Voriconazol versus itraconazol en la profilaxis primaria de la infección fúngica invasiva (IFI) en sujetos con trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT) (IMPROVIT)
16 de octubre de 2015 actualizado por: Pfizer
Estudio prospectivo, abierto, comparativo y multicéntrico de voriconazol en comparación con itraconazol para la profilaxis primaria de la infección fúngica invasiva (IFI) con trasplantes alogénicos de células madre hematopoyéticas (HSCT)
El estudio es para comparar la profilaxis antifúngica de voriconazol e itraconazol en sujetos que han tenido un trasplante de células madre.
El éxito del criterio de valoración se medirá utilizando pruebas de infección, cumplimiento del fármaco y supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
489
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Pfizer Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Pfizer Investigational Site
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Pfizer Investigational Site
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Cairo, Egipto
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, España, 08036
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, España, 08025
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, España, 28034
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, España, 28006
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, España, 28041
- Pfizer Investigational Site
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Salamanca, España, 37007
- Pfizer Investigational Site
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Sevilla, España, 41013
- Pfizer Investigational Site
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Valencia, España, 46009
- Pfizer Investigational Site
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Valencia, España, 46010
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 117997
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197089
- Pfizer Investigational Site
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Caen, Francia, 14033
- Pfizer Investigational Site
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Creteil, Francia, 94010
- Pfizer Investigational Site
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Paris, Francia, 75475
- Pfizer Investigational Site
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Pessac, Francia, 33600
- Pfizer Investigational Site
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Rouen Cedex, Francia, 76038
- Pfizer Investigational Site
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Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Francia, 54511
- Pfizer Investigational Site
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Villejuif, Francia, 94805
- Pfizer Investigational Site
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Cedex 09
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Marseille, Cedex 09, Francia, 13273
- Pfizer Investigational Site
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Athens, Grecia, 11527
- Pfizer Investigational Site
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Thessaloniki
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Exohi Asvestohoriou, Thessaloniki, Grecia, 57010
- Pfizer Investigational Site
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Amman, Jordán
- Pfizer Investigational Site
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Ankara, Pavo, 06590
- Pfizer Investigational Site
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Kayseri, Pavo, 38039
- Pfizer Investigational Site
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Lisboa, Portugal, 1099-023
- Pfizer Investigational Site
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Porto, Portugal, 4200-072
- Pfizer Investigational Site
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Bristol, Reino Unido, BS2 8BL
- Pfizer Investigational Site
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Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
- Pfizer Investigational Site
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Pfizer Investigational Site
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Pfizer Investigational Site
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Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
- Pfizer Investigational Site
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Leeds, Reino Unido, LS9-7TF
- Pfizer Investigational Site
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Leicester, Reino Unido, LW1 5WW
- Pfizer Investigational Site
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Pfizer Investigational Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Pfizer Investigational Site
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Pfizer Investigational Site
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Pfizer Investigational Site
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Pfizer Investigational Site
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Bmo, República Checa, 625 00
- Pfizer Investigational Site
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Praha, República Checa, 128 20
- Pfizer Investigational Site
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CH-4031 Basel, Suiza
- Pfizer Investigational Site
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Geneve, Suiza, CH-1211
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- HSCT alogénico para la leucemia aguda (LMA, LLA o síndrome mielodisplásico) fracaso del tratamiento del linfoma o transformación de la LMC
- Masculino y Femenino mayores de 12 años o más
Criterio de exclusión:
- IFI posible, probable o comprobada al ingreso al estudio o en cualquier momento en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio, definido según los 'criterios de consenso' (Ascioglu et al 2002)
- Historia previa de zigomicosis
- Supervivencia prevista inferior a un mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Itraconazol
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Profilaxis
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Experimental: Voriconazol
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Profilaxis
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito en el día 180: porcentaje de respondedores (estratos de aleatorización)
Periodo de tiempo: Día 180 (Visita 9)
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Porcentaje de respondedores (por estratos de aleatorización) con éxito de la profilaxis antimicótica a los 180 días después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TPH).
Éxito: vivo en el día 180 (visita 9), no había desarrollado una infección fúngica invasiva (IFI) probada o probable en la visita 9, y recibió el curso completo de profilaxis con el fármaco del estudio sin interrupción de más de 14 días en total durante el período de profilaxis ; definido como fracaso si estos criterios no se cumplieron.
Además, si el sujeto se retiró completamente del estudio antes de la Visita 9, se imputará como fracaso en la Visita 9 (programadamente).
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Día 180 (Visita 9)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito en el día 100: porcentaje de respondedores (estratos de aleatorización)
Periodo de tiempo: Día 100 (Visita 7)
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Porcentaje de respondedores (por estratos de aleatorización) con éxito de la profilaxis antimicótica a los 100 días después del HSCT alogénico.
Éxito definido como: vivo en el día 100 (visita 7), no había desarrollado una IFI comprobada o probable para la visita 7, y recibió el ciclo completo de profilaxis con el fármaco del estudio sin una interrupción de más de 14 días en total durante el período de profilaxis; definido como fracaso si estos criterios no se cumplieron.
Además, si el sujeto se retiró completamente del estudio antes de la Visita 7, se imputará como fracaso en la Visita 7 (programadamente).
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Día 100 (Visita 7)
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Es hora de superar la infección fúngica invasiva (IFI)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 180 (Visita 9)
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Resumen del tiempo (en días) desde el inicio de la profilaxis hasta la primera aparición registrada de IFI probada o probable.
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Día 1 hasta Día 180 (Visita 9)
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Porcentaje de Sujetos con Ocurrencia de Breakthrough IFI
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 100 (Visita 7) y Día 180 (Visita 9)
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Porcentaje de sujetos con aparición de IFI intercurrente (probada o probable).
Incluidos todos los sujetos en la población MITT.
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Día 1 hasta Día 100 (Visita 7) y Día 180 (Visita 9)
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Supervivencia: porcentaje de sujetos que murieron en el día 180 o antes
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 180 (Visita 9)
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Porcentaje de sujetos que murieron en el día 180 o antes, derivado de la tasa bruta de mortalidad.
Todos los sujetos de la población MITT incluidos en esta proporción.
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Día 1 hasta Día 180 (Visita 9)
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Tiempo hasta la interrupción del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 180 (Visita 9)
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El tiempo en días hasta la interrupción del tratamiento del estudio se define como el número de días desde la primera dosis hasta la última dosis inclusive, tal como se registra en el registro de dosificación.
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Día 1 hasta Día 180 (Visita 9)
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Supervivencia: Porcentaje de sujetos que murieron dentro de 1 año
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 1 año (Día 365)
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Porcentaje de sujetos que fallecieron dentro de 1 año después del trasplante, derivado de la tasa bruta de mortalidad.
Todos los sujetos de la población MITT incluidos en esta proporción.
Solo se incluyeron en el análisis las muertes hasta los 365 días inclusive después de la primera dosis de la medicación del estudio.
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Día 1 hasta 1 año (Día 365)
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Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 180
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Duración mediana en días de tratamiento.
El tratamiento se define como el número total de días en los que los sujetos tomaron medicación.
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Día 1 hasta Día 180
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Porcentaje de sujetos con uso de otros agentes antimicóticos sistémicos como tratamiento empírico o terapéutico
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 180
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Porcentaje de sujetos que usaron otros agentes antimicóticos sistémicos como tratamiento empírico o terapéutico, definido como empírico: el sujeto tomó un agente antimicótico sistémico en cualquier momento después del día de la primera dosis del medicamento y no desarrolló una IFI comprobada o probable durante el estudio o terapéutico: el sujeto desarrolló un avance IFI comprobado o probable.
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Día 1 hasta Día 180
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Micosis
- Infecciones fúngicas invasivas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Itraconazol
- Voriconazol
Otros números de identificación del estudio
- A1501073
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