Vorikonatsoli vs. itrakonatsoli invasiivisen sieni-infektion (IFI) primaarisessa ehkäisyssä potilailla, joilla on allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) (IMPROVIT)
perjantai 16. lokakuuta 2015 päivittänyt: Pfizer
Prospektiivinen, avoin, vertaileva, monikeskustutkimus vorikonatsolista verrattuna itrakonatsoliin invasiivisen sieni-infektion (IFI) ensisijaisessa ehkäisyssä allogeenisilla hematopoieettisilla kantasolusiirroilla (HSCT)
Tutkimuksessa verrataan vorikonatsolin ja itrakonatsolin antifungaalista ehkäisyä henkilöillä, joille on tehty kantasolusiirto.
Päätepisteen menestystä mitataan käyttämällä todisteita infektiosta, lääkemyöntyvyydestä ja eloonjäämisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
489
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Pfizer Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28006
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Pfizer Investigational Site
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Pfizer Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46009
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46010
- Pfizer Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Amman, Jordania
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Pfizer Investigational Site
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Pfizer Investigational Site
-
-
Thessaloniki
-
Exohi Asvestohoriou, Thessaloniki, Kreikka, 57010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1099-023
- Pfizer Investigational Site
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Caen, Ranska, 14033
- Pfizer Investigational Site
-
Creteil, Ranska, 94010
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75475
- Pfizer Investigational Site
-
Pessac, Ranska, 33600
- Pfizer Investigational Site
-
Rouen Cedex, Ranska, 76038
- Pfizer Investigational Site
-
Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Ranska, 54511
- Pfizer Investigational Site
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cedex 09
-
Marseille, Cedex 09, Ranska, 13273
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
CH-4031 Basel, Sveitsi
- Pfizer Investigational Site
-
Geneve, Sveitsi, CH-1211
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06590
- Pfizer Investigational Site
-
Kayseri, Turkki, 38039
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bmo, Tšekin tasavalta, 625 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha, Tšekin tasavalta, 128 20
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117997
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197089
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8BL
- Pfizer Investigational Site
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
- Pfizer Investigational Site
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- Pfizer Investigational Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Pfizer Investigational Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
- Pfizer Investigational Site
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9-7TF
- Pfizer Investigational Site
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LW1 5WW
- Pfizer Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Pfizer Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Pfizer Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Pfizer Investigational Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Pfizer Investigational Site
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allogeeninen HSCT akuuttiin leukemiaan (AML, ALL tai myelodysplastinen oireyhtymä), epäonnistunut lymfoomahoito tai KML:n transformaatio
- Mies ja nainen yli 12 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdollinen, todennäköinen tai todistettu IFI tutkimukseen tullessa tai milloin tahansa 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa, määriteltynä "konsensuskriteerien" mukaisesti (Ascioglu et al 2002)
- Aikaisempi zygomykoosin historia
- Odotettu selviytyminen alle kuukauden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Itrakonatsoli
|
Ennaltaehkäisy
|
|
Kokeellinen: Vorikonatsoli
|
Ennaltaehkäisy
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menestys 180. päivänä: prosenttiosuus vastaajista (satunnaistusosuudet)
Aikaikkuna: Päivä 180 (käynti 9)
|
Prosenttiosuus vastaajista (satunnaistettujen kerrosten mukaan), joilla on onnistunut antifungaalinen profylaksi 180 päivää allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen.
Onnistuminen: elossa päivänä 180 (käynti 9), ei ollut kehittänyt läpimurtoa, todistettua tai todennäköistä invasiivista sieni-infektiota (IFI) käynnille 9 mennessä, ja saanut koko tutkimuslääkeprofylaksia keskeytyksettä yli 14 päivää yhteensä ennaltaehkäisyjakson aikana ; epäonnistumiseksi, jos nämä kriteerit eivät täyty.
Lisäksi, jos koehenkilö vetäytyi tutkimuksesta kokonaan ennen käyntiä 9, se lasketaan epäonnistuneeksi käynnillä 9 (ohjelmallisesti).
|
Päivä 180 (käynti 9)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menestys 100. päivänä: prosenttiosuus vastaajista (satunnaistusosuudet)
Aikaikkuna: Päivä 100 (käynti 7)
|
Prosenttiosuus vastaajista (satunnaistusositteiden mukaan), joilla on onnistunut antifungaalinen profylaksi 100 päivää allogeenisen HSCT:n jälkeen.
Menestys määriteltiin seuraavasti: elossa päivänä 100 (käynti 7), ei ollut kehittänyt läpimurtoa, joka on todistettu tai todennäköinen IFI käynnille 7, ja sai koko tutkimuslääkeprofylaksia ilman keskeytyksiä yhteensä > 14 päivää ennaltaehkäisyjakson aikana; epäonnistumiseksi, jos nämä kriteerit eivät täyty.
Lisäksi, jos koehenkilö vetäytyi tutkimuksesta kokonaan ennen käyntiä 7, se lasketaan epäonnistuneeksi käynnillä 7 (ohjelmallisesti).
|
Päivä 100 (käynti 7)
|
|
Aika invasiivisen sieni-infektion (IFI) läpimurtoon
Aikaikkuna: Päivä 1–180 (käynti 9)
|
Yhteenveto ajasta (päivinä) ennaltaehkäisyn aloittamisesta ensimmäiseen todennettuun tai todennäköiseen IFI:n läpimurtoon.
|
Päivä 1–180 (käynti 9)
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla oli läpimurto IFI
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 100 (käynti 7) ja päivä 180 (käynti 9)
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on IFI:n läpimurto (todistettu tai todennäköinen).
Mukana kaikki MITT-populaation kohteet.
|
Päivä 1 - päivä 100 (käynti 7) ja päivä 180 (käynti 9)
|
|
Eloonjääminen: prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka kuolivat päivänä 180 tai sitä ennen
Aikaikkuna: Päivä 1–180 (käynti 9)
|
Päivänä 180 tai sitä ennen kuolleiden koehenkilöiden prosenttiosuus laskettiin karkean kuolleisuuden perusteella.
Kaikki MITT-populaation koehenkilöt sisältyvät tähän osuuteen.
|
Päivä 1–180 (käynti 9)
|
|
Aika lopettaa tutkimushoito
Aikaikkuna: Päivä 1–180 (käynti 9)
|
Aika päivinä tutkimushoidon lopettamiseen, joka määritellään päivien lukumääränä ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen, joka on kirjattu annoslokiin.
|
Päivä 1–180 (käynti 9)
|
|
Eloonjääminen: prosentuaalinen osuus potilaista, jotka kuolivat yhden vuoden sisällä
Aikaikkuna: Päivä 1 - 1 vuosi (päivä 365)
|
Vuoden sisällä elinsiirron jälkeen kuolleiden koehenkilöiden prosenttiosuus laskettiin karkean kuolleisuuden perusteella.
Kaikki MITT-populaation koehenkilöt sisältyvät tähän osuuteen.
Vain kuolemat 365 päivään saakka ensimmäisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen sisältyvät analyysiin.
|
Päivä 1 - 1 vuosi (päivä 365)
|
|
Hoidon kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 180
|
Keskimääräinen kesto hoitopäivinä.
Hoito määritellään päivien kokonaismääräksi, joina koehenkilöt ottivat lääkitystä.
|
Päivä 1 - Päivä 180
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka käyttivät muita systeemisiä sienilääkkeitä empiirisenä tai terapeuttisena hoitona
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 180
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka käyttivät muita systeemisiä sienilääkkeitä empiirisenä tai terapeuttisena hoitona, määriteltynä joko empiiriseksi: koehenkilö otti systeemistä sienilääkkeitä milloin tahansa ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen eikä hänelle kehittynyt tutkimuksen aikana todistettua tai todennäköistä IFI:tä. tai terapeuttinen: koehenkilö kehitti läpimurron, joka on todistettu tai todennäköinen IFI.
|
Päivä 1 - Päivä 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. helmikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. helmikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Mykoosit
- Invasiiviset sieni-infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Itrakonatsoli
- Vorikonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- A1501073
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .