MSWiA Hospital
      • II Klinika Neurologii, ul. Sobieskiego 1/9, Warsaw, Polonia, 02-957
        • Jadwiga Kruszewska-Ozimska, Instytut Psychiatrii i Neurologii
    • Warszawa
      • MSWiAw Warszawie, Woloska 137, Warszawa, Polonia, 00-909
        • Centralny Szpital Kliniczny, Klinika Neurologii
      • ul. Banacha 1A, Warszawa, Polonia, 01-097
        • Katedra i Klinika Neurologii Centralny Szpital Kliniczny AM w Warszawie
  • Regno Unito
      • Backshaw Road, London, Regno Unito, Tooting London SW17 0QT
        • St. George's Hospital, Neurology Dept. Atkinson Morley Wing
      • Beckspool Road, Bristol, Regno Unito, BS16 1LE
        • Frenchay Hospital, Department of Neurology
      • Queen Victoria Road, Newcastle-upon-Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
    • London
      • P041 Institute of Psychiatry, Denmark Hill, London, Regno Unito, SES 8AF
        • King's College Hospital, Trials office Academie Neuroscience Center
    • Nottingham
      • Division of Clinical Neurology Medical School, Nottingham, Regno Unito, NG7 24H
        • Queens Medical Centre
    • Sheffield
      • Glossop Road, Sheffield, Regno Unito, S102JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Repubblica Ceca
      • Jiraskova 1389, Rychnov nad Kneznou, Repubblica Ceca, 51601
        • Centrum neurologicke pece
      • Ostrava, Repubblica Ceca, 70852
        • Facultní Nemocnice Spoliklinikou Ostrava, Neurology Department
    • Brno
      • Department of Neurology, Zabrdovicka 3, Brno, Repubblica Ceca, 63600
        • Military Hospital of Brno
      • First Department of Neurology, Pekarska 53, Brno, Repubblica Ceca, 65691
        • Faculty Hospital St. Anne
    • Olomouc
      • Department of Neurology, I.P. Paulova 6, Olomouc, Repubblica Ceca, 77520
        • Faculty Hospital
    • Pardubice
      • Department of Neurology, Kyjevska 44, Pardubice, Repubblica Ceca, 53203
        • Hospital of Pardubice
    • Plzeň
      • Department of Neurology, Alej Svobody 80, Plzeň, Repubblica Ceca, 3046
        • Faculty Hospital
    • Prague 5
      • Department of Neurology, V Uvalu 84, Prague 5, Repubblica Ceca, 15006
        • Faculty Hospital Motol, MS Center
    • Praha
      • Kralovske Vinohrady, Srobarova 50, Praha, Repubblica Ceca, 10034
        • Neurologicka klinika, Fakultní nemocnice
    • Praha 2
      • MS Centrum, Neurologicka klinika, Karlovo namesti 32, Praha 2, Repubblica Ceca, 12808
        • Všeobecná fakultní nemocnice
    • Teplice
      • Neurology Department of Hospital Teplice, Duchcovska 53, Teplice, Repubblica Ceca, 41529
        • MS Centrum
  • Slovacchia
      • Kollárova 2, Martin, Slovacchia, 03659
        • Neurologická klinika, Martinská fakultná nemocnica
      • Mickiewiczova 13, Bratislava, Slovacchia, 813 69
        • I. Neurologická klinika, Fakultná nemocnica s poliklinikou Bratislava pracovisko Staré mesto
      • ul.V. Spanyola 43, Žilina, Slovacchia, 012 07
        • Neurologické oddelenie, Nemocnica s poliklinikou Žilina
    • Bratislava
      • Limbová 5, Bratislava, Slovacchia, 833 05
        • II. Neurologická klinika Fakultná nemocnica s poliklinikou Bratislava pracovisko Kramáre
  • Sud Africa
      • E 8-74, Groote Schuur Hospital, Observatory Cape Town, Sud Africa, 7925
        • Division of Neurology, Groote Schuur Hospital
      • Sandton, Sud Africa, 2196
        • Private Neurologist (Morningside Medi-Clinic), Suite C, Block C, Rochester Place
    • KZN
      • Umhlanga, KZN, Sud Africa, 4319
        • Umhlanga Hospital
  • Svezia
      • Department Of Neurology R54, Stockholm, Svezia, 14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Neuroimmunology unit, CMM L8:04, Stockholm, Svezia, 171 76
        • Karolinska University Hospital, Department of Medicine
    • Gothenburg
      • Forskningsenhet, SU/Östra CKÖ plan 0, Gothenburg, Svezia, 41345
        • MS Centrum
  • Svizzera
      • Frauenklinikstr. 26, Zurich, Svizzera, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich, Neurologische Klinik
    • Basel
      • Neurology-Neurosurgical, Petersgraben 4, Basel, Svizzera, 4031
        • Kantonsspital Basel, Policlinic
    • Lausanne
      • Rue du Bugnon, Lausanne, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier, Universitaire Vaudois Policlinique de Neurologie
  • Tacchino
      • Hospital Neurology Service, 35120 Gaziler Cad. Izmir, Tacchino
        • Tepecik Training and Research
      • Inciralti, Izmir, Tacchino, 35340
        • Dokuz University Medical Faculty, Neurology Department
      • Istanbul, Tacchino, 34147
        • Bakirkoy Ruh ve Sinir Hastaliklari Hastanesi
      • Noroloji ABD, Mersin, Tacchino, 33079
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Noroloji Klinigi, Göztepe Istanbul, Tacchino, 34722
        • T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Egitim ve Arastirma Hastanesi
    • Ankara
      • Department of Neurology, Ankara, Tacchino
        • Hacettepe Universiti Hospitals
    • Besevler Ankara
      • Medical Faculty Neurology Department, Besevler Ankara, Tacchino, 06500
        • Gazi University
    • Bornova Izmir
      • Medical Faculty Hospital Neurolgy Department, Bornova Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege University
    • Capa Istanbul
      • Departement of Neurology, Capa Istanbul, Tacchino, 34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
    • Cerrahpasa Istanbul
      • Department of Neurology, Cerrahpasa Istanbul, Tacchino, 34098
        • Istanbul University, Cerrahpasa School of Medicine
    • Gaziantep
      • Neurology Department, Gaziantep, Tacchino, 27070
        • Gaziantep University School of Medicine
    • Görükle / Bursa
      • Tip Fakultesi, Noroloji ABD, Görükle / Bursa, Tacchino
        • Uludag University Faculty of Medche

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni con diagnosi di sclerosi multipla
  • Pazienti con decorso di malattia recidivante-remittente
  • Pazienti con punteggio EDSS compreso tra 0 e 5,5

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altre malattie croniche del sistema immunitario, neoplasie, malattie polmonari acute, insufficienza cardiaca, ecc.
  • Donne incinte o che allattano

Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo applicati a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
I pazienti si sono autosomministrati una capsula placebo di fingolimod per via orale una volta al giorno.
Sperimentale: Fingolimod 1,25 mg
Droga: Fingolimod 1,25 mg
I pazienti si sono autosomministrati fingolimod 1,25 mg capsule per via orale una volta al giorno.
Sperimentale: Fingolimod 0,5 mg
Droga: Fingolimod 0,5 mg
I pazienti si sono autosomministrati fingolimod 0,5 mg capsule per via orale una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva aggregato annualizzato stimato (ARR)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (mese 24)
L'ARR è definito come il numero di ricadute confermate in un anno. Una ricaduta è definita come la comparsa di una nuova o peggioramento di un'anomalia neurologica preesistente precedentemente stabile o in miglioramento, separata da almeno 30 giorni dall'inizio di una precedente ricaduta. L'anomalia deve essere presente da almeno 24 ore e manifestarsi in assenza di febbre o infezione. L'ARR annualizzato per ciascun gruppo di trattamento era la media degli ARR annualizzati per tutti i pazienti nel gruppo calcolata come numero totale di recidive confermate diviso per il numero totale di giorni di studio, moltiplicato per 365,25.
Dal basale alla fine dello studio (mese 24)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti senza progressione della disabilità al mese 24 valutata con l'Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (mese 24)
L'EDSS valuta la disabilità in 8 sistemi funzionali. Viene calcolato un punteggio complessivo compreso tra 0 (normale) e 10 (morte dovuta a SM). La progressione della disabilità è stata determinata da quanto segue: aumento di un punto rispetto al basale nei pazienti con punteggio EDSS al basale da 0 a 5,0; o un aumento di mezzo punto nei pazienti con punteggio EDSS al basale di 5,5 o superiore. Una progressione della disabilità confermata di 3 mesi richiedeva EDSS di insorgenza, EDSS di conferma di 3 mesi e tutti gli EDSS intermedi per soddisfare i criteri di progressione della disabilità. La percentuale di progressione senza disabilità è stata calcolata utilizzando il metodo Kaplan Meier.
Dal basale alla fine dello studio (mese 24)
Numero di lesioni T2 nuove o recentemente ingrandite al mese 24 rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (mese 24)
Il numero di lesioni T2 nuove o recentemente ingrandite al mese 24 rispetto al basale è stato valutato con scansioni di immagini di risonanza magnetica (MRI) pesate in T2. Una scansione MRI pesata in T2 utilizza valori particolari dei parametri del tempo di eco (TE) e del tempo di ripetizione (TR) dell'acquisizione dell'immagine. L'infiammazione e il danno tissutale sono visti come aree luminose nelle immagini T2 e sono spesso indicati come lesioni T2. Le scansioni MRI pesate in T2 sono un modo sensibile per valutare il cervello per le malattie demielinizzanti, come la sclerosi multipla.
Dal basale alla fine dello studio (mese 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFTY720D2301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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