Vorikonazol versus itrakonazol v primární profylaxi invazivní plísňové infekce (IFI) u subjektů s alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT) (IMPROVIT)
16. října 2015 aktualizováno: Pfizer
Prospektivní, otevřená, srovnávací, multicentrická studie vorikonazolu ve srovnání s itrakonazolem pro primární profylaxi invazivní plísňové infekce (IFI) s alogenními transplantacemi hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
Studie má porovnat antifungální profylaxi vorikonazolu a itrakonazolu u subjektů, které podstoupily transplantaci kmenových buněk.
Úspěšnost konečného bodu bude měřena pomocí důkazů o infekci, dodržování léku a přežití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
489
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Caen, Francie, 14033
- Pfizer Investigational Site
-
Creteil, Francie, 94010
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Francie, 75475
- Pfizer Investigational Site
-
Pessac, Francie, 33600
- Pfizer Investigational Site
-
Rouen Cedex, Francie, 76038
- Pfizer Investigational Site
-
Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Francie, 54511
- Pfizer Investigational Site
-
Villejuif, Francie, 94805
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cedex 09
-
Marseille, Cedex 09, Francie, 13273
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Amman, Jordán
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Pfizer Investigational Site
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06590
- Pfizer Investigational Site
-
Kayseri, Krocan, 38039
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalsko, 1099-023
- Pfizer Investigational Site
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 117997
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197089
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS2 8BL
- Pfizer Investigational Site
-
Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
- Pfizer Investigational Site
-
Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
- Pfizer Investigational Site
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- Pfizer Investigational Site
-
Glasgow, Spojené království, G4 0SF
- Pfizer Investigational Site
-
Leeds, Spojené království, LS9-7TF
- Pfizer Investigational Site
-
Leicester, Spojené království, LW1 5WW
- Pfizer Investigational Site
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Pfizer Investigational Site
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Pfizer Investigational Site
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Pfizer Investigational Site
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Pfizer Investigational Site
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bmo, Česká republika, 625 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha, Česká republika, 128 20
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- Pfizer Investigational Site
-
-
Thessaloniki
-
Exohi Asvestohoriou, Thessaloniki, Řecko, 57010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Pfizer Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Pfizer Investigational Site
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Pfizer Investigational Site
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Pfizer Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
CH-4031 Basel, Švýcarsko
- Pfizer Investigational Site
-
Geneve, Švýcarsko, CH-1211
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alogenní HSCT pro akutní leukémii (AML, ALL nebo myelodysplastický syndrom) selhala při léčbě lymfomu nebo transformaci CML
- Muž a žena starší 12 let
Kritéria vyloučení:
- Možné, pravděpodobné nebo prokázané IFI při vstupu do studie nebo kdykoli během 6 měsíců před vstupem do studie, definované podle „konsensuálních kritérií“ (Ascioglu et al 2002)
- Předchozí historie zygomykózy
- Předpokládané přežití méně než jeden měsíc
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Itrakonazol
|
Profylaxe
|
|
Experimentální: Vorikonazol
|
Profylaxe
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch v den 180: procento respondentů (náhodné vrstvy)
Časové okno: Den 180 (návštěva 9)
|
Procento respondentů (podle randomizačních vrstev) s úspěšností antimykotické profylaxe 180 dní po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Úspěch: naživu v den 180 (návštěva 9), neprokázala se průlomově prokázaná nebo pravděpodobná invazivní plísňová infekce (IFI) do návštěvy 9 a absolvovala celý cyklus profylaxe studovaným lékem bez přerušení celkem delšího než 14 dní během období profylaxe ; definováno jako selhání, pokud tato kritéria nebyla splněna.
Navíc, pokud subjekt úplně odstoupil ze studie před návštěvou 9, přičítá se to jako selhání při návštěvě 9 (programově).
|
Den 180 (návštěva 9)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch ve 100. dni: procento respondentů (náhodné vrstvy)
Časové okno: Den 100 (návštěva 7)
|
Procento respondérů (podle randomizačních vrstev) s úspěšností antifungální profylaxe 100 dní po alogenní HSCT.
Úspěch definovaný jako: naživu v den 100 (návštěva 7), nevyvinul se průlom prokázaný nebo pravděpodobný IFI návštěvou 7 a absolvoval celý průběh profylaxe studovaným lékem bez přerušení celkem >14 dní během období profylaxe; definováno jako selhání, pokud tato kritéria nebyla splněna.
Kromě toho, pokud subjekt úplně odstoupil ze studie před návštěvou 7, je to přičteno jako selhání při návštěvě 7 (programově).
|
Den 100 (návštěva 7)
|
|
Čas do průlomu invazivní houbové infekce (IFI)
Časové okno: Den 1 až den 180 (návštěva 9)
|
Souhrn času (ve dnech) od zahájení profylaxe do prvního zaznamenaného výskytu prokázané nebo pravděpodobné IFI.
|
Den 1 až den 180 (návštěva 9)
|
|
Procento subjektů s výskytem průlomových IFI
Časové okno: Den 1 až den 100 (návštěva 7) a den 180 (návštěva 9)
|
Procento subjektů s výskytem průlomové IFI (prokázaná nebo pravděpodobná).
Zahrnuje všechny subjekty v populaci MITT.
|
Den 1 až den 100 (návštěva 7) a den 180 (návštěva 9)
|
|
Přežití: Procento osob, které zemřely v den 180 nebo před ním
Časové okno: Den 1 až den 180 (návštěva 9)
|
Procento subjektů, které zemřely v den 180 nebo dříve, odvozeno z hrubé úmrtnosti.
Do tohoto podílu byli zahrnuti všichni jedinci v populaci MITT.
|
Den 1 až den 180 (návštěva 9)
|
|
Čas do přerušení studijní léčby
Časové okno: Den 1 až den 180 (návštěva 9)
|
Doba ve dnech do přerušení studijní léčby definovaná jako počet dní od první dávky do poslední dávky včetně, jak je zaznamenáno v deníku dávkování.
|
Den 1 až den 180 (návštěva 9)
|
|
Přežití: Procento osob, které zemřely do 1 roku
Časové okno: Den 1 až 1 rok (den 365)
|
Procento jedinců, kteří zemřeli do 1 roku po transplantaci, odvozeno z hrubé úmrtnosti.
Do tohoto podílu byli zahrnuti všichni jedinci v populaci MITT.
Do analýzy byla zahrnuta pouze úmrtí do 365 dnů včetně po první dávce studovaného léku.
|
Den 1 až 1 rok (den 365)
|
|
Délka léčby
Časové okno: Den 1 až den 180
|
Medián trvání ve dnech léčby.
Léčba je definována jako celkový počet dní, kdy subjekty užívaly léky.
|
Den 1 až den 180
|
|
Procento subjektů užívajících jiná systémová antimykotika jako empirickou nebo terapeutickou léčbu
Časové okno: Den 1 až den 180
|
Procento subjektů, které užívaly jiná systémová antimykotika jako empirickou nebo terapeutickou léčbu, definovanou buď jako empirická: subjekt užil systémové antimykotikum kdykoli po dni první dávky medikace a během studie se u něj nevyvinula průlomová prokázaná nebo pravděpodobná IFI nebo terapeutické: u subjektu se vyvinula průlomová prokázaná nebo pravděpodobná IFI.
|
Den 1 až den 180
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
10. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Bakteriální infekce a mykózy
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Mykózy
- Invazivní plísňové infekce
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Itrakonazol
- Vorikonazol
Další identifikační čísla studie
- A1501073
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .