Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost fingolimodu u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (FREEDOMS)

9. dubna 2012 aktualizováno: Novartis

24měsíční, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami porovnávající účinnost a bezpečnost fingolimodu 1,25 mg a 0,5 mg podávaného perorálně jednou denně oproti placebu u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou

Tato studie hodnotila účinnost, bezpečnost a snášenlivost 2 dávek perorálního fingolimodu (1,25 mg/den a 0,5 mg/den) ve srovnání s placebem u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1272

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Burrabil Avenue, Suite 17, Gosford, Austrálie, NSW 2250
        • North Gosford Private Hospital
      • Chatswood, Austrálie, 2067
        • Strategic Health Evaluators
      • Fitzroy, Austrálie, 3065 VIC
        • St Vincent's Hospital Melbourne, Department of Clinical Neurosciences
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
        • Austin Health, Department of Neurology
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Belgie
      • Boemerangstraat 2, Overpelt, Belgie, 3900
        • MS Klinik
      • Vanheylenstraat 16, Melsbroek, Belgie, 1820
        • National Multiple Sclerose Centrum v.z.w
    • Brugge
      • Ruddershove 10, Brugge, Belgie, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis St. Jan, Department of Neurology
    • Brussels
      • Route de Lennik 808, Brussels, Belgie, 1070
        • Erasme Hospital
    • Charleroi
      • Boulevard Paul Janson 92, Charleroi, Belgie, 6000
        • CHU Charleroi, Hôpital Civil
    • Leuven
      • Department Neurology, Herestraat 49, Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg
    • Sijsele
      • Department of Neurology & Rehab-Umit, Gentsesteenweg 132, Sijsele, Belgie, 8340
        • AZ Alma
    • St.Truiden
      • St.Trudo, Diestersteenweg 100,, St.Truiden, Belgie, 3800
        • Regionaal Ziekenhuis
  • Finsko
      • Hämeenkatu 18, 6th fl., Tampere, Finsko, 33200
        • Suomen Terveystalo/ Päänsärkykeskus, Tampere
      • Kiinanmyllynkatu 11- 14, Turku, Finsko, 20520
        • Turku University Hospital, Neurology Department 799
      • Neurologian poliklinikka, Sairaalankatu 1, Hyvinkää, Finsko, 05850
        • Hyvinkään sairaala
    • Helsinki
      • Mannnerheiminaukio 1 B 2 Floor, Helsinki, Finsko, 0100
        • Helsinki Headache Center Postitalon Lääkäriasema
    • Turku
      • Brahenkatu 11 D,, Turku, Finsko, 20100
        • Finnish Special Neurology Center Ltd.
  • Francie
      • Service Neurologie, Boulevard Jean Moulin, Marsielle Cedex 5, Francie, 13385
        • CHU La Timone
  • Holandsko
      • Walramstraat 23, BK Sittard, Holandsko, 6131
        • Maaslandziekenhuis Sittard
    • Amsterdam
      • De Boelelaan 1118, Amsterdam, Holandsko, 1081
        • Academisch Ziekenhuis VU
    • Nieuwegein
      • Postbus 2500, Nieuwegein, Holandsko, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis
    • Nyimegen
      • Heiweg 97, Nyimegen, Holandsko, 6533
        • Multiple Clerosis Center Nijmegen
    • Rotterdam
      • Dr. Molewaterplein 40, Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus MC
    • Tilburg
      • Hilvarenbeekse Weg 60, Tilburg, Holandsko, 5022
        • Sint Elisabeth Ziekenhuis
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78306
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Safed, Izrael, 13100
        • Sieff Medical Center
      • Tel Hashomer, Ramat-Gan,, Izrael, 52621
        • Sheba - Medical Center
  • Jižní Afrika
      • E 8-74, Groote Schuur Hospital, Observatory Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • Division of Neurology, Groote Schuur Hospital
      • Sandton, Jižní Afrika, 2196
        • Private Neurologist (Morningside Medi-Clinic), Suite C, Block C, Rochester Place
    • KZN
      • Umhlanga, KZN, Jižní Afrika, 4319
        • Umhlanga Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • ME498 2211 Wesbrook Mall, Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • DMSRU - Capital Health
    • Ontario
      • Connell 7, 76 Stuart Street, Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital, MS Clinic
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Nepean Medical Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Trillium Health Center, 00 Queesway West, Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Clinical Trials Office,
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont, Recherche Clinique de Neurologie
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
        • University of Saskatchewan
  • Krocan
      • Hospital Neurology Service, 35120 Gaziler Cad. Izmir, Krocan
        • Tepecik Training and Research
      • Inciralti, Izmir, Krocan, 35340
        • Dokuz University Medical Faculty, Neurology Department
      • Istanbul, Krocan, 34147
        • Bakirkoy Ruh ve Sinir Hastaliklari Hastanesi
      • Noroloji ABD, Mersin, Krocan, 33079
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Noroloji Klinigi, Göztepe Istanbul, Krocan, 34722
        • T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Egitim ve Arastirma Hastanesi
    • Ankara
      • Department of Neurology, Ankara, Krocan
        • Hacettepe Universiti Hospitals
    • Besevler Ankara
      • Medical Faculty Neurology Department, Besevler Ankara, Krocan, 06500
        • Gazi University
    • Bornova Izmir
      • Medical Faculty Hospital Neurolgy Department, Bornova Izmir, Krocan, 35100
        • Ege university
    • Capa Istanbul
      • Departement of Neurology, Capa Istanbul, Krocan, 34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
    • Cerrahpasa Istanbul
      • Department of Neurology, Cerrahpasa Istanbul, Krocan, 34098
        • Istanbul University, Cerrahpasa School of Medicine
    • Gaziantep
      • Neurology Department, Gaziantep, Krocan, 27070
        • Gaziantep University School of Medicine
    • Görükle / Bursa
      • Tip Fakultesi, Noroloji ABD, Görükle / Bursa, Krocan
        • Uludag University Faculty of Medche
  • Litva
      • Eiveniu 2, Kaunas, Litva, LY-50009
        • Kaunas University Hospital Department of Neurology
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13347
        • Investigational Site
      • Dusseldorf, Německo, 40225
        • Investigational Site
      • Giessen, Německo, 35385
        • Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Investigational Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Investigational Site
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Investigational Site
      • Munchen, Německo, 80331
        • Investigational Site
      • Munchen, Německo, 81377
        • Investigational Site
      • Munster, Německo, 48149
        • Investigational Site
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Investigational Site
      • Seesen/Harz, Německo, 38723
        • Investigational Site
      • Stuttgart, Německo, 70191
        • Investigational Site
      • Tubingen, Německo, 72076
        • Investigational Site
      • Wurzburg, Německo, 97080
        • Investigational Site
  • Polsko
      • Lodz, Polsko
        • Medical University of Lodz
    • Bialystok
      • Klinika Neurologii, Ul. Marii Skłodowskiej-Curie 24 A, Bialystok, Polsko, 15-276
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
      • Ul. Swietego Mikolaja 1/8, Bialystok, Polsko, 15-420
        • Niezalezny Zespol Opieki Zdrowotnej Kendron
    • Gdańsk
      • Mozgu, Nowe Ogrody 1/6, Gdańsk, Polsko, 80-803
        • Oddzial Neurologiczny i Leczenia Udarow
    • Katowice
      • ul. Medykow 14, Katowice, Polsko, 40-752
        • Katedra i Klinika Neurologii Slaskiej Akademii Medycznej
    • Poznan
      • Department of Neurology, ul. Przybyszewskiego 49, Poznan, Polsko, 60-355
        • Univ. Med. Sci. Poznan, Katedra i Klinika Neurologii,
    • Warsaw
      • Department of Neurology, Wołoska 137, Warsaw, Polsko, 02-507
        • CSK MSWiA Hospital
      • II Klinika Neurologii, ul. Sobieskiego 1/9, Warsaw, Polsko, 02-957
        • Jadwiga Kruszewska-Ozimska, Instytut Psychiatrii i Neurologii
    • Warszawa
      • MSWiAw Warszawie, Woloska 137, Warszawa, Polsko, 00-909
        • Centralny Szpital Kliniczny, Klinika Neurologii
      • ul. Banacha 1A, Warszawa, Polsko, 01-097
        • Katedra i Klinika Neurologii Centralny Szpital Kliniczny AM w Warszawie
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420111
        • Interregional Clinical Diagnistic Center, Neurology Department
      • Moscow, Ruská Federace, 121356
        • Central Clinical Hospital of Medical Center of Administration of President of Russian Federation
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institue
      • St-Petersburg, Ruská Federace
        • GUZ "Central Medical Sanitary Department #122 of Federal Medical-Biological agency", Neurology department
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Military Medical Academy, Neurology Department
  • Slovensko
      • Kollárova 2, Martin, Slovensko, 03659
        • Neurologická klinika, Martinská fakultná nemocnica
      • Mickiewiczova 13, Bratislava, Slovensko, 813 69
        • I. Neurologická klinika, Fakultná nemocnica s poliklinikou Bratislava pracovisko Staré mesto
      • ul.V. Spanyola 43, Žilina, Slovensko, 012 07
        • Neurologické oddelenie, Nemocnica s poliklinikou Žilina
    • Bratislava
      • Limbová 5, Bratislava, Slovensko, 833 05
        • II. Neurologická klinika Fakultná nemocnica s poliklinikou Bratislava pracovisko Kramáre
  • Spojené království
      • Backshaw Road, London, Spojené království, Tooting London SW17 0QT
        • St. George's Hospital, Neurology Dept. Atkinson Morley Wing
      • Beckspool Road, Bristol, Spojené království, BS16 1LE
        • Frenchay Hospital, Department of Neurology
      • Queen Victoria Road, Newcastle-upon-Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
    • London
      • P041 Institute of Psychiatry, Denmark Hill, London, Spojené království, SES 8AF
        • King's College Hospital, Trials office Academie Neuroscience Center
    • Nottingham
      • Division of Clinical Neurology Medical School, Nottingham, Spojené království, NG7 24H
        • Queens Medical Centre
    • Sheffield
      • Glossop Road, Sheffield, Spojené království, S102JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Česká republika
      • Jiraskova 1389, Rychnov nad Kneznou, Česká republika, 51601
        • Centrum neurologicke pece
      • Ostrava, Česká republika, 70852
        • Facultní Nemocnice Spoliklinikou Ostrava, Neurology Department
    • Brno
      • Department of Neurology, Zabrdovicka 3, Brno, Česká republika, 63600
        • Military Hospital of Brno
      • First Department of Neurology, Pekarska 53, Brno, Česká republika, 65691
        • Faculty Hospital St. Anne
    • Olomouc
      • Department of Neurology, I.P. Paulova 6, Olomouc, Česká republika, 77520
        • Faculty Hospital
    • Pardubice
      • Department of Neurology, Kyjevska 44, Pardubice, Česká republika, 53203
        • Hospital of Pardubice
    • Plzeň
      • Department of Neurology, Alej Svobody 80, Plzeň, Česká republika, 3046
        • Faculty Hospital
    • Prague 5
      • Department of Neurology, V Uvalu 84, Prague 5, Česká republika, 15006
        • Faculty Hospital Motol, MS Center
    • Praha
      • Kralovske Vinohrady, Srobarova 50, Praha, Česká republika, 10034
        • Neurologicka klinika, Fakultní nemocnice
    • Praha 2
      • MS Centrum, Neurologicka klinika, Karlovo namesti 32, Praha 2, Česká republika, 12808
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
    • Teplice
      • Neurology Department of Hospital Teplice, Duchcovska 53, Teplice, Česká republika, 41529
        • MS Centrum
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11521
        • Athens Naval Hospital, Neurology Department
      • Mesogeion 154 Ave., Athens, Řecko, 11527
        • Neurology Department Athens General Hospital, G. Gennimatas
      • Terma Zaimi, Melissia-Athens, Řecko, 15127
        • 1st IKA Papadimitriou Neurology Dept
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki "AHEPA", B' University Department of Neurology
  • Švédsko
      • Department Of Neurology R54, Stockholm, Švédsko, 14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Neuroimmunology unit, CMM L8:04, Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Karolinska University Hospital, Department of Medicine
    • Gothenburg
      • Forskningsenhet, SU/Östra CKÖ plan 0, Gothenburg, Švédsko, 41345
        • MS Centrum
  • Švýcarsko
      • Frauenklinikstr. 26, Zurich, Švýcarsko, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich, Neurologische Klinik
    • Basel
      • Neurology-Neurosurgical, Petersgraben 4, Basel, Švýcarsko, 4031
        • Kantonsspital Basel, Policlinic
    • Lausanne
      • Rue du Bugnon, Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier, Universitaire Vaudois Policlinique de Neurologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18–55 let s diagnózou roztroušené sklerózy
  • Pacienti s relabujícím-remitujícím průběhem onemocnění
  • Pacienti se skóre EDSS 0-5,5

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jiným chronickým onemocněním imunitního systému, malignitami, akutním plicním onemocněním, srdečním selháním atd.
  • Těhotné nebo kojící ženy

Na tuto studii byla použita další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Pacienti si sami podávali tobolku fingolimodu s placebem perorálně jednou denně.
Experimentální: Fingolimod 1,25 mg
Lék: Fingolimod 1,25 mg
Pacienti si sami podávali fingolimod 1,25 mg tobolky perorálně jednou denně.
Experimentální: Fingolimod 0,5 mg
Lék: Fingolimod 0,5 mg
Pacienti si sami podávali fingolimod 0,5 mg tobolky perorálně jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná anualizovaná agregovaná míra opakování (ARR)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (24. měsíc)
ARR je definováno jako počet potvrzených relapsů za rok. Recidiva je definována jako objevení se nové nebo zhoršení dříve stabilní nebo zlepšující se již existující neurologické abnormality, oddělené alespoň 30 dny od začátku předchozího relapsu. Abnormalita musí být přítomna alespoň 24 hodin a musí se objevit bez horečky nebo infekce. Anualizovaná ARR pro každou léčebnou skupinu byla průměrem anualizovaných ARR pro všechny pacienty ve skupině vypočítaná jako celkový počet potvrzených relapsů dělený celkovým počtem dnů ve studii, vynásobený 365,25.
Výchozí stav do konce studie (24. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů bez progrese postižení ve 24. měsíci hodnoceno pomocí rozšířené škály stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (24. měsíc)
EDSS hodnotí postižení v 8 funkčních systémech. Vypočítá se celkové skóre v rozmezí od 0 (normální) do 10 (úmrtí v důsledku RS). Progrese postižení byla stanovena následujícím způsobem: Jednobodové zvýšení od výchozí hodnoty u pacientů s výchozím skóre EDSS z 0 na 5,0; nebo zvýšení o půl bodu u pacientů s výchozím skóre EDSS 5,5 nebo vyšším. 3měsíční potvrzená progrese postižení vyžadovala nástup EDSS, 3měsíční potvrzující EDSS a všechny EDSS mezi tím, aby byla splněna kritéria progrese postižení. Procento bez progrese postižení bylo vypočteno pomocí Kaplan Meierovy metody.
Výchozí stav do konce studie (24. měsíc)
Počet nových nebo nově zvětšených lézí T2 ve 24. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (24. měsíc)
Počet nových nebo nově zvětšených T2 lézí ve 24. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou byl hodnocen pomocí T2-vážených snímků z magnetické rezonance (MRI). T2-vážený MRI sken využívá konkrétní hodnoty parametrů doby echa (TE) a doby opakování (TR) pořízení snímku. Zánět a poškození tkáně jsou na snímcích T2 vidět jako světlé oblasti a často se označují jako léze T2. T2-vážené MRI skeny jsou citlivým způsobem, jak vyhodnotit mozek na demyelinizační onemocnění, jako je roztroušená skleróza.
Výchozí stav do konce studie (24. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFTY720D2301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit