同種造血幹細胞移植（HSCT）患者における侵襲性真菌感染症（IFI）の一次予防におけるボリコナゾールとイトラコナゾールの比較 (IMPROVIT)
2015年10月16日 更新者：Pfizer
同種造血幹細胞移植（HSCT）による侵襲性真菌感染症（IFI）の一次予防のためのイトラコナゾールと比較したボリコナゾールの前向き非盲検比較多施設研究
研究は、幹細胞移植を受けた被験者におけるボリコナゾールとイトラコナゾールの抗真菌予防を比較することです。
エンドポイントの成功は、感染、薬物コンプライアンス、および生存の証拠を使用して測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
489
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bristol、イギリス、BS2 8BL
- Pfizer Investigational Site
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Cambridge、イギリス、CB2 2QQ
- Pfizer Investigational Site
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Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- Pfizer Investigational Site
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Pfizer Investigational Site
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Glasgow、イギリス、G4 0SF
- Pfizer Investigational Site
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Leeds、イギリス、LS9-7TF
- Pfizer Investigational Site
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Leicester、イギリス、LW1 5WW
- Pfizer Investigational Site
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London、イギリス、SE5 9RS
- Pfizer Investigational Site
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London、イギリス、SE1 9RT
- Pfizer Investigational Site
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London、イギリス、NW3 2QG
- Pfizer Investigational Site
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- Pfizer Investigational Site
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Surrey
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Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- Pfizer Investigational Site
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Cairo、エジプト
- Pfizer Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Pfizer Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
- Pfizer Investigational Site
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Pfizer Investigational Site
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Athens、ギリシャ、11527
- Pfizer Investigational Site
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Thessaloniki
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Exohi Asvestohoriou、Thessaloniki、ギリシャ、57010
- Pfizer Investigational Site
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CH-4031 Basel、スイス
- Pfizer Investigational Site
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Geneve、スイス、CH-1211
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08036
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08025
- Pfizer Investigational Site
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Madrid、スペイン、28034
- Pfizer Investigational Site
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Madrid、スペイン、28006
- Pfizer Investigational Site
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Madrid、スペイン、28041
- Pfizer Investigational Site
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Salamanca、スペイン、37007
- Pfizer Investigational Site
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Sevilla、スペイン、41013
- Pfizer Investigational Site
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Valencia、スペイン、46009
- Pfizer Investigational Site
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Valencia、スペイン、46010
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Pfizer Investigational Site
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Bmo、チェコ共和国、625 00
- Pfizer Investigational Site
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Praha、チェコ共和国、128 20
- Pfizer Investigational Site
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Caen、フランス、14033
- Pfizer Investigational Site
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Creteil、フランス、94010
- Pfizer Investigational Site
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Paris、フランス、75475
- Pfizer Investigational Site
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Pessac、フランス、33600
- Pfizer Investigational Site
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Rouen Cedex、フランス、76038
- Pfizer Investigational Site
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Vandoeuvre Les Nancy Cedex、フランス、54511
- Pfizer Investigational Site
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Villejuif、フランス、94805
- Pfizer Investigational Site
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Cedex 09
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Marseille、Cedex 09、フランス、13273
- Pfizer Investigational Site
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Lisboa、ポルトガル、1099-023
- Pfizer Investigational Site
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Porto、ポルトガル、4200-072
- Pfizer Investigational Site
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Amman、ヨルダン
- Pfizer Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、117997
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg、ロシア連邦、197089
- Pfizer Investigational Site
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Ankara、七面鳥、06590
- Pfizer Investigational Site
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Kayseri、七面鳥、38039
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性白血病（AML、ALL、または骨髄異形成症候群）に対する同種HSCTは、リンパ腫治療またはCMLの形質転換に失敗した
- 12歳以上の男女
除外基準:
- 「コンセンサス基準」（Ascioglu et al 2002）に従って定義された、研究登録時または研究登録前の6か月の任意の時点でのIFIの可能性、可能性、または証明済み
- 接合菌症の既往歴
- 予想生存期間は 1 か月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：イトラコナゾール
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予防
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実験的：ボリコナゾール
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予防
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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180日目の成功: レスポンダーの割合 (無作為化層)
時間枠：180日目（訪問9）
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同種造血幹細胞移植（HSCT）後180日で抗真菌予防に成功したレスポンダーの割合（無作為化階層による）。
成功：180日目（来院9）で生存し、来院9までに侵襲性真菌感染症（IFI）が証明された、または可能性のあるブレークスルーを発症しておらず、予防期間中に合計14日を超える中断なしに治験薬予防の全コースを受けた;これらの基準が満たされない場合、不合格と定義されます。
さらに、被験者が訪問 9 の前に研究から完全に撤退した場合、訪問 9 で失敗したと見なされます (プログラムによる)。
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180日目（訪問9）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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100 日目の成功: 応答者の割合 (無作為化層)
時間枠：100日目（訪問7）
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同種HSCT後100日で抗真菌予防が成功したレスポンダーの割合(無作為化階層による)。
成功は次のように定義されます：100日目（訪問7）で生存し、訪問7までに画期的な証明された、または可能性のあるIFIを発症せず、予防期間中に合計14日を超える中断なしに治験薬予防の全コースを受けました。これらの基準が満たされない場合、不合格と定義されます。
さらに、被験者が訪問 7 の前に研究を完全に中止した場合は、訪問 7 で失敗したと見なされます (プログラムによる)。
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100日目（訪問7）
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侵襲性真菌感染症 (IFI) を突破するまでの時間
時間枠：1日目から180日目まで（訪問9）
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予防の開始から、ブレークスルーが証明された、または可能性のある IFI の最初の記録された発生までの時間 (日単位) の概要。
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1日目から180日目まで（訪問9）
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ブレークスルーIFIが発生した被験者の割合
時間枠：1 日目から 100 日目 (訪問 7) および 180 日目 (訪問 9) まで
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ブレークスルー IFI が発生した被験者の割合 (証明済みまたは可能性あり)。
MITT 集団にすべての被験者を含めました。
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1 日目から 100 日目 (訪問 7) および 180 日目 (訪問 9) まで
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生存率: 180日目またはそれ以前に死亡した被験者の割合
時間枠：1日目から180日目まで（訪問9）
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粗死亡率から導き出された、180日目以前に死亡した被験者の割合。
この割合には、MITT 集団のすべての被験者が含まれます。
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1日目から180日目まで（訪問9）
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治験治療の中止時期
時間枠：1日目から180日目まで（訪問9）
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投与ログに記録された最初の投与から最後の投与までの日数として定義される研究治療の中止までの日数。
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1日目から180日目まで（訪問9）
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生存率：1年以内に死亡した被験者の割合
時間枠：1 日目から 1 年まで (365 日目)
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粗死亡率から導き出された、移植後 1 年以内に死亡した被験者の割合。
この割合には、MITT 集団のすべての被験者が含まれます。
分析に含まれる治験薬の初回投与後 365 日までの死亡のみ。
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1 日目から 1 年まで (365 日目)
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治療期間
時間枠：1日目から180日目まで
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治療期間の中央値 (日数)。
治療は、被験者が投薬を受けた合計日数として定義されます。
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1日目から180日目まで
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経験的または治療的治療として他の全身性抗真菌薬を使用している被験者の割合
時間枠：1日目から180日目まで
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経験的または治療的処置として他の全身性抗真菌剤を使用した被験者の割合。経験的と定義されます: 被験者は、薬物の初回投与の日の後の任意の時点で全身性抗真菌薬を服用し、研究中に画期的な証明されたまたは可能性のあるIFIを発症しませんでしたまたは治療的：被験者は画期的な証明済みまたは可能性のあるIFIを発症しました。
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1日目から180日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月16日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A1501073
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