Voriconazol versus itraconazol i primær profylakse af invasiv svampeinfektion (IFI) hos forsøgspersoner med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) (IMPROVIT)
16. oktober 2015 opdateret af: Pfizer
Prospektiv, åben-label, komparativ, multicenter undersøgelse af voriconazol sammenlignet med itraconazol til den primære profylakse af invasiv svampeinfektion (IFI) med allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantationer (HSCT)
Undersøgelsen skal sammenligne antifungal profylakse af Voriconazol og Itraconazol hos forsøgspersoner, der har fået en stamcelletransplantation.
Succesen af endepunktet vil blive målt ved hjælp af bevis for infektion, lægemiddeloverholdelse og overlevelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
489
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Pfizer Investigational Site
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8BL
- Pfizer Investigational Site
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
- Pfizer Investigational Site
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
- Pfizer Investigational Site
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
- Pfizer Investigational Site
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
- Pfizer Investigational Site
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9-7TF
- Pfizer Investigational Site
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LW1 5WW
- Pfizer Investigational Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Pfizer Investigational Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Pfizer Investigational Site
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Pfizer Investigational Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Pfizer Investigational Site
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Cairo, Egypten
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Caen, Frankrig, 14033
- Pfizer Investigational Site
-
Creteil, Frankrig, 94010
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Frankrig, 75475
- Pfizer Investigational Site
-
Pessac, Frankrig, 33600
- Pfizer Investigational Site
-
Rouen Cedex, Frankrig, 76038
- Pfizer Investigational Site
-
Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Frankrig, 54511
- Pfizer Investigational Site
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cedex 09
-
Marseille, Cedex 09, Frankrig, 13273
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11527
- Pfizer Investigational Site
-
-
Thessaloniki
-
Exohi Asvestohoriou, Thessaloniki, Grækenland, 57010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Amman, Jordan
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06590
- Pfizer Investigational Site
-
Kayseri, Kalkun, 38039
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- Pfizer Investigational Site
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
CH-4031 Basel, Schweiz
- Pfizer Investigational Site
-
Geneve, Schweiz, CH-1211
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Pfizer Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28006
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Pfizer Investigational Site
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Pfizer Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46009
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46010
- Pfizer Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bmo, Tjekkiet, 625 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha, Tjekkiet, 128 20
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Allogen HSCT for akut leukæmi (AML, ALL eller myelodysplastisk syndrom) mislykket lymfombehandling eller transformation af CML
- Mand og kvinde over 12 år eller derover
Ekskluderingskriterier:
- Mulig, sandsynlig eller bevist IFI ved studiestart eller på et hvilket som helst tidspunkt inden for 6 måneder før studiestart, defineret i henhold til 'konsensuskriterierne' (Ascioglu et al 2002)
- Tidligere historie med zygomycosis
- Forventet overlevelse mindre end en måned
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Itraconazol
|
Profylakse
|
|
Eksperimentel: Voriconazol
|
Profylakse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes på dag 180: Procentdel af respondenter (randomiseringsstrata)
Tidsramme: Dag 180 (besøg 9)
|
Procentdel af respondere (ved randomiseringslag) med succes med antifungal profylakse 180 dage efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Succes: i live på dag 180 (besøg 9), havde ikke udviklet en gennembrudsvist eller sandsynlig invasiv svampeinfektion (IFI) ved besøg 9, og modtog fuld studiemedicinsprofylakse uden afbrydelse på mere end 14 dage i alt i profylakseperioden ; defineret som fiasko, hvis disse kriterier ikke var opfyldt.
Derudover, hvis forsøgsperson trak sig fuldstændigt fra studiet før besøg 9, imputeret som fiasko ved besøg 9 (programmæssigt).
|
Dag 180 (besøg 9)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes på dag 100: procentdel af respondenter (randomiseringsstrata)
Tidsramme: Dag 100 (besøg 7)
|
Procentdel af respondere (ved randomiseringslag) med succes med antifungal profylakse 100 dage efter allogen HSCT.
Succes defineret som: i live på dag 100 (besøg 7), havde ikke udviklet et gennembrud, bevist eller sandsynligt IFI ved besøg 7, og modtog fuld studiemedicinsprofylakse uden en afbrydelse på >14 dage i alt i profylakseperioden; defineret som fiasko, hvis disse kriterier ikke var opfyldt.
Derudover, hvis forsøgsperson trak sig fuldstændigt fra studiet før besøg 7, imputeret som fiasko ved besøg 7 (programmæssigt).
|
Dag 100 (besøg 7)
|
|
Tid til gennembrud invasiv svampeinfektion (IFI)
Tidsramme: Dag 1 op til dag 180 (besøg 9)
|
Sammenfatning af tid (i dage) fra start af profylakse til første registrerede forekomst af gennembrud påvist eller sandsynlig IFI.
|
Dag 1 op til dag 180 (besøg 9)
|
|
Procent af forsøgspersoner med forekomst af gennembruds-IFI
Tidsramme: Dag 1 op til dag 100 (besøg 7) og dag 180 (besøg 9)
|
Procentdel af forsøgspersoner med forekomst af gennembruds-IFI (bevist eller sandsynligt).
Inkluderede alle forsøgspersoner i MITT-populationen.
|
Dag 1 op til dag 100 (besøg 7) og dag 180 (besøg 9)
|
|
Overlevelse: Procentdel af forsøgspersoner, der døde på eller før dag 180
Tidsramme: Dag 1 op til dag 180 (besøg 9)
|
Procentdel af forsøgspersoner, der døde på eller før dag 180, stammede fra den rå dødelighed.
Alle forsøgspersoner i MITT-populationen inkluderet i denne andel.
|
Dag 1 op til dag 180 (besøg 9)
|
|
Tid til afbrydelse af studiebehandling
Tidsramme: Dag 1 op til dag 180 (besøg 9)
|
Tid i dage til afbrydelse af undersøgelsesbehandling defineret som antallet af dage fra første dosis til sidste dosis inklusive som registreret i doseringsloggen.
|
Dag 1 op til dag 180 (besøg 9)
|
|
Overlevelse: Procentdel af forsøgspersoner, der døde inden for 1 år
Tidsramme: Dag 1 op til 1 år (dag 365)
|
Procentdel af forsøgspersoner, der døde inden for 1 år efter transplantation, stammer fra den rå dødelighed.
Alle forsøgspersoner i MITT-populationen inkluderet i denne andel.
Kun dødsfald til og med 365 dage efter første dosis af undersøgelsesmedicin inkluderet i analysen.
|
Dag 1 op til 1 år (dag 365)
|
|
Behandlingens varighed
Tidsramme: Dag 1 op til dag 180
|
Medianvarighed i behandlingsdage.
Behandling er defineret som det samlede antal dage, hvor forsøgspersoner tog medicin.
|
Dag 1 op til dag 180
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med brug af andre systemiske antifungale midler som empirisk eller terapeutisk behandling
Tidsramme: Dag 1 op til dag 180
|
Procent af forsøgspersoner, der brugte andre systemiske antifungale midler som empirisk eller terapeutisk behandling, defineret som enten empirisk: forsøgspersonen tog et systemisk antimykotika på et hvilket som helst tidspunkt efter dagen for den første dosis af medicin og udviklede ikke et gennembrud bevist eller sandsynligt IFI under undersøgelsen eller terapeutisk: forsøgsperson udviklede et gennembrud bevist eller sandsynligt IFI.
|
Dag 1 op til dag 180
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2006
Først opslået (Skøn)
10. februar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Mykoser
- Invasive svampeinfektioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidsyntesehæmmere
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Itraconazol
- Voriconazol
Andre undersøgelses-id-numre
- A1501073
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .