Worykonazol w porównaniu z itrakonazolem w profilaktyce pierwotnej inwazyjnego zakażenia grzybiczego (IFI) u pacjentów z allogenicznymi przeszczepami hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) (IMPROVIT)
16 października 2015 zaktualizowane przez: Pfizer
Prospektywne, otwarte, porównawcze, wieloośrodkowe badanie porównawcze worykonazolu w porównaniu z itrakonazolem w pierwotnej profilaktyce inwazyjnego zakażenia grzybiczego (IFI) za pomocą allogenicznych przeszczepów hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
Badanie ma na celu porównanie profilaktyki przeciwgrzybiczej worykonazolem i itrakonazolem u pacjentów po przeszczepie komórek macierzystych.
Powodzenie punktu końcowego będzie mierzone na podstawie dowodów na zakażenie, przestrzeganie zaleceń lekarskich i przeżycie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
489
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Caen, Francja, 14033
- Pfizer Investigational Site
-
Creteil, Francja, 94010
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Francja, 75475
- Pfizer Investigational Site
-
Pessac, Francja, 33600
- Pfizer Investigational Site
-
Rouen Cedex, Francja, 76038
- Pfizer Investigational Site
-
Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Francja, 54511
- Pfizer Investigational Site
-
Villejuif, Francja, 94805
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cedex 09
-
Marseille, Cedex 09, Francja, 13273
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- Pfizer Investigational Site
-
-
Thessaloniki
-
Exohi Asvestohoriou, Thessaloniki, Grecja, 57010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Pfizer Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Pfizer Investigational Site
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Pfizer Investigational Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Pfizer Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06590
- Pfizer Investigational Site
-
Kayseri, Indyk, 38039
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Amman, Jordania
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Pfizer Investigational Site
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalia, 1099-023
- Pfizer Investigational Site
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bmo, Republika Czeska, 625 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha, Republika Czeska, 128 20
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
CH-4031 Basel, Szwajcaria
- Pfizer Investigational Site
-
Geneve, Szwajcaria, CH-1211
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BL
- Pfizer Investigational Site
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
- Pfizer Investigational Site
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- Pfizer Investigational Site
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Pfizer Investigational Site
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
- Pfizer Investigational Site
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9-7TF
- Pfizer Investigational Site
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LW1 5WW
- Pfizer Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Pfizer Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Pfizer Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Pfizer Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Pfizer Investigational Site
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Allogeniczny HSCT z powodu ostrej białaczki (AML, ALL lub zespołu mielodysplastycznego), nieudanej terapii chłoniaka lub transformacji CML
- Mężczyźni i kobiety powyżej 12 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Możliwy, prawdopodobny lub udowodniony IFI na początku badania lub w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, określony zgodnie z „kryteriami konsensusu” (Ascioglu i in. 2002)
- Wcześniejsza historia zygomikozy
- Przewidywane przeżycie poniżej jednego miesiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Itrakonazol
|
Profilaktyka
|
|
Eksperymentalny: Worykonazol
|
Profilaktyka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces w 180. dniu: odsetek osób reagujących na leczenie (warstwy randomizacji)
Ramy czasowe: Dzień 180 (Wizyta 9)
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią (według warstw randomizacji), u których pomyślnie zastosowano profilaktykę przeciwgrzybiczą po 180 dniach od allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).
Powodzenie: przy życiu w 180. dniu (wizyta 9), do wizyty 9 nie doszło do przełomu potwierdzonego lub prawdopodobnego inwazyjnego zakażenia grzybiczego (IFI) i otrzymał pełny cykl profilaktyki badanego leku bez przerwy trwającej łącznie dłużej niż 14 dni w okresie profilaktyki ; definiowane jako niepowodzenie, jeśli te kryteria nie zostały spełnione.
Dodatkowo, jeśli pacjent całkowicie wycofał się z badania przed Wizytą 9, przypisuje się niepowodzenie podczas Wizyty 9 (programowo).
|
Dzień 180 (Wizyta 9)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces w 100. dniu: odsetek osób reagujących na leczenie (warstwy randomizacji)
Ramy czasowe: Dzień 100 (Wizyta 7)
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią (według warstw randomizacji), u których pomyślnie zastosowano profilaktykę przeciwgrzybiczą po 100 dniach od allogenicznego HSCT.
Powodzenie zdefiniowano jako: przeżycie w dniu 100 (wizyta 7), brak przełomowego potwierdzonego lub prawdopodobnego IFI przed wizytą 7 i otrzymanie pełnego cyklu profilaktyki badanego leku bez przerwy trwającej łącznie >14 dni w okresie profilaktyki; definiowane jako niepowodzenie, jeśli te kryteria nie zostały spełnione.
Dodatkowo, jeśli pacjent całkowicie wycofał się z badania przed Wizytą 7, uznano to za niepowodzenie podczas Wizyty 7 (programowo).
|
Dzień 100 (Wizyta 7)
|
|
Czas do przełomu w inwazyjnej infekcji grzybiczej (IFI)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 180 (Wizyta 9)
|
Podsumowanie czasu (w dniach) od rozpoczęcia profilaktyki do pierwszego odnotowanego wystąpienia potwierdzonego lub prawdopodobnego przełomu IFI.
|
Dzień 1 do dnia 180 (Wizyta 9)
|
|
Odsetek pacjentów z wystąpieniem przełomowego IFI
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 100 (wizyta 7) i dzień 180 (wizyta 9)
|
Odsetek osób, u których wystąpił przełomowy IFI (potwierdzony lub prawdopodobny).
Uwzględniono wszystkich pacjentów w populacji MITT.
|
Dzień 1 do dnia 100 (wizyta 7) i dzień 180 (wizyta 9)
|
|
Przeżycie: odsetek pacjentów, którzy zmarli w dniu 180 lub przed nim
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 180 (Wizyta 9)
|
Odsetek pacjentów, którzy zmarli w 180. dniu lub wcześniej, wyliczono z surowego współczynnika zgonów.
Wszystkie osoby w populacji MITT obejmowały tę proporcję.
|
Dzień 1 do dnia 180 (Wizyta 9)
|
|
Czas do przerwania leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 180 (Wizyta 9)
|
Czas w dniach do przerwania badanego leczenia zdefiniowany jako liczba dni od pierwszej dawki do ostatniej dawki włącznie, zgodnie z zapisem w dzienniku dawkowania.
|
Dzień 1 do dnia 180 (Wizyta 9)
|
|
Przeżycie: odsetek pacjentów, którzy zmarli w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: Dzień 1 do 1 roku (Dzień 365)
|
Odsetek pacjentów, którzy zmarli w ciągu 1 roku po przeszczepie, wyliczony z surowej śmiertelności.
Wszystkie osoby w populacji MITT obejmowały tę proporcję.
W analizie uwzględniono tylko zgony do 365 dni włącznie po pierwszej dawce badanego leku.
|
Dzień 1 do 1 roku (Dzień 365)
|
|
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 180
|
Mediana czasu trwania w dniach leczenia.
Leczenie definiuje się jako całkowitą liczbę dni, w których badani przyjmowali leki.
|
Dzień 1 do dnia 180
|
|
Odsetek pacjentów stosujących inne ogólnoustrojowe środki przeciwgrzybicze jako leczenie empiryczne lub terapeutyczne
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 180
|
Odsetek pacjentów, którzy stosowali inne leki przeciwgrzybicze o działaniu ogólnoustrojowym w ramach leczenia empirycznego lub terapeutycznego, zdefiniowany jako empiryczny: pacjent przyjął ogólnoustrojowy środek przeciwgrzybiczy w dowolnym momencie po dniu podania pierwszej dawki leku i nie wystąpił przełomowy potwierdzony lub prawdopodobny IFI podczas badania lub terapeutyczny: pacjent opracował przełomowy, sprawdzony lub prawdopodobny IFI.
|
Dzień 1 do dnia 180
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lutego 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Grzybice
- Inwazyjne zakażenia grzybicze
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory syntezy sterydów
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Itrakonazol
- Worykonazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- A1501073
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .