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Voriconazol Versus Itraconazol na Profilaxia Primária de Infecção Fúngica Invasiva (IFI) em Indivíduos com Transplantes Alogênicos de Células Tronco Hematopoiéticas (HSCT) (IMPROVIT)

16 de outubro de 2015 atualizado por: Pfizer

Estudo prospectivo, aberto, comparativo e multicêntrico de voriconazol comparado a itraconazol para a profilaxia primária de infecção fúngica invasiva (IFI) com transplantes alogênicos de células-tronco hematopoiéticas (HSCT)

O estudo é comparar a profilaxia antifúngica de voriconazol e itraconazol em indivíduos que tiveram um transplante de células-tronco. O sucesso do ponto final será medido usando evidências de infecção, adesão ao medicamento e sobrevivência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

489

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Pfizer Investigational Site
  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Pfizer Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Pfizer Investigational Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 117997
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197089
        • Pfizer Investigational Site
  • França
      • Caen, França, 14033
        • Pfizer Investigational Site
      • Creteil, França, 94010
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, França, 75475
        • Pfizer Investigational Site
      • Pessac, França, 33600
        • Pfizer Investigational Site
      • Rouen Cedex, França, 76038
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, França, 54511
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, França, 94805
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 09
      • Marseille, Cedex 09, França, 13273
        • Pfizer Investigational Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Pfizer Investigational Site
    • Thessaloniki
      • Exohi Asvestohoriou, Thessaloniki, Grécia, 57010
        • Pfizer Investigational Site
  • Jordânia
      • Amman, Jordânia
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06590
        • Pfizer Investigational Site
      • Kayseri, Peru, 38039
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8BL
        • Pfizer Investigational Site
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Pfizer Investigational Site
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeds, Reino Unido, LS9-7TF
        • Pfizer Investigational Site
      • Leicester, Reino Unido, LW1 5WW
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
  • República Checa
      • Bmo, República Checa, 625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha, República Checa, 128 20
        • Pfizer Investigational Site
  • Suíça
      • CH-4031 Basel, Suíça
        • Pfizer Investigational Site
      • Geneve, Suíça, CH-1211
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HSCT alogênico para leucemia aguda (LMA, LLA ou síndrome mielodisplásica) falha na terapia de linfoma ou transformação de LMC
  • Masculino e Feminino com mais de 12 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • IFI possível, provável ou comprovada na entrada no estudo ou a qualquer momento nos 6 meses anteriores à entrada no estudo, definida de acordo com os 'critérios de consenso' (Ascioglu et al 2002)
  • História prévia de zigomicose
  • Sobrevida antecipada inferior a um mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Itraconazol
Medicamento: Itraconazol
Profilaxia
Experimental: Voriconazol
Medicamento: Vfend - voriconazol
Profilaxia
Outros nomes:
  • Vfend

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso no Dia 180: Porcentagem de Respondentes (Estratos de Randomização)
Prazo: Dia 180 (Visita 9)
Porcentagem de respondedores (por estratos de randomização) com sucesso da profilaxia antifúngica em 180 dias após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (TCTH). Sucesso: vivo no Dia 180 (Visita 9), não havia desenvolvido uma infecção fúngica invasiva comprovada ou provável (IFI) na Visita 9 e recebeu o curso completo de profilaxia medicamentosa do estudo sem interrupção de mais de 14 dias no total durante o período de profilaxia ; definido como falha se esses critérios não forem atendidos. Além disso, se o sujeito se retirar completamente do estudo antes da Visita 9, imputado como falha na Visita 9 (programaticamente).
Dia 180 (Visita 9)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso no dia 100: porcentagem de respondedores (estratos de randomização)
Prazo: Dia 100 (Visita 7)
Porcentagem de respondedores (por estratos de randomização) com sucesso da profilaxia antifúngica em 100 dias após TCTH alogênico. Sucesso definido como: vivo no Dia 100 (Visita 7), não desenvolveu uma IFI comprovada ou provável na Visita 7 e recebeu o curso completo da profilaxia medicamentosa do estudo sem uma interrupção de >14 dias no total durante o período de profilaxia; definido como falha se esses critérios não forem atendidos. Além disso, se o sujeito se retirar completamente do estudo antes da visita 7, imputado como falha na visita 7 (programaticamente).
Dia 100 (Visita 7)
Hora de superar a infecção fúngica invasiva (IFI)
Prazo: Dia 1 até o dia 180 (visita 9)
Resumo do tempo (em dias) desde o início da profilaxia até a primeira ocorrência registrada de IFI comprovada ou provável.
Dia 1 até o dia 180 (visita 9)
Porcentagem de Sujeitos com Ocorrência de Breakthrough IFI
Prazo: Dia 1 até o dia 100 (visita 7) e dia 180 (visita 9)
Porcentagem de indivíduos com ocorrência de avanço IFI (comprovado ou provável). Incluídos todos os indivíduos na população MITT.
Dia 1 até o dia 100 (visita 7) e dia 180 (visita 9)
Sobrevivência: Porcentagem de Indivíduos que Morreram no ou Antes do Dia 180
Prazo: Dia 1 até o dia 180 (visita 9)
Porcentagem de indivíduos que morreram no dia 180 ou antes, derivada da taxa bruta de mortalidade. Todos os indivíduos na população MITT incluídos nesta proporção.
Dia 1 até o dia 180 (visita 9)
Tempo para descontinuação do tratamento do estudo
Prazo: Dia 1 até o dia 180 (visita 9)
Tempo em dias para a descontinuação do tratamento do estudo definido como o número de dias desde a primeira dose até a última dose, inclusive, conforme registrado no registro de dosagem.
Dia 1 até o dia 180 (visita 9)
Sobrevivência: Porcentagem de Indivíduos que Morreram em 1 Ano
Prazo: Dia 1 até 1 ano (dia 365)
Porcentagem de indivíduos que morreram dentro de 1 ano após o transplante, derivada da taxa bruta de mortalidade. Todos os indivíduos na população MITT incluídos nesta proporção. Apenas mortes até e incluindo 365 dias após a primeira dose da medicação do estudo foram incluídas na análise.
Dia 1 até 1 ano (dia 365)
Duração do tratamento
Prazo: Dia 1 até o dia 180
Duração mediana em dias de tratamento. O tratamento é definido como o número total de dias em que os indivíduos tomaram a medicação.
Dia 1 até o dia 180
Porcentagem de Sujeitos com Uso de Outros Antifúngicos Sistêmicos como Tratamento Empírico ou Terapêutico
Prazo: Dia 1 até o dia 180
Porcentagem de indivíduos que usaram outros agentes antifúngicos sistêmicos como tratamento empírico ou terapêutico, definido como empírico: o indivíduo tomou um agente antifúngico sistêmico a qualquer momento após o dia da primeira dose da medicação e não desenvolveu uma IFI comprovada ou provável durante o estudo ou terapêutico: o sujeito desenvolveu uma IFI comprovada ou provável.
Dia 1 até o dia 180

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A1501073

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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