Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность финголимода у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (FREEDOMS)

9 апреля 2012 г. обновлено: Novartis

24-месячное двойное слепое рандомизированное многоцентровое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по сравнению эффективности и безопасности финголимода в дозах 1,25 мг и 0,5 мг, принимаемых перорально один раз в день, по сравнению с плацебо у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом

В этом исследовании оценивали эффективность, безопасность и переносимость 2 доз перорального финголимода (1,25 мг/день и 0,5 мг/день) по сравнению с плацебо у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1272

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Burrabil Avenue, Suite 17, Gosford, Австралия, NSW 2250
        • North Gosford Private Hospital
      • Chatswood, Австралия, 2067
        • Strategic Health Evaluators
      • Fitzroy, Австралия, 3065 VIC
        • St Vincent's Hospital Melbourne, Department of Clinical Neurosciences
      • Heidelberg, Австралия, 3084
        • Austin Health, Department of Neurology
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Бельгия
      • Boemerangstraat 2, Overpelt, Бельгия, 3900
        • MS Klinik
      • Vanheylenstraat 16, Melsbroek, Бельгия, 1820
        • National Multiple Sclerose Centrum v.z.w
    • Brugge
      • Ruddershove 10, Brugge, Бельгия, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis St. Jan, Department of Neurology
    • Brussels
      • Route de Lennik 808, Brussels, Бельгия, 1070
        • Erasme hospital
    • Charleroi
      • Boulevard Paul Janson 92, Charleroi, Бельгия, 6000
        • CHU Charleroi, Hôpital Civil
    • Leuven
      • Department Neurology, Herestraat 49, Leuven, Бельгия, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg
    • Sijsele
      • Department of Neurology & Rehab-Umit, Gentsesteenweg 132, Sijsele, Бельгия, 8340
        • AZ Alma
    • St.Truiden
      • St.Trudo, Diestersteenweg 100,, St.Truiden, Бельгия, 3800
        • Regionaal Ziekenhuis
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13347
        • Investigational Site
      • Dusseldorf, Германия, 40225
        • Investigational Site
      • Giessen, Германия, 35385
        • Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20099
        • Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Investigational Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Investigational Site
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Investigational Site
      • Munchen, Германия, 80331
        • Investigational Site
      • Munchen, Германия, 81377
        • Investigational Site
      • Munster, Германия, 48149
        • Investigational Site
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Investigational Site
      • Seesen/Harz, Германия, 38723
        • Investigational Site
      • Stuttgart, Германия, 70191
        • Investigational Site
      • Tubingen, Германия, 72076
        • Investigational Site
      • Wurzburg, Германия, 97080
        • Investigational Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 11521
        • Athens Naval Hospital, Neurology Department
      • Mesogeion 154 Ave., Athens, Греция, 11527
        • Neurology Department Athens General Hospital, G. Gennimatas
      • Terma Zaimi, Melissia-Athens, Греция, 15127
        • 1st IKA Papadimitriou Neurology Dept
      • Thessaloniki, Греция, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki "AHEPA", B' University Department of Neurology
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 78306
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Израиль, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Safed, Израиль, 13100
        • Sieff Medical Center
      • Tel Hashomer, Ramat-Gan,, Израиль, 52621
        • Sheba - Medical Center
  • Канада
    • British Columbia
      • ME498 2211 Wesbrook Mall, Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 2B5
        • University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • DMSRU - Capital Health
    • Ontario
      • Connell 7, 76 Stuart Street, Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital, MS Clinic
      • Ottawa, Ontario, Канада, K2G 6E2
        • Nepean Medical Center
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Trillium Health Center, 00 Queesway West, Mississauga, Ontario, Канада, L5B 1B8
        • Clinical Trials Office,
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont, Recherche Clinique de Neurologie
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 1A5
        • University of Saskatchewan
  • Литва
      • Eiveniu 2, Kaunas, Литва, LY-50009
        • Kaunas University Hospital Department of Neurology
  • Нидерланды
      • Walramstraat 23, BK Sittard, Нидерланды, 6131
        • Maaslandziekenhuis Sittard
    • Amsterdam
      • De Boelelaan 1118, Amsterdam, Нидерланды, 1081
        • Academisch Ziekenhuis VU
    • Nieuwegein
      • Postbus 2500, Nieuwegein, Нидерланды, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis
    • Nyimegen
      • Heiweg 97, Nyimegen, Нидерланды, 6533
        • Multiple Clerosis Center Nijmegen
    • Rotterdam
      • Dr. Molewaterplein 40, Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus MC
    • Tilburg
      • Hilvarenbeekse Weg 60, Tilburg, Нидерланды, 5022
        • Sint Elisabeth Ziekenhuis
  • Польша
      • Lodz, Польша
        • Medical University of Lodz
    • Bialystok
      • Klinika Neurologii, Ul. Marii Skłodowskiej-Curie 24 A, Bialystok, Польша, 15-276
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
      • Ul. Swietego Mikolaja 1/8, Bialystok, Польша, 15-420
        • Niezalezny Zespol Opieki Zdrowotnej Kendron
    • Gdańsk
      • Mozgu, Nowe Ogrody 1/6, Gdańsk, Польша, 80-803
        • Oddzial Neurologiczny i Leczenia Udarow
    • Katowice
      • ul. Medykow 14, Katowice, Польша, 40-752
        • Katedra i Klinika Neurologii Slaskiej Akademii Medycznej
    • Poznan
      • Department of Neurology, ul. Przybyszewskiego 49, Poznan, Польша, 60-355
        • Univ. Med. Sci. Poznan, Katedra i Klinika Neurologii,
    • Warsaw
      • Department of Neurology, Wołoska 137, Warsaw, Польша, 02-507
        • CSK MSWiA Hospital
      • II Klinika Neurologii, ul. Sobieskiego 1/9, Warsaw, Польша, 02-957
        • Jadwiga Kruszewska-Ozimska, Instytut Psychiatrii i Neurologii
    • Warszawa
      • MSWiAw Warszawie, Woloska 137, Warszawa, Польша, 00-909
        • Centralny Szpital Kliniczny, Klinika Neurologii
      • ul. Banacha 1A, Warszawa, Польша, 01-097
        • Katedra i Klinika Neurologii Centralny Szpital Kliniczny AM w Warszawie
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420111
        • Interregional Clinical Diagnistic Center, Neurology Department
      • Moscow, Российская Федерация, 121356
        • Central Clinical Hospital of Medical Center of Administration of President of Russian Federation
      • Moscow, Российская Федерация, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institue
      • St-Petersburg, Российская Федерация
        • GUZ "Central Medical Sanitary Department #122 of Federal Medical-Biological agency", Neurology department
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194044
        • Military Medical Academy, Neurology Department
  • Словакия
      • Kollárova 2, Martin, Словакия, 03659
        • Neurologická klinika, Martinská fakultná nemocnica
      • Mickiewiczova 13, Bratislava, Словакия, 813 69
        • I. Neurologická klinika, Fakultná nemocnica s poliklinikou Bratislava pracovisko Staré mesto
      • ul.V. Spanyola 43, Žilina, Словакия, 012 07
        • Neurologické oddelenie, Nemocnica s poliklinikou Žilina
    • Bratislava
      • Limbová 5, Bratislava, Словакия, 833 05
        • II. Neurologická klinika Fakultná nemocnica s poliklinikou Bratislava pracovisko Kramáre
  • Соединенное Королевство
      • Backshaw Road, London, Соединенное Королевство, Tooting London SW17 0QT
        • St. George's Hospital, Neurology Dept. Atkinson Morley Wing
      • Beckspool Road, Bristol, Соединенное Королевство, BS16 1LE
        • Frenchay Hospital, Department of Neurology
      • Queen Victoria Road, Newcastle-upon-Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
    • London
      • P041 Institute of Psychiatry, Denmark Hill, London, Соединенное Королевство, SES 8AF
        • King's College Hospital, Trials office Academie Neuroscience Center
    • Nottingham
      • Division of Clinical Neurology Medical School, Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 24H
        • Queens Medical Centre
    • Sheffield
      • Glossop Road, Sheffield, Соединенное Королевство, S102JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Турция
      • Hospital Neurology Service, 35120 Gaziler Cad. Izmir, Турция
        • Tepecik Training and Research
      • Inciralti, Izmir, Турция, 35340
        • Dokuz University Medical Faculty, Neurology Department
      • Istanbul, Турция, 34147
        • Bakirkoy Ruh ve Sinir Hastaliklari Hastanesi
      • Noroloji ABD, Mersin, Турция, 33079
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Noroloji Klinigi, Göztepe Istanbul, Турция, 34722
        • T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Egitim ve Arastirma Hastanesi
    • Ankara
      • Department of Neurology, Ankara, Турция
        • Hacettepe Universiti Hospitals
    • Besevler Ankara
      • Medical Faculty Neurology Department, Besevler Ankara, Турция, 06500
        • Gazi University
    • Bornova Izmir
      • Medical Faculty Hospital Neurolgy Department, Bornova Izmir, Турция, 35100
        • Ege University
    • Capa Istanbul
      • Departement of Neurology, Capa Istanbul, Турция, 34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
    • Cerrahpasa Istanbul
      • Department of Neurology, Cerrahpasa Istanbul, Турция, 34098
        • Istanbul University, Cerrahpasa School of Medicine
    • Gaziantep
      • Neurology Department, Gaziantep, Турция, 27070
        • Gaziantep University School of Medicine
    • Görükle / Bursa
      • Tip Fakultesi, Noroloji ABD, Görükle / Bursa, Турция
        • Uludag University Faculty of Medche
  • Финляндия
      • Hämeenkatu 18, 6th fl., Tampere, Финляндия, 33200
        • Suomen Terveystalo/ Päänsärkykeskus, Tampere
      • Kiinanmyllynkatu 11- 14, Turku, Финляндия, 20520
        • Turku University Hospital, Neurology Department 799
      • Neurologian poliklinikka, Sairaalankatu 1, Hyvinkää, Финляндия, 05850
        • Hyvinkään sairaala
    • Helsinki
      • Mannnerheiminaukio 1 B 2 Floor, Helsinki, Финляндия, 0100
        • Helsinki Headache Center Postitalon Lääkäriasema
    • Turku
      • Brahenkatu 11 D,, Turku, Финляндия, 20100
        • Finnish Special Neurology Center Ltd.
  • Франция
      • Service Neurologie, Boulevard Jean Moulin, Marsielle Cedex 5, Франция, 13385
        • CHU La Timone
  • Чешская Республика
      • Jiraskova 1389, Rychnov nad Kneznou, Чешская Республика, 51601
        • Centrum neurologicke pece
      • Ostrava, Чешская Республика, 70852
        • Facultní Nemocnice Spoliklinikou Ostrava, Neurology Department
    • Brno
      • Department of Neurology, Zabrdovicka 3, Brno, Чешская Республика, 63600
        • Military Hospital of Brno
      • First Department of Neurology, Pekarska 53, Brno, Чешская Республика, 65691
        • Faculty Hospital St. Anne
    • Olomouc
      • Department of Neurology, I.P. Paulova 6, Olomouc, Чешская Республика, 77520
        • Faculty Hospital
    • Pardubice
      • Department of Neurology, Kyjevska 44, Pardubice, Чешская Республика, 53203
        • Hospital of Pardubice
    • Plzeň
      • Department of Neurology, Alej Svobody 80, Plzeň, Чешская Республика, 3046
        • Faculty Hospital
    • Prague 5
      • Department of Neurology, V Uvalu 84, Prague 5, Чешская Республика, 15006
        • Faculty Hospital Motol, MS Center
    • Praha
      • Kralovske Vinohrady, Srobarova 50, Praha, Чешская Республика, 10034
        • Neurologicka klinika, Fakultní nemocnice
    • Praha 2
      • MS Centrum, Neurologicka klinika, Karlovo namesti 32, Praha 2, Чешская Республика, 12808
        • Všeobecná fakultní nemocnice
    • Teplice
      • Neurology Department of Hospital Teplice, Duchcovska 53, Teplice, Чешская Республика, 41529
        • MS Centrum
  • Швейцария
      • Frauenklinikstr. 26, Zurich, Швейцария, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich, Neurologische Klinik
    • Basel
      • Neurology-Neurosurgical, Petersgraben 4, Basel, Швейцария, 4031
        • Kantonsspital Basel, Policlinic
    • Lausanne
      • Rue du Bugnon, Lausanne, Швейцария, 1011
        • Centre Hospitalier, Universitaire Vaudois Policlinique de Neurologie
  • Швеция
      • Department Of Neurology R54, Stockholm, Швеция, 14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Neuroimmunology unit, CMM L8:04, Stockholm, Швеция, 171 76
        • Karolinska University Hospital, Department of Medicine
    • Gothenburg
      • Forskningsenhet, SU/Östra CKÖ plan 0, Gothenburg, Швеция, 41345
        • MS Centrum
  • Южная Африка
      • E 8-74, Groote Schuur Hospital, Observatory Cape Town, Южная Африка, 7925
        • Division of Neurology, Groote Schuur Hospital
      • Sandton, Южная Африка, 2196
        • Private Neurologist (Morningside Medi-Clinic), Suite C, Block C, Rochester Place
    • KZN
      • Umhlanga, KZN, Южная Африка, 4319
        • Umhlanga Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет с диагнозом рассеянный склероз.
  • Пациенты с рецидивирующе-ремиттирующим течением заболевания
  • Пациенты с оценкой по шкале EDSS 0–5,5.

Критерий исключения:

  • Пациенты с другими хроническими заболеваниями иммунной системы, злокачественными новообразованиями, острыми заболеваниями легких, сердечной недостаточностью и т.д.
  • Беременные или кормящие женщины

К этому исследованию применялись другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Пациенты самостоятельно принимали капсулу плацебо финголимода перорально один раз в день.
Экспериментальный: Финголимод 1,25 мг
Лекарство: Финголимод 1,25 мг
Пациенты самостоятельно принимали финголимод в капсулах по 1,25 мг перорально один раз в сутки.
Экспериментальный: Финголимод 0,5 мг
Лекарство: Финголимод 0,5 мг
Пациенты самостоятельно принимали финголимод в капсулах по 0,5 мг перорально один раз в сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчетная годовая совокупная частота рецидивов (ARR)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (24 месяца)
ARR определяется как количество подтвержденных рецидивов в течение года. Рецидив определяется как появление новой или ухудшение ранее существовавшей стабильной или улучшающейся неврологической аномалии, с интервалом не менее 30 дней от начала предыдущего рецидива. Аномалия должна присутствовать в течение как минимум 24 часов и происходить при отсутствии лихорадки или инфекции. ARR в годовом исчислении для каждой группы лечения представлял собой среднее значение ARR в годовом исчислении для всех пациентов в группе, рассчитанное как общее количество подтвержденных рецидивов, деленное на общее количество дней исследования, умноженное на 365,25.
Исходный уровень до конца исследования (24 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов без прогрессирования инвалидности на 24 месяце, оцененных с помощью расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (24 месяца)
EDSS оценивает инвалидность по 8 функциональным системам. Рассчитывается общий балл от 0 (норма) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза). Прогрессирование инвалидности определялось следующим: повышением на один балл по сравнению с исходным уровнем у пациентов с исходным баллом по шкале EDSS от 0 до 5,0; или увеличение на полбалла у пациентов с исходным баллом по шкале EDSS 5,5 или выше. 3-месячное подтвержденное прогрессирование инвалидности требовало начала EDSS, 3-месячного подтверждения EDSS и всех промежуточных EDSS для соответствия критериям прогрессирования инвалидности. Процент без прогрессирования инвалидности рассчитывали по методу Каплана Мейера.
Исходный уровень до конца исследования (24 месяца)
Количество новых или недавно увеличенных поражений T2 на 24-м месяце по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (24 месяца)
Количество новых или недавно увеличенных Т2-очагов на 24-м месяце по сравнению с исходным уровнем оценивали с помощью Т2-взвешенного магнитно-резонансного изображения (МРТ). Т2-взвешенное МРТ-сканирование использует определенные значения параметров времени эхо-сигнала (TE) и времени повторения (TR) при получении изображения. Воспаление и повреждение тканей видны как яркие области на изображениях T2 и часто называются поражениями T2. Т2-взвешенные МРТ являются чувствительным способом оценки головного мозга на наличие демиелинизирующих заболеваний, таких как рассеянный склероз.
Исходный уровень до конца исследования (24 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CFTY720D2301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Финголимод 1,25 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться