Voriconazolo versus Itraconazolo nella profilassi primaria dell'infezione fungina invasiva (IFI) in soggetti con trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) (IMPROVIT)
16 ottobre 2015 aggiornato da: Pfizer
Studio prospettico, in aperto, comparativo e multicentrico su voriconazolo rispetto a itraconazolo per la profilassi primaria dell'infezione fungina invasiva (IFI) con trapianti allogenici di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
Lo studio è quello di confrontare la profilassi antimicotica di Voriconazolo e Itraconazolo in soggetti che hanno avuto un trapianto di cellule staminali.
Il successo dell'endpoint sarà misurato utilizzando prove di infezione, compliance al farmaco e sopravvivenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
489
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Pfizer Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Pfizer Investigational Site
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Pfizer Investigational Site
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Cairo, Egitto
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 117997
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg, Federazione Russa, 197089
- Pfizer Investigational Site
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Caen, Francia, 14033
- Pfizer Investigational Site
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Creteil, Francia, 94010
- Pfizer Investigational Site
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Paris, Francia, 75475
- Pfizer Investigational Site
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Pessac, Francia, 33600
- Pfizer Investigational Site
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Rouen Cedex, Francia, 76038
- Pfizer Investigational Site
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Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Francia, 54511
- Pfizer Investigational Site
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Villejuif, Francia, 94805
- Pfizer Investigational Site
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Cedex 09
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Marseille, Cedex 09, Francia, 13273
- Pfizer Investigational Site
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Amman, Giordania
- Pfizer Investigational Site
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Athens, Grecia, 11527
- Pfizer Investigational Site
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Thessaloniki
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Exohi Asvestohoriou, Thessaloniki, Grecia, 57010
- Pfizer Investigational Site
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Lisboa, Portogallo, 1099-023
- Pfizer Investigational Site
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Porto, Portogallo, 4200-072
- Pfizer Investigational Site
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Bristol, Regno Unito, BS2 8BL
- Pfizer Investigational Site
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Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
- Pfizer Investigational Site
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Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
- Pfizer Investigational Site
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Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
- Pfizer Investigational Site
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Glasgow, Regno Unito, G4 0SF
- Pfizer Investigational Site
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Leeds, Regno Unito, LS9-7TF
- Pfizer Investigational Site
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Leicester, Regno Unito, LW1 5WW
- Pfizer Investigational Site
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- Pfizer Investigational Site
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- Pfizer Investigational Site
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London, Regno Unito, NW3 2QG
- Pfizer Investigational Site
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Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Pfizer Investigational Site
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Surrey
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Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
- Pfizer Investigational Site
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Bmo, Repubblica Ceca, 625 00
- Pfizer Investigational Site
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Praha, Repubblica Ceca, 128 20
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08036
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08025
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28034
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Spagna, 28006
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Spagna, 28041
- Pfizer Investigational Site
-
Salamanca, Spagna, 37007
- Pfizer Investigational Site
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Sevilla, Spagna, 41013
- Pfizer Investigational Site
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Valencia, Spagna, 46009
- Pfizer Investigational Site
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Valencia, Spagna, 46010
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Pfizer Investigational Site
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CH-4031 Basel, Svizzera
- Pfizer Investigational Site
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Geneve, Svizzera, CH-1211
- Pfizer Investigational Site
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Ankara, Tacchino, 06590
- Pfizer Investigational Site
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Kayseri, Tacchino, 38039
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HSCT allogenico per leucemia acuta (LMA, LLA o sindrome mielodisplastica) terapia del linfoma non riuscita o trasformazione della LMC
- Maschio e femmina di età superiore ai 12 anni
Criteri di esclusione:
- Possibile, probabile o provata IFI all'ingresso nello studio o in qualsiasi momento nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio, definita secondo i 'criteri di consenso' (Ascioglu et al 2002)
- Storia precedente di zigomicosi
- Sopravvivenza prevista inferiore a un mese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Itraconazolo
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Profilassi
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Sperimentale: Voriconazolo
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Profilassi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo al giorno 180: percentuale di rispondenti (strati di randomizzazione)
Lasso di tempo: Giorno 180 (Visita 9)
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Percentuale di responder (per strati di randomizzazione) con successo della profilassi antimicotica a 180 giorni dopo il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
Successo: vivo al giorno 180 (visita 9), non aveva sviluppato un'infezione fungina invasiva provata o probabile (IFI) alla visita 9 e ha ricevuto l'intero ciclo di profilassi farmacologica dello studio senza interruzioni superiori a 14 giorni in totale durante il periodo di profilassi ; definito come fallimento se questi criteri non sono stati soddisfatti.
Inoltre, se il soggetto si è ritirato completamente dallo studio prima della Visita 9, imputato come fallimento alla Visita 9 (programmaticamente).
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Giorno 180 (Visita 9)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo al giorno 100: percentuale di rispondenti (strati di randomizzazione)
Lasso di tempo: Giorno 100 (Visita 7)
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Percentuale di responder (per strati di randomizzazione) con successo della profilassi antimicotica a 100 giorni dopo il trapianto allogenico.
Successo definito come: vivo al giorno 100 (Visita 7), non aveva sviluppato una svolta IFI provata o probabile entro la Visita 7 e ha ricevuto l'intero ciclo di profilassi farmacologica dello studio senza un'interruzione di > 14 giorni in totale durante il periodo di profilassi; definito come fallimento se questi criteri non sono stati soddisfatti.
Inoltre, se il soggetto si è ritirato completamente dallo studio prima della Visita 7, imputato come fallimento alla Visita 7 (programmaticamente).
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Giorno 100 (Visita 7)
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È ora di rivoluzionare l'infezione fungina invasiva (IFI)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 180 (Visita 9)
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Riepilogo del tempo (in giorni) dall'inizio della profilassi alla prima occorrenza registrata di comprovata o probabile rottura IFI.
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Dal Giorno 1 al Giorno 180 (Visita 9)
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Percentuale di soggetti con occorrenza di Breakthrough IFI
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a Giorno 100 (Visita 7) e Giorno 180 (Visita 9)
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Percentuale di soggetti con occorrenza di rottura IFI (provata o probabile).
Inclusi tutti i soggetti nella popolazione MITT.
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Giorno 1 fino a Giorno 100 (Visita 7) e Giorno 180 (Visita 9)
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Sopravvivenza: percentuale di soggetti deceduti entro o prima del giorno 180
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 180 (Visita 9)
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Percentuale di soggetti deceduti entro il giorno 180, derivati dal tasso di mortalità grezzo.
Tutti i soggetti nella popolazione MITT inclusi in questa proporzione.
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Dal Giorno 1 al Giorno 180 (Visita 9)
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Tempo di interruzione del trattamento in studio
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 180 (Visita 9)
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Tempo in giorni prima dell'interruzione del trattamento in studio definito come il numero di giorni dalla prima dose all'ultima dose inclusa come registrato nel registro del dosaggio.
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Dal Giorno 1 al Giorno 180 (Visita 9)
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Sopravvivenza: percentuale di soggetti deceduti entro 1 anno
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 1 anno (Giorno 365)
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Percentuale di soggetti deceduti entro 1 anno dal trapianto, derivata dal tasso di mortalità grezzo.
Tutti i soggetti nella popolazione MITT inclusi in questa proporzione.
Nell'analisi sono stati inclusi solo i decessi fino a 365 giorni inclusi dopo la prima dose del farmaco in studio.
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Giorno 1 fino a 1 anno (Giorno 365)
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Durata del trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 180
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Durata mediana in giorni di trattamento.
Il trattamento è definito come il numero totale di giorni in cui i soggetti hanno assunto farmaci.
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Dal giorno 1 al giorno 180
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Percentuale di soggetti con uso di altri agenti antimicotici sistemici come trattamento empirico o terapeutico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 180
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Percentuale di soggetti che hanno utilizzato altri agenti antifungini sistemici come trattamento empirico o terapeutico, definiti come empirici: il soggetto ha assunto un agente antifungino sistemico in qualsiasi momento dopo il giorno della prima dose del farmaco e non ha sviluppato un IFI comprovato o probabile durante lo studio o terapeutico: il soggetto ha sviluppato un IFI comprovato o probabile.
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Dal giorno 1 al giorno 180
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2006
Primo Inserito (Stima)
10 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Micosi
- Infezioni fungine invasive
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Itraconazolo
- Voriconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- A1501073
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