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Eficácia e Segurança do Fingolimod em Pacientes com Esclerose Múltipla Remitente-Recorrente (FREEDOMS)

9 de abril de 2012 atualizado por: Novartis

Um estudo de 24 meses, duplo-cego, randomizado, multicêntrico, controlado por placebo, de grupos paralelos, comparando a eficácia e a segurança de fingolimod 1,25 mg e 0,5 mg administrado por via oral uma vez ao dia versus placebo em pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente

Este estudo avaliou a eficácia, segurança e tolerabilidade de 2 doses de fingolimod oral (1,25 mg/dia e 0,5 mg/dia) em comparação com placebo em pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1272

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 13347
        • Investigational Site
      • Dusseldorf, Alemanha, 40225
        • Investigational Site
      • Giessen, Alemanha, 35385
        • Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Investigational Site
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Investigational Site
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Investigational Site
      • Munchen, Alemanha, 80331
        • Investigational Site
      • Munchen, Alemanha, 81377
        • Investigational Site
      • Munster, Alemanha, 48149
        • Investigational Site
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Investigational Site
      • Seesen/Harz, Alemanha, 38723
        • Investigational Site
      • Stuttgart, Alemanha, 70191
        • Investigational Site
      • Tubingen, Alemanha, 72076
        • Investigational Site
      • Wurzburg, Alemanha, 97080
        • Investigational Site
  • Austrália
      • Burrabil Avenue, Suite 17, Gosford, Austrália, NSW 2250
        • North Gosford Private Hospital
      • Chatswood, Austrália, 2067
        • Strategic Health Evaluators
      • Fitzroy, Austrália, 3065 VIC
        • St Vincent's Hospital Melbourne, Department of Clinical Neurosciences
      • Heidelberg, Austrália, 3084
        • Austin Health, Department of Neurology
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Bélgica
      • Boemerangstraat 2, Overpelt, Bélgica, 3900
        • MS Klinik
      • Vanheylenstraat 16, Melsbroek, Bélgica, 1820
        • National Multiple Sclerose Centrum v.z.w
    • Brugge
      • Ruddershove 10, Brugge, Bélgica, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis St. Jan, Department of Neurology
    • Brussels
      • Route de Lennik 808, Brussels, Bélgica, 1070
        • Erasme Hospital
    • Charleroi
      • Boulevard Paul Janson 92, Charleroi, Bélgica, 6000
        • CHU Charleroi, Hôpital Civil
    • Leuven
      • Department Neurology, Herestraat 49, Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg
    • Sijsele
      • Department of Neurology & Rehab-Umit, Gentsesteenweg 132, Sijsele, Bélgica, 8340
        • AZ Alma
    • St.Truiden
      • St.Trudo, Diestersteenweg 100,, St.Truiden, Bélgica, 3800
        • Regionaal Ziekenhuis
  • Canadá
    • British Columbia
      • ME498 2211 Wesbrook Mall, Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
        • University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • DMSRU - Capital Health
    • Ontario
      • Connell 7, 76 Stuart Street, Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital, MS Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2G 6E2
        • Nepean Medical Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Trillium Health Center, 00 Queesway West, Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 1B8
        • Clinical Trials Office,
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont, Recherche Clinique de Neurologie
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 1A5
        • University of Saskatchewan
  • Eslováquia
      • Kollárova 2, Martin, Eslováquia, 03659
        • Neurologická klinika, Martinská fakultná nemocnica
      • Mickiewiczova 13, Bratislava, Eslováquia, 813 69
        • I. Neurologická klinika, Fakultná nemocnica s poliklinikou Bratislava pracovisko Staré mesto
      • ul.V. Spanyola 43, Žilina, Eslováquia, 012 07
        • Neurologické oddelenie, Nemocnica s poliklinikou Žilina
    • Bratislava
      • Limbová 5, Bratislava, Eslováquia, 833 05
        • II. Neurologická klinika Fakultná nemocnica s poliklinikou Bratislava pracovisko Kramáre
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420111
        • Interregional Clinical Diagnistic Center, Neurology Department
      • Moscow, Federação Russa, 121356
        • Central Clinical Hospital of Medical Center of Administration of President of Russian Federation
      • Moscow, Federação Russa, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institue
      • St-Petersburg, Federação Russa
        • GUZ "Central Medical Sanitary Department #122 of Federal Medical-Biological agency", Neurology department
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194044
        • Military Medical Academy, Neurology Department
  • Finlândia
      • Hämeenkatu 18, 6th fl., Tampere, Finlândia, 33200
        • Suomen Terveystalo/ Päänsärkykeskus, Tampere
      • Kiinanmyllynkatu 11- 14, Turku, Finlândia, 20520
        • Turku University Hospital, Neurology Department 799
      • Neurologian poliklinikka, Sairaalankatu 1, Hyvinkää, Finlândia, 05850
        • Hyvinkään sairaala
    • Helsinki
      • Mannnerheiminaukio 1 B 2 Floor, Helsinki, Finlândia, 0100
        • Helsinki Headache Center Postitalon Lääkäriasema
    • Turku
      • Brahenkatu 11 D,, Turku, Finlândia, 20100
        • Finnish Special Neurology Center Ltd.
  • França
      • Service Neurologie, Boulevard Jean Moulin, Marsielle Cedex 5, França, 13385
        • CHU La Timone
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11521
        • Athens Naval Hospital, Neurology Department
      • Mesogeion 154 Ave., Athens, Grécia, 11527
        • Neurology Department Athens General Hospital, G. Gennimatas
      • Terma Zaimi, Melissia-Athens, Grécia, 15127
        • 1st IKA Papadimitriou Neurology Dept
      • Thessaloniki, Grécia, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki "AHEPA", B' University Department of Neurology
  • Holanda
      • Walramstraat 23, BK Sittard, Holanda, 6131
        • Maaslandziekenhuis Sittard
    • Amsterdam
      • De Boelelaan 1118, Amsterdam, Holanda, 1081
        • Academisch Ziekenhuis VU
    • Nieuwegein
      • Postbus 2500, Nieuwegein, Holanda, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis
    • Nyimegen
      • Heiweg 97, Nyimegen, Holanda, 6533
        • Multiple Clerosis Center Nijmegen
    • Rotterdam
      • Dr. Molewaterplein 40, Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Erasmus MC
    • Tilburg
      • Hilvarenbeekse Weg 60, Tilburg, Holanda, 5022
        • Sint Elisabeth Ziekenhuis
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78306
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Safed, Israel, 13100
        • Sieff Medical Center
      • Tel Hashomer, Ramat-Gan,, Israel, 52621
        • Sheba - Medical Center
  • Lituânia
      • Eiveniu 2, Kaunas, Lituânia, LY-50009
        • Kaunas University Hospital Department of Neurology
  • Peru
      • Hospital Neurology Service, 35120 Gaziler Cad. Izmir, Peru
        • Tepecik Training and Research
      • Inciralti, Izmir, Peru, 35340
        • Dokuz University Medical Faculty, Neurology Department
      • Istanbul, Peru, 34147
        • Bakirkoy Ruh ve Sinir Hastaliklari Hastanesi
      • Noroloji ABD, Mersin, Peru, 33079
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Noroloji Klinigi, Göztepe Istanbul, Peru, 34722
        • T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Egitim ve Arastirma Hastanesi
    • Ankara
      • Department of Neurology, Ankara, Peru
        • Hacettepe Universiti Hospitals
    • Besevler Ankara
      • Medical Faculty Neurology Department, Besevler Ankara, Peru, 06500
        • Gazi University
    • Bornova Izmir
      • Medical Faculty Hospital Neurolgy Department, Bornova Izmir, Peru, 35100
        • Ege university
    • Capa Istanbul
      • Departement of Neurology, Capa Istanbul, Peru, 34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
    • Cerrahpasa Istanbul
      • Department of Neurology, Cerrahpasa Istanbul, Peru, 34098
        • Istanbul University, Cerrahpasa School of Medicine
    • Gaziantep
      • Neurology Department, Gaziantep, Peru, 27070
        • Gaziantep University School of Medicine
    • Görükle / Bursa
      • Tip Fakultesi, Noroloji ABD, Görükle / Bursa, Peru
        • Uludag University Faculty of Medche
  • Polônia
      • Lodz, Polônia
        • Medical University of Lodz
    • Bialystok
      • Klinika Neurologii, Ul. Marii Skłodowskiej-Curie 24 A, Bialystok, Polônia, 15-276
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
      • Ul. Swietego Mikolaja 1/8, Bialystok, Polônia, 15-420
        • Niezalezny Zespol Opieki Zdrowotnej Kendron
    • Gdańsk
      • Mozgu, Nowe Ogrody 1/6, Gdańsk, Polônia, 80-803
        • Oddzial Neurologiczny i Leczenia Udarow
    • Katowice
      • ul. Medykow 14, Katowice, Polônia, 40-752
        • Katedra i Klinika Neurologii Slaskiej Akademii Medycznej
    • Poznan
      • Department of Neurology, ul. Przybyszewskiego 49, Poznan, Polônia, 60-355
        • Univ. Med. Sci. Poznan, Katedra i Klinika Neurologii,
    • Warsaw
      • Department of Neurology, Wołoska 137, Warsaw, Polônia, 02-507
        • CSK MSWiA Hospital
      • II Klinika Neurologii, ul. Sobieskiego 1/9, Warsaw, Polônia, 02-957
        • Jadwiga Kruszewska-Ozimska, Instytut Psychiatrii i Neurologii
    • Warszawa
      • MSWiAw Warszawie, Woloska 137, Warszawa, Polônia, 00-909
        • Centralny Szpital Kliniczny, Klinika Neurologii
      • ul. Banacha 1A, Warszawa, Polônia, 01-097
        • Katedra i Klinika Neurologii Centralny Szpital Kliniczny AM w Warszawie
  • Reino Unido
      • Backshaw Road, London, Reino Unido, Tooting London SW17 0QT
        • St. George's Hospital, Neurology Dept. Atkinson Morley Wing
      • Beckspool Road, Bristol, Reino Unido, BS16 1LE
        • Frenchay Hospital, Department of Neurology
      • Queen Victoria Road, Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
    • London
      • P041 Institute of Psychiatry, Denmark Hill, London, Reino Unido, SES 8AF
        • King's College Hospital, Trials office Academie Neuroscience Center
    • Nottingham
      • Division of Clinical Neurology Medical School, Nottingham, Reino Unido, NG7 24H
        • Queens Medical Centre
    • Sheffield
      • Glossop Road, Sheffield, Reino Unido, S102JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • República Checa
      • Jiraskova 1389, Rychnov nad Kneznou, República Checa, 51601
        • Centrum neurologicke pece
      • Ostrava, República Checa, 70852
        • Facultní Nemocnice Spoliklinikou Ostrava, Neurology Department
    • Brno
      • Department of Neurology, Zabrdovicka 3, Brno, República Checa, 63600
        • Military Hospital of Brno
      • First Department of Neurology, Pekarska 53, Brno, República Checa, 65691
        • Faculty Hospital St. Anne
    • Olomouc
      • Department of Neurology, I.P. Paulova 6, Olomouc, República Checa, 77520
        • Faculty Hospital
    • Pardubice
      • Department of Neurology, Kyjevska 44, Pardubice, República Checa, 53203
        • Hospital of Pardubice
    • Plzeň
      • Department of Neurology, Alej Svobody 80, Plzeň, República Checa, 3046
        • Faculty Hospital
    • Prague 5
      • Department of Neurology, V Uvalu 84, Prague 5, República Checa, 15006
        • Faculty Hospital Motol, MS Center
    • Praha
      • Kralovske Vinohrady, Srobarova 50, Praha, República Checa, 10034
        • Neurologicka klinika, Fakultní nemocnice
    • Praha 2
      • MS Centrum, Neurologicka klinika, Karlovo namesti 32, Praha 2, República Checa, 12808
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
    • Teplice
      • Neurology Department of Hospital Teplice, Duchcovska 53, Teplice, República Checa, 41529
        • MS Centrum
  • Suécia
      • Department Of Neurology R54, Stockholm, Suécia, 14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Neuroimmunology unit, CMM L8:04, Stockholm, Suécia, 171 76
        • Karolinska University Hospital, Department of Medicine
    • Gothenburg
      • Forskningsenhet, SU/Östra CKÖ plan 0, Gothenburg, Suécia, 41345
        • MS Centrum
  • Suíça
      • Frauenklinikstr. 26, Zurich, Suíça, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich, Neurologische Klinik
    • Basel
      • Neurology-Neurosurgical, Petersgraben 4, Basel, Suíça, 4031
        • Kantonsspital Basel, Policlinic
    • Lausanne
      • Rue du Bugnon, Lausanne, Suíça, 1011
        • Centre Hospitalier, Universitaire Vaudois Policlinique de Neurologie
  • África do Sul
      • E 8-74, Groote Schuur Hospital, Observatory Cape Town, África do Sul, 7925
        • Division of Neurology, Groote Schuur Hospital
      • Sandton, África do Sul, 2196
        • Private Neurologist (Morningside Medi-Clinic), Suite C, Block C, Rochester Place
    • KZN
      • Umhlanga, KZN, África do Sul, 4319
        • Umhlanga Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino entre 18 e 55 anos com diagnóstico de esclerose múltipla
  • Pacientes com curso de doença remitente-recorrente
  • Pacientes com pontuação EDSS de 0-5,5

Critério de exclusão:

  • Pacientes com outras doenças crônicas do sistema imunológico, neoplasias, doença pulmonar aguda, insuficiência cardíaca, etc.
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo foram aplicados a este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Os doentes auto-administraram uma cápsula de fingolimod placebo por via oral uma vez por dia.
Experimental: Fingolimod 1,25 mg
Medicamento: Fingolimod 1,25 mg
Os doentes auto-administraram fingolimod 1,25 mg cápsulas por via oral uma vez por dia.
Experimental: Fingolimod 0,5 mg
Medicamento: Fingolimod 0,5 mg
Os doentes auto-administraram fingolimod 0,5 mg cápsulas por via oral uma vez por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recidiva agregada anualizada estimada (ARR)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Mês 24)
A RAR é definida como o número de recaídas confirmadas em um ano. Uma recaída é definida como o aparecimento de uma nova ou piora de uma anormalidade neurológica pré-existente previamente estável ou melhorando, separados por pelo menos 30 dias do início de uma recaída anterior. A anormalidade deve estar presente por pelo menos 24 horas e ocorrer na ausência de febre ou infecção. O ARR anualizado para cada grupo de tratamento foi a média dos ARRs anualizados para todos os pacientes no grupo calculado como o número total de recaídas confirmadas dividido pelo número total de dias no estudo, multiplicado por 365,25.
Linha de base até o final do estudo (Mês 24)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes livres de progressão de incapacidade no mês 24 avaliados com a Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Mês 24)
O EDSS avalia a incapacidade em 8 sistemas funcionais. É calculada uma pontuação geral variando de 0 (normal) a 10 (morte por EM). A progressão da incapacidade foi determinada pelo seguinte: Aumento de um ponto desde o início em pacientes com pontuação EDSS inicial de 0 a 5,0; ou aumento de meio ponto em pacientes com escore EDSS basal de 5,5 ou superior. Uma progressão de incapacidade confirmada de 3 meses exigia EDSS inicial, EDSS de confirmação de 3 meses e todos os EDSS intermediários para atender aos critérios de progressão de incapacidade. A porcentagem livre de progressão da incapacidade foi calculada usando o método Kaplan Meier.
Linha de base até o final do estudo (Mês 24)
Número de lesões T2 novas ou recém-aumentadas no mês 24 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Mês 24)
O número de lesões T2 novas ou recém-aumentadas no Mês 24 em comparação com a linha de base foi avaliado com imagens de ressonância magnética (MRI) ponderadas em T2. Uma ressonância magnética ponderada em T2 utiliza valores específicos dos parâmetros de tempo de eco (TE) e tempo de repetição (TR) da aquisição da imagem. Inflamação e dano tecidual são vistos como áreas brilhantes em imagens T2 e são muitas vezes referidos como lesões T2. As ressonâncias magnéticas ponderadas em T2 são uma maneira sensível de avaliar o cérebro em busca de doenças desmielinizantes, como a esclerose múltipla.
Linha de base até o final do estudo (Mês 24)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CFTY720D2301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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