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Voriconazol versus Itraconazol bei der Primärprophylaxe einer invasiven Pilzinfektion (IFI) bei Patienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) (IMPROVIT)

16. Oktober 2015 aktualisiert von: Pfizer

Prospektive, offene, vergleichende, multizentrische Studie von Voriconazol im Vergleich zu Itraconazol zur Primärprophylaxe invasiver Pilzinfektionen (IFI) mit allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantationen (HSCT)

Die Studie soll die antimykotische Prophylaxe von Voriconazol und Itraconazol bei Probanden vergleichen, die eine Stammzelltransplantation hatten. Der Erfolg des Endpunkts wird anhand des Infektionsnachweises, der Arzneimittel-Compliance und des Überlebens gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

489

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Pfizer Investigational Site
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Pfizer Investigational Site
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Pfizer Investigational Site
      • Rouen Cedex, Frankreich, 76038
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Frankreich, 54511
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 09
      • Marseille, Cedex 09, Frankreich, 13273
        • Pfizer Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Pfizer Investigational Site
    • Thessaloniki
      • Exohi Asvestohoriou, Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Pfizer Investigational Site
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Pfizer Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197089
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweiz
      • CH-4031 Basel, Schweiz
        • Pfizer Investigational Site
      • Geneve, Schweiz, CH-1211
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Pfizer Investigational Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06590
        • Pfizer Investigational Site
      • Kayseri, Truthahn, 38039
        • Pfizer Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Bmo, Tschechische Republik, 625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha, Tschechische Republik, 128 20
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8BL
        • Pfizer Investigational Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Pfizer Investigational Site
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9-7TF
        • Pfizer Investigational Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LW1 5WW
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allogene HSZT bei akuter Leukämie (AML, ALL oder myelodysplastisches Syndrom) fehlgeschlagener Lymphomtherapie oder Transformation von CML
  • Männlich und weiblich über 12 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Möglicher, wahrscheinlicher oder nachgewiesener IFI bei Studieneintritt oder jederzeit innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt, definiert nach den „Konsenskriterien“ (Ascioglu et al. 2002)
  • Vorgeschichte von Zygomykose
  • Voraussichtliches Überleben weniger als einen Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Itraconazol
Arzneimittel: Itraconazol
Prophylaxe
Experimental: Voriconazol
Arzneimittel: Vfend - Voriconazol
Prophylaxe
Andere Namen:
  • Vfend

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg an Tag 180: Prozent der Responder (Randomisierungsschichten)
Zeitfenster: Tag 180 (Besuch 9)
Prozentsatz der Responder (nach Randomisierungsschichten) mit erfolgreicher antimykotischer Prophylaxe 180 Tage nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT). Erfolg: an Tag 180 (Besuch 9) am Leben, hatte bis Besuch 9 keine nachgewiesene oder wahrscheinliche invasive Pilzinfektion (IFI) entwickelt und während des Prophylaxezeitraums eine vollständige Studienmedikamentenprophylaxe ohne Unterbrechung von insgesamt mehr als 14 Tagen erhalten ; als Nichterfüllung definiert, wenn diese Kriterien nicht erfüllt wurden. Wenn sich der Proband vor Visite 9 vollständig aus der Studie zurückgezogen hat, wird dies außerdem als Misserfolg bei Visite 9 (programmgesteuert) angerechnet.
Tag 180 (Besuch 9)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg an Tag 100: Prozent der Responder (Randomisierungsschichten)
Zeitfenster: Tag 100 (Besuch 7)
Prozentsatz der Responder (nach Randomisierungsschichten) mit erfolgreicher antimykotischer Prophylaxe 100 Tage nach allogener HSZT. Erfolg definiert als: lebte an Tag 100 (Besuch 7), hatte bis Besuch 7 keinen nachgewiesenen oder wahrscheinlichen IFI-Durchbruch entwickelt und erhielt die Prophylaxe mit dem Studienmedikament vollständig ohne Unterbrechung von insgesamt > 14 Tagen während des Prophylaxezeitraums; als Nichterfüllung definiert, wenn diese Kriterien nicht erfüllt wurden. Wenn sich der Proband vor Visite 7 vollständig aus der Studie zurückgezogen hat, wird dies außerdem als Misserfolg bei Visite 7 (programmgesteuert) angerechnet.
Tag 100 (Besuch 7)
Zeit bis zum Durchbruch der invasiven Pilzinfektion (IFI)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 180 (Besuch 9)
Zusammenfassung der Zeit (in Tagen) vom Beginn der Prophylaxe bis zum ersten aufgezeichneten Auftreten eines nachgewiesenen oder wahrscheinlichen IFI-Durchbruchs.
Tag 1 bis Tag 180 (Besuch 9)
Prozentsatz der Probanden mit Auftreten von Durchbruch-IFI
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 100 (Besuch 7) und Tag 180 (Besuch 9)
Prozentsatz der Probanden mit Auftreten von Durchbruch-IFI (bewiesen oder wahrscheinlich). Beinhaltet alle Probanden in der MITT-Population.
Tag 1 bis Tag 100 (Besuch 7) und Tag 180 (Besuch 9)
Überleben: Prozent der Probanden, die am oder vor Tag 180 starben
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 180 (Besuch 9)
Prozentsatz der Probanden, die an oder vor Tag 180 starben, abgeleitet von der rohen Sterberate. Alle Probanden in der MITT-Population sind in diesem Anteil enthalten.
Tag 1 bis Tag 180 (Besuch 9)
Zeit bis zum Abbruch der Studienbehandlung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 180 (Besuch 9)
Zeit in Tagen bis zum Absetzen der Studienbehandlung, definiert als die Anzahl der Tage von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis einschließlich, wie im Dosierungsprotokoll vermerkt.
Tag 1 bis Tag 180 (Besuch 9)
Überleben: Prozent der Probanden, die innerhalb eines Jahres starben
Zeitfenster: Tag 1 bis 1 Jahr (Tag 365)
Prozent der Probanden, die innerhalb von 1 Jahr nach der Transplantation starben, abgeleitet von der rohen Sterberate. Alle Probanden in der MITT-Population sind in diesem Anteil enthalten. Nur Todesfälle bis einschließlich 365 Tage nach der ersten Dosis der Studienmedikation wurden in die Analyse einbezogen.
Tag 1 bis 1 Jahr (Tag 365)
Dauer der Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 180
Mediane Behandlungsdauer in Tagen. Die Behandlung ist definiert als die Gesamtzahl der Tage, an denen die Probanden Medikamente einnahmen.
Tag 1 bis Tag 180
Prozentsatz der Probanden mit Verwendung anderer systemischer Antimykotika als empirische oder therapeutische Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 180
Prozentsatz der Probanden, die andere systemische Antimykotika als empirische oder therapeutische Behandlung angewendet haben, definiert entweder als empirisch: Der Proband nahm zu irgendeinem Zeitpunkt nach dem Tag der ersten Medikamentendosis ein systemisches Antimykotikum ein und entwickelte während der Studie keinen nachgewiesenen oder wahrscheinlichen IFI oder therapeutisch: Das Subjekt entwickelte einen bahnbrechenden nachgewiesenen oder wahrscheinlichen IFI.
Tag 1 bis Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A1501073

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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