Vorikonazol kontra itrakonazol az invazív gombás fertőzések (IFI) elsődleges megelőzésében allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációban (HSCT) szenvedő betegeknél (IMPROVIT)
2015. október 16. frissítette: Pfizer
Prospektív, nyílt, összehasonlító, többközpontú vizsgálat a vorikonazolról az itrakonazolhoz képest az invazív gombás fertőzések (IFI) elsődleges megelőzésére allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációval (HSCT)
A vizsgálat célja a vorikonazol és az itrakonazol gombaellenes profilaxisának összehasonlítása olyan alanyoknál, akiknél őssejt-átültetésen esett át.
A végpont sikerét a fertőzés, a gyógyszer-megfelelőség és a túlélés bizonyítékai alapján mérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
489
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bmo, Cseh Köztársaság, 625 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha, Cseh Köztársaság, 128 20
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8BL
- Pfizer Investigational Site
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
- Pfizer Investigational Site
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
- Pfizer Investigational Site
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
- Pfizer Investigational Site
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G4 0SF
- Pfizer Investigational Site
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9-7TF
- Pfizer Investigational Site
-
Leicester, Egyesült Királyság, LW1 5WW
- Pfizer Investigational Site
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Pfizer Investigational Site
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Pfizer Investigational Site
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Pfizer Investigational Site
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Pfizer Investigational Site
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Caen, Franciaország, 14033
- Pfizer Investigational Site
-
Creteil, Franciaország, 94010
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Franciaország, 75475
- Pfizer Investigational Site
-
Pessac, Franciaország, 33600
- Pfizer Investigational Site
-
Rouen Cedex, Franciaország, 76038
- Pfizer Investigational Site
-
Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Franciaország, 54511
- Pfizer Investigational Site
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cedex 09
-
Marseille, Cedex 09, Franciaország, 13273
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11527
- Pfizer Investigational Site
-
-
Thessaloniki
-
Exohi Asvestohoriou, Thessaloniki, Görögország, 57010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Amman, Jordánia
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Pfizer Investigational Site
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117997
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197089
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugália, 1099-023
- Pfizer Investigational Site
-
Porto, Portugália, 4200-072
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06590
- Pfizer Investigational Site
-
Kayseri, Pulyka, 38039
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Pfizer Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Pfizer Investigational Site
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Pfizer Investigational Site
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Pfizer Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
CH-4031 Basel, Svájc
- Pfizer Investigational Site
-
Geneve, Svájc, CH-1211
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Allogén HSCT akut leukémia (AML, ALL vagy myelodysplasiás szindróma) sikertelen limfóma terápiája vagy CML transzformációja miatt
- Férfi és nő 12 évesnél idősebb
Kizárási kritériumok:
- Lehetséges, valószínű vagy bizonyított IFI a vizsgálatba való belépéskor vagy a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapon belül bármikor, a „konszenzuskritériumok” szerint meghatározott (Ascioglu et al 2002)
- A zygomycosis korábbi története
- A várható túlélés kevesebb, mint egy hónap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Itrakonazol
|
Profilaxis
|
|
Kísérleti: Vorikonazol
|
Profilaxis
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Siker a 180. napon: a válaszadók százaléka (randomizációs réteg)
Időkeret: 180. nap (9. látogatás)
|
Azon válaszadók százalékos aránya (randomizációs rétegek szerint), akiknél sikeres volt a gombaellenes profilaxis 180 nappal az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) után.
Siker: életben volt a 180. napon (9. látogatás), nem alakult ki áttöréses bizonyított vagy valószínű invazív gombás fertőzés (IFI) a 9. látogatásig, és teljes vizsgálati gyógyszeres profilaxisban részesült, megszakítás nélkül, összesen több mint 14 napig a profilaxis időszaka alatt ; sikertelennek minősül, ha ezek a kritériumok nem teljesülnek.
Ezen túlmenően, ha az alany a 9. látogatás előtt teljesen kilépett a vizsgálatból, akkor a 9. látogatás során sikertelennek számít (programozottan).
|
180. nap (9. látogatás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Siker a 100. napon: a válaszadók százaléka (randomizációs réteg)
Időkeret: 100. nap (7. látogatás)
|
Az allogén HSCT után 100 nappal sikeresen kezelt gombaellenes profilaxisban (randomizációs rétegek szerint) reagálók százaléka.
A siker a következőképpen definiált: a 100. napon élve (7. látogatás), a 7. látogatásig nem alakult ki bizonyított vagy valószínű IFI áttörés, és teljes vizsgálati gyógyszeres profilaxisban részesült, összesen >14 napos megszakítás nélkül a profilaxis időszaka alatt; sikertelennek minősül, ha ezek a kritériumok nem teljesülnek.
Ezen túlmenően, ha az alany a 7. látogatás előtt teljesen kilépett a vizsgálatból, akkor a 7. látogatás során sikertelennek számít (programozottan).
|
100. nap (7. látogatás)
|
|
Az invazív gombás fertőzés (IFI) áttörésének ideje
Időkeret: 1. naptól 180. napig (9. látogatás)
|
A profilaxis kezdete és a bizonyított vagy valószínű IFI első feljegyzett előfordulása között eltelt idő (napokban).
|
1. naptól 180. napig (9. látogatás)
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az IFI áttörést tapasztalt
Időkeret: Az 1. naptól a 100. napig (7. látogatás) és a 180. napig (9. látogatás)
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél áttöréses IFI fordult elő (bizonyított vagy valószínű).
A MITT-populáció minden alanyát tartalmazza.
|
Az 1. naptól a 100. napig (7. látogatás) és a 180. napig (9. látogatás)
|
|
Túlélés: azon alanyok százalékos aránya, akik a 180. napon vagy azt megelőzően haltak meg
Időkeret: 1. naptól 180. napig (9. látogatás)
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik a 180. napon vagy azt megelőzően haltak meg, a nyers halálozási arányból származtatva.
A MITT populáció minden alanya ebben az arányban szerepel.
|
1. naptól 180. napig (9. látogatás)
|
|
A vizsgálati kezelés leállításának ideje
Időkeret: 1. naptól 180. napig (9. látogatás)
|
A vizsgálati kezelés abbahagyásáig eltelt idő napokban az első adagtól az utolsó adagig eltelt napok számaként, az adagolási naplóban rögzítve.
|
1. naptól 180. napig (9. látogatás)
|
|
Túlélés: Azon alanyok százaléka, akik 1 éven belül meghaltak
Időkeret: 1. naptól 1 évig (365. nap)
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik a transzplantáció után 1 éven belül meghaltak, a nyers halálozási arányból adódik.
A MITT populáció minden alanya ebben az arányban szerepel.
Az elemzésben csak a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 365 napig bezárólag bekövetkezett halálesetek szerepeltek.
|
1. naptól 1 évig (365. nap)
|
|
A kezelés időtartama
Időkeret: 1. naptól 180. napig
|
A kezelés átlagos időtartama napokban.
A kezelést úgy definiálják, mint azon napok teljes számát, amelyeken az alanyok gyógyszert szedtek.
|
1. naptól 180. napig
|
|
Azon alanyok százaléka, akik empirikus vagy terápiás kezelésként más szisztémás gombaellenes szereket alkalmaztak
Időkeret: 1. naptól 180. napig
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik más szisztémás gombaellenes szereket alkalmaztak empirikus vagy terápiás kezelésként, vagy empirikusként határozták meg: az alany az első gyógyszeradag beadása után bármikor szisztémás gombaellenes szert vett be, és nem alakult ki áttöréses bizonyított vagy valószínű IFI a vizsgálat során. vagy terápiás: az alany áttörést mutatott, bizonyított vagy valószínű IFI.
|
1. naptól 180. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. február 9.
Első közzététel (Becslés)
2006. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Mikózisok
- Invazív gombás fertőzések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Hormonantagonisták
- Gombaellenes szerek
- Szteroid szintézis gátlók
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Itrakonazol
- Vorikonazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A1501073
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .