동종 조혈모세포이식(HSCT) 대상자에서 침습성 진균 감염(IFI)의 일차 예방에서 보리코나졸과 이트라코나졸 비교 (IMPROVIT)
2015년 10월 16일 업데이트: Pfizer
동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 통한 침습성 진균 감염(IFI)의 1차 예방을 위한 이트라코나졸과 비교한 보리코나졸의 전향적, 공개, 비교, 다기관 연구
연구는 줄기 세포 이식을 받은 피험자에서 보리코나졸과 이트라코나졸의 항진균 예방을 비교하는 것입니다.
종점의 성공은 감염, 약물 순응도 및 생존의 증거를 사용하여 측정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
489
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- Pfizer Investigational Site
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Thessaloniki
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Exohi Asvestohoriou, Thessaloniki, 그리스, 57010
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 117997
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197089
- Pfizer Investigational Site
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CH-4031 Basel, 스위스
- Pfizer Investigational Site
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Geneve, 스위스, CH-1211
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08025
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28034
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28006
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Pfizer Investigational Site
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Salamanca, 스페인, 37007
- Pfizer Investigational Site
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Sevilla, 스페인, 41013
- Pfizer Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46009
- Pfizer Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46010
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Pfizer Investigational Site
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Bristol, 영국, BS2 8BL
- Pfizer Investigational Site
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Cambridge, 영국, CB2 2QQ
- Pfizer Investigational Site
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- Pfizer Investigational Site
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- Pfizer Investigational Site
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Glasgow, 영국, G4 0SF
- Pfizer Investigational Site
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Leeds, 영국, LS9-7TF
- Pfizer Investigational Site
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Leicester, 영국, LW1 5WW
- Pfizer Investigational Site
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London, 영국, SE5 9RS
- Pfizer Investigational Site
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London, 영국, SE1 9RT
- Pfizer Investigational Site
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London, 영국, NW3 2QG
- Pfizer Investigational Site
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Pfizer Investigational Site
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- Pfizer Investigational Site
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Amman, 요르단
- Pfizer Investigational Site
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Cairo, 이집트
- Pfizer Investigational Site
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Bmo, 체코 공화국, 625 00
- Pfizer Investigational Site
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Praha, 체코 공화국, 128 20
- Pfizer Investigational Site
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Ankara, 칠면조, 06590
- Pfizer Investigational Site
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Kayseri, 칠면조, 38039
- Pfizer Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Pfizer Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- Pfizer Investigational Site
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Pfizer Investigational Site
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Lisboa, 포르투갈, 1099-023
- Pfizer Investigational Site
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- Pfizer Investigational Site
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Caen, 프랑스, 14033
- Pfizer Investigational Site
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Creteil, 프랑스, 94010
- Pfizer Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75475
- Pfizer Investigational Site
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Pessac, 프랑스, 33600
- Pfizer Investigational Site
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Rouen Cedex, 프랑스, 76038
- Pfizer Investigational Site
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Vandoeuvre Les Nancy Cedex, 프랑스, 54511
- Pfizer Investigational Site
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Pfizer Investigational Site
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Cedex 09
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Marseille, Cedex 09, 프랑스, 13273
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 백혈병(AML, ALL 또는 골수이형성 증후군)에 대한 동종 조혈모세포이식(Allogeneic HSCT) 실패 림프종 치료 또는 CML 변형
- 12세 이상 남녀
제외 기준:
- '합의된 기준'(Ascioglu et al 2002)에 따라 정의된 연구 시작 시점 또는 연구 시작 전 6개월 중 어느 때나 가능하거나 가능성이 있거나 입증된 IFI
- 접합균증의 이전 병력
- 예상 생존 기간 1개월 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이트라코나졸
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예방
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실험적: 보리코나졸
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예방
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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180일째의 성공: 응답자 비율(무작위화 계층)
기간: 180일차(방문 9)
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동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 후 180일에 항진균 예방에 성공한 응답자 비율(무작위 분류 기준).
성공: 180일(방문 9)에 살아 있고, 방문 9에 의해 획기적인 입증되거나 가능한 침습성 진균 감염(IFI)이 발생하지 않았으며, 예방 기간 동안 총 14일 이상 중단 없이 연구 약물 예방의 전체 과정을 받았습니다. ; 이러한 기준이 충족되지 않으면 실패로 정의됩니다.
추가로, 피험자가 방문 9 전에 완전히 연구를 중단한 경우, 방문 9(프로그래밍 방식)에서 실패로 귀속됩니다.
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180일차(방문 9)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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100일차 성공: 응답자 비율(무작위화 계층)
기간: 100일차(방문 7)
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동종이계 조혈모세포이식 후 100일째 항진균 예방에 성공한 응답자 비율(무작위 분류 기준).
성공은 다음과 같이 정의됩니다: 100일(방문 7)에 살아 있고, 방문 7에 의해 입증되거나 가능한 IFI의 돌파구를 개발하지 않았으며, 예방 기간 동안 총 >14일의 중단 없이 연구 약물 예방의 전체 과정을 받았습니다. 이러한 기준이 충족되지 않으면 실패로 정의됩니다.
추가로, 피험자가 방문 7 이전에 연구를 완전히 중단한 경우, 방문 7(프로그래밍 방식)에서 실패로 귀속됩니다.
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100일차(방문 7)
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침입성 진균 감염(IFI)을 돌파하는 시간
기간: 1일차 ~ 180일차(방문 9)
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예방 조치 시작부터 처음으로 기록된 돌발 입증 또는 가능성 있는 IFI 발생까지의 시간 요약(일).
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1일차 ~ 180일차(방문 9)
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획기적인 IFI가 발생한 피험자의 비율
기간: 1일부터 100일(방문 7) 및 180일(방문 9)까지
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돌발성 IFI가 발생한 피험자의 비율(입증되었거나 가능성 있음).
MITT 모집단의 모든 과목을 포함했습니다.
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1일부터 100일(방문 7) 및 180일(방문 9)까지
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생존: 180일 또는 그 이전에 사망한 피험자의 비율
기간: 1일차 ~ 180일차(방문 9)
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조 사망률에서 파생된 180일 또는 그 이전에 사망한 피험자의 백분율.
MITT 모집단의 모든 과목이 이 비율에 포함되었습니다.
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1일차 ~ 180일차(방문 9)
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연구 치료 중단까지의 시간
기간: 1일차 ~ 180일차(방문 9)
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투약 로그에 기록된 바와 같이 첫 투약부터 마지막 투약까지의 일수로 정의되는 연구 치료제 중단까지의 일수.
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1일차 ~ 180일차(방문 9)
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생존: 1년 이내에 사망한 피험자의 비율
기간: 1일 ~ 1년(365일)
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조 사망률에서 파생된 이식 후 1년 이내에 사망한 피험자의 백분율.
MITT 모집단의 모든 과목이 이 비율에 포함되었습니다.
분석에 포함된 연구 약물의 첫 번째 투여 후 365일까지의 사망만 포함합니다.
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1일 ~ 1년(365일)
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치료 기간
기간: 1일차 ~ 180일차
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치료 기간 중앙값.
치료는 피험자가 약물을 복용한 총 일수로 정의됩니다.
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1일차 ~ 180일차
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경험적 또는 치료적 치료로서 다른 전신 항진균제를 사용하는 피험자의 비율
기간: 1일차 ~ 180일차
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경험적 또는 치료적 치료로 다른 전신 항진균제를 사용한 피험자 비율, 경험적: 피험자는 약물의 첫 번째 투여일 이후 언제든지 전신 항진균제를 복용했으며 연구 기간 동안 획기적인 입증되거나 가능한 IFI를 개발하지 않았습니다. 또는 치료적: 피험자는 획기적인 입증되었거나 가능한 IFI를 개발했습니다.
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1일차 ~ 180일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A1501073
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